Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen WOKVAC-rokotus, kemoterapia ja HER2-kohdennettu monoklonaalinen vasta-ainehoito ennen leikkausta rintasyöpäpotilaiden hoitoon

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Washington

Vaiheen II tutkimus samanaikaisesta WOKVAC-rokotuksesta neoadjuvanttikemoterapialla ja HER2-kohdennettulla monoklonaalisella vasta-ainehoidolla

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii immunologista vastetta ja sivuvaikutuksia WOKVAC-rokotteen käytön yhteydessä kemoterapian ja HER2-kohdennettujen monoklonaalisten vasta-ainehoitojen kanssa ennen leikkausta rintasyöpäpotilaiden hoidossa. Rokotteet, kuten WOKVAC, valmistetaan kasvaimeen liittyvistä antigeeneistä, jotka voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi. Kemoterapialääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Trastutsumabi ja pertutsumabi ovat kohdennetun hoidon muotoja, koska ne toimivat kiinnittymällä tiettyihin molekyyleihin (reseptoreihin) kasvainsolujen pinnalla, jotka tunnetaan nimellä HER2-reseptorit. Kun trastutsumabi ja pertutsumabi kiinnittyvät HER2-reseptoreihin, signaalit, jotka kehottavat soluja kasvamaan, estyvät ja kehon immuunijärjestelmä voi merkitä kasvainsolun tuhoutuvaksi. WOKVAC-rokotteen antaminen samanaikaisesti (samanaikaisesti) paklitakselin, trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa ennen leikkausta voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO

Potilaat saavat WOKVACin intradermaalisesti (ID) päivänä 13. Hoito toistetaan enintään 3 sykliä, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat saavat myös paklitakselia infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 ja trastutsumabia suonensisäisesti (IV) ja pertutsumabia IV päivänä 1. Kemo- ja trastutsumabi ja pertutsumabi antavat todennäköisimmin heidän oma onkologinsa hoidon standardien mukaan. Hoito toistetaan enintään 4 syklin ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuosittain enintään 5 vuoden ajan ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kris Kauno
  • Puhelinnumero: 206-543-9258
  • Sähköposti: kkauno@uw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kris Kauno
          • Puhelinnumero: 206-543-9258
          • Sähköposti: kkauno@uw.edu
        • Päätutkija:
          • William Gwin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Kliinisen vaiheen I-III rintasyöpä, HER2+ (Per American Society of Clinical Oncology [ASCO] / College of American Pathologists [CAP] ohjepäivitys, 2018), riippumatta estrogeenireseptorin (ER)/progesteronireseptorin (PR) tilasta ja aikomuksesta Neoadjuvanttihoito joko paklitakselilla, trastutsumabilla ja pertutsumabilla (THP) tai dosetakselilla, karboplatiinilla, trastutsumabilla ja pertutsumabilla (TCHP)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin neoadjuvanttikemoterapiaa, ovat sallittuja, mutta he voivat saada vain paklitakselia, trastutsumabia ja pertutsumabia tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1
  • Valkosolut (WBC) >= 3000/mm^3 (4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta)
  • Lymfosyyttien määrä >= 500/mm^3 (4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/uL (4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta)
  • Verihiutaleet >= 75 000/ul (4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN), paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl (4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) (4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta)
  • Kreatiniini = < 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= normaalin alaraja laitoksessa, joka suorittaa moniporttikuvauksen (MUGA) tai kaikukardiogrammin (ECHO) 3 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, ja miespotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kondomit, joissa on ehkäisyvaahto, suun kautta otettavat, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidigeelillä tai seksuaalikumppani, joka on kirurgisesti steriloitu tai vaihdevuosien jälkeen. Sekä mies- että naispotilailla on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista sydänsairauksista:

    • Oireinen rajoittava kardiomyopatia
    • Laajentunut kardiomyopatia
    • Epästabiili angina pectoris 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    • New York Heart Associationin toimintaluokan III-IV sydämen vajaatoiminta aktiivisessa hoidossa
    • Oireinen sydänpussin effuusio
  • Hallitsematon autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista systeemistä hoitoa
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle (GM-CSF) -adjuvantille; kaikki tunnetut GM-CSF:n vasta-aiheet
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • Hallitsemattoman diabeteksen historia
  • Tiedossa oleva tai aiempi hepatiitti B- tai C-virus, mukaan lukien krooniset ja lepotilat, ellei sairautta ole hoidettu ja vahvistettu parantuneen
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteen aloittamista
  • Immunosuppressiivisten aineiden tai systeemisten kortikosteroidien nykyinen käyttö. Paikalliset, okulaariset, nivelensisäiset, nenänsisäiset, inhaloitavat kortikosteroidit (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä) ovat sallittuja. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja = < 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, suljetaan pois.
  • Potilas on tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen, joka sisältää kokeellisen hoidon ja/tai terapeuttisten laitteiden tai tutkimuslääkkeen antamisen
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (WOKVAC, paklitakseli, trastutsumabi, pertutsumabi)
Potilaat saavat WOKVAC-tunnuksen päivänä 13. Hoito toistetaan enintään 3 sykliä, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat saavat myös paklitakselia infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 ja trastutsumabia IV ja pertutsumabi IV päivänä 1. Hoito toistetaan enintään 4 syklin ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • Monoklonaalinen anti-c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-ERB-2
  • Monoklonaalinen anti-erbB2-vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-HER2/c-erbB2-vasta-aine
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaalinen vasta-aine c-erb-2
  • Monoklonaalinen vasta-aine HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • rhuMAb HER2
  • Trastutsumabi Biosimilar ABP 980
  • Trastutsumabi Biosimilar ALT02
  • trastutsumabi biologisesti samankaltainen EG12014
  • Trastutsumabi Biosimilar HLX02
  • Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastutsumab Biosimilar SB3
  • Trastutsumab-dkst
  • Trastutsumab-pkrb
  • Trastutsumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastutsumabi Biosimilar SIBP-01
  • Disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella RhuMab HER2 -kevytketjulla
  • Trastutsumabi-DTTB
Biologinen: Pertutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Perjeta
  • 2C4 vasta-aine
  • MoAb 2C4
  • Monoklonaalinen vasta-aine 2C4
  • Omnitarg
  • Pertutsumab Biosimilar EG1206A
  • Pertutsumab Biosimilar HLX11
  • Pertutsumab Biosimilar HS627
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
  • Immunoglobuliini G1
  • Anti-(Human V (reseptori)) (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen 2C4-raskas ketju)
  • Disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella 2C4 kappa-ketjulla
Biologinen: pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R-plasmidi-DNA-rokote
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
  • pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R
  • pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R-rokote
  • WOKVAC
  • WOKVAC-rokote
Lääke: Paklitakseli
Annetaan infuusiona
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-bet+-, CD4+- ja CD8+-T-solujen lukumäärä kasvaimeen infiltroivissa lymfosyyteissä (TIL) yhdistelmä-immuunikemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion loppuun asti
Kasvainkudosta kerätään aikaisemmista diagnostisista kasvainbiopsioista sekä ultraääniohjatusta ydinneulabiopsiasta, joka tehtiin 3. syklin päivänä 13. Ennen ja jälkeen hoitoa kerätyt kasvainbiopsiat käsitellään ja arvioidaan immunohistokemialla erojen ja muutosten varalta T-solupitoisuudessa ja T-solualatyypissä. Erityisesti arvioivat erot T-bet+ CD4+- ja CD8+ T-solujen, T-solualatyypin, jonka on äskettäin tunnistettu vaikuttavan sekä indusoituun ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) -spesifiseen soluimmuniteettiin että kliinisiin tuloksiin, läsnäolossa. Muutokset T-bet+ CD4+- ja CD8+ T-solujen kasvainpitoisuudessa tutkimusta edeltävän ja jälkeisen hoidon aikapisteiden välillä arvioidaan.
Kirurgisen resektion loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version (v) 4.0 mukaisesti. Immunisointiohjelman aikana havaittujen toksisuuksien tyypistä ja asteesta tehdään yhteenveto. Toksisuuksien kesto tehdään myös yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvoa ja keskihajontaa. Kaikki tutkijan havaitsemat haittatapahtumat on taulukoitu vaikutuksen alaisen kehojärjestelmän mukaan. Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus esitetään osuudella ja 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 5 vuotta
Tyypin 1 auttajasolujen (Th1) immuniteetin induktio HER2:ta, IGF-1R:ää ja IGFBP2:ta vastaan
Aikaikkuna: Päivään 13 asti syklissä 4 (jokainen sykli on 21 päivää)
Solujen immuunivaste määritellään Th1 (gamma-interferoni [IFN-g]) vs. (vs.) tyypin 2 auttajasolun (Th2) (IL-10) antigeenispesifinen immuunivaste käyttämällä entsyymi-immunosorbenttipistemääritystä (ELISPOT). IFN-g ELISPOT:lla mitatut immuunivasteet kootaan keskiarvolla ja keskihajonnalla tai mediaanilla ja vaihteluvälillä ajan kuluessa, muutos ajan kuluessa tehdään yhteenvetokaavioilla ja analysoidaan myös käyttämällä lineaarisia sekavaikutteisia regressiomalleja, joissa on tarvittaessa normalisoiva muunnos. Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, jotka kehittävät immuniteetin jommallekummalle kolmesta antigeenistä, lasketaan ja luodaan 95 %:n sisäinen luottamus. Th1-immuniteetin induktiota verrataan täydellisen patologisen vasteen olemassaoloon tai puuttumiseen sen määrittämiseksi, onko olemassa merkittävää korrelaatiota käyttämällä Pearsonin r-korrelaatioanalyysiä.
Päivään 13 asti syklissä 4 (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: William Gwin, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1005296
  • NCI-2020-01662 (Rekisterin tunniste: NCI / CTRP)
  • W81XWH-16-1-0385 (Muu tunniste: Department of Defense (DOD))
  • 10159 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa