Samanaikainen WOKVAC-rokotus, kemoterapia ja HER2-kohdennettu monoklonaalinen vasta-ainehoito ennen leikkausta rintasyöpäpotilaiden hoitoon
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Washington
Vaiheen II tutkimus samanaikaisesta WOKVAC-rokotuksesta neoadjuvanttikemoterapialla ja HER2-kohdennettulla monoklonaalisella vasta-ainehoidolla
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii immunologista vastetta ja sivuvaikutuksia WOKVAC-rokotteen käytön yhteydessä kemoterapian ja HER2-kohdennettujen monoklonaalisten vasta-ainehoitojen kanssa ennen leikkausta rintasyöpäpotilaiden hoidossa.
Rokotteet, kuten WOKVAC, valmistetaan kasvaimeen liittyvistä antigeeneistä, jotka voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.
Kemoterapialääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Trastutsumabi ja pertutsumabi ovat kohdennetun hoidon muotoja, koska ne toimivat kiinnittymällä tiettyihin molekyyleihin (reseptoreihin) kasvainsolujen pinnalla, jotka tunnetaan nimellä HER2-reseptorit.
Kun trastutsumabi ja pertutsumabi kiinnittyvät HER2-reseptoreihin, signaalit, jotka kehottavat soluja kasvamaan, estyvät ja kehon immuunijärjestelmä voi merkitä kasvainsolun tuhoutuvaksi.
WOKVAC-rokotteen antaminen samanaikaisesti (samanaikaisesti) paklitakselin, trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa ennen leikkausta voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO
Potilaat saavat WOKVACin intradermaalisesti (ID) päivänä 13. Hoito toistetaan enintään 3 sykliä, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat saavat myös paklitakselia infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 ja trastutsumabia suonensisäisesti (IV) ja pertutsumabia IV päivänä 1. Kemo- ja trastutsumabi ja pertutsumabi antavat todennäköisimmin heidän oma onkologinsa hoidon standardien mukaan. Hoito toistetaan enintään 4 syklin ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuosittain enintään 5 vuoden ajan ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Childs
- Puhelinnumero: 206-616-2305
- Sähköposti: childj@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Päätutkija:
- William Gwin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Childs
- Puhelinnumero: 206-616-2305
- Sähköposti: childj@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Kliinisen vaiheen I-III rintasyöpä, HER2+ (Per American Society of Clinical Oncology [ASCO] / College of American Pathologists [CAP] ohjepäivitys, 2018), riippumatta estrogeenireseptorin (ER)/progesteronireseptorin (PR) tilasta ja aikomuksesta Neoadjuvanttihoito joko paklitakselilla, trastutsumabilla ja pertutsumabilla (THP) tai dosetakselilla, karboplatiinilla, trastutsumabilla ja pertutsumabilla (TCHP)
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin neoadjuvanttikemoterapiaa, ovat sallittuja, mutta he voivat saada vain paklitakselia, trastutsumabia ja pertutsumabia tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1
- Valkosolut (WBC) >= 3000/mm^3 (4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta)
- Lymfosyyttien määrä >= 500/mm^3 (4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/uL (4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta)
- Verihiutaleet >= 75 000/ul (4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN), paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl (4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) (4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta)
- Kreatiniini = < 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= normaalin alaraja laitoksessa, joka suorittaa moniporttikuvauksen (MUGA) tai kaikukardiogrammin (ECHO) 3 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, ja miespotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kondomit, joissa on ehkäisyvaahto, suun kautta otettavat, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidigeelillä tai seksuaalikumppani, joka on kirurgisesti steriloitu tai vaihdevuosien jälkeen. Sekä mies- että naispotilailla on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista sydänsairauksista:
- Oireinen rajoittava kardiomyopatia
- Laajentunut kardiomyopatia
- Epästabiili angina pectoris 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- New York Heart Associationin toimintaluokan III-IV sydämen vajaatoiminta aktiivisessa hoidossa
- Oireinen sydänpussin effuusio
- Hallitsematon autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista systeemistä hoitoa
- Tunnettu yliherkkyysreaktio granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle (GM-CSF) -adjuvantille; kaikki tunnetut GM-CSF:n vasta-aiheet
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Hallitsemattoman diabeteksen historia
- Tiedossa oleva tai aiempi hepatiitti B- tai C-virus, mukaan lukien krooniset ja lepotilat, ellei sairautta ole hoidettu ja vahvistettu parantuneen
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteen aloittamista
- Immunosuppressiivisten aineiden tai systeemisten kortikosteroidien nykyinen käyttö. Paikalliset, okulaariset, nivelensisäiset, nenänsisäiset, inhaloitavat kortikosteroidit (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä) ovat sallittuja. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja = < 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, suljetaan pois.
- Potilas on tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen, joka sisältää kokeellisen hoidon ja/tai terapeuttisten laitteiden tai tutkimuslääkkeen antamisen
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (WOKVAC, paklitakseli, trastutsumabi, pertutsumabi)
Potilaat saavat WOKVAC-tunnuksen päivänä 13.
Hoito toistetaan enintään 3 sykliä, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaat saavat myös paklitakselia infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 tai doketakseli IV ja karboplatiini IV päivänä 1 ja trastutsumabi IV ja pertutsumabi IV päivänä 1.
Kemohoidon ja trastutsumabin ja pertutsumabin antaa todennäköisimmin potilaan oma onkologi hoidon standardien mukaan.
Hoito toistetaan enintään 4 syklin ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään ultraäänikuvaus tai magneettikuvaus ja biopsia tutkimuksen ja verinäytteiden keräämisen aikana koko tutkimuksen ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita ultraäänikuvaus
Muut nimet:
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
Annetaan infuusiona
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-bet+-, CD4+- ja CD8+-T-solujen lukumäärä kasvaimeen infiltroivissa lymfosyyteissä (TIL) yhdistelmä-immuunikemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion loppuun asti
|
Kasvainkudosta kerätään aikaisemmista diagnostisista kasvainbiopsioista sekä ultraääniohjatusta ydinneulabiopsiasta, joka tehtiin 3. syklin päivänä 13.
Ennen ja jälkeen hoitoa kerätyt kasvainbiopsiat käsitellään ja arvioidaan immunohistokemialla erojen ja muutosten varalta T-solupitoisuudessa ja T-solualatyypissä.
Erityisesti arvioivat erot T-bet+ CD4+- ja CD8+ T-solujen, T-solualatyypin, jonka on äskettäin tunnistettu vaikuttavan sekä indusoituun ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) -spesifiseen soluimmuniteettiin että kliinisiin tuloksiin, läsnäolossa.
Muutokset T-bet+ CD4+- ja CD8+ T-solujen kasvainpitoisuudessa tutkimusta edeltävän ja jälkeisen hoidon aikapisteiden välillä arvioidaan.
|
Kirurgisen resektion loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version (v) 4.0 mukaisesti.
Immunisointiohjelman aikana havaittujen toksisuuksien tyypistä ja asteesta tehdään yhteenveto.
Toksisuuksien kesto tehdään myös yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvoa ja keskihajontaa.
Kaikki tutkijan havaitsemat haittatapahtumat on taulukoitu vaikutuksen alaisen kehojärjestelmän mukaan.
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus esitetään osuudella ja 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tyypin 1 auttajasolujen (Th1) immuniteetin induktio HER2:ta, IGF-1R:ää ja IGFBP2:ta vastaan
Aikaikkuna: Päivään 13 asti syklissä 4 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Solujen immuunivaste määritellään Th1 (gamma-interferoni [IFN-g]) vs. (vs.) tyypin 2 auttajasolun (Th2) (IL-10) antigeenispesifinen immuunivaste käyttämällä entsyymi-immunosorbenttipistemääritystä (ELISPOT).
IFN-g ELISPOT:lla mitatut immuunivasteet kootaan keskiarvolla ja keskihajonnalla tai mediaanilla ja vaihteluvälillä ajan kuluessa, muutos ajan kuluessa tehdään yhteenvetokaavioilla ja analysoidaan myös käyttämällä lineaarisia sekavaikutteisia regressiomalleja, joissa on tarvittaessa normalisoiva muunnos.
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, jotka kehittävät immuniteetin jommallekummalle kolmesta antigeenistä, lasketaan ja luodaan 95 %:n sisäinen luottamus.
Th1-immuniteetin induktiota verrataan täydellisen patologisen vasteen olemassaoloon tai puuttumiseen sen määrittämiseksi, onko olemassa merkittävää korrelaatiota käyttämällä Pearsonin r-korrelaatioanalyysiä.
|
Päivään 13 asti syklissä 4 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Gwin, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Fyysiset ilmiöt
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Immunoglobuliinisotyypit
- Sulfidit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Rikkivety
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Ultraääniaallot
- Ääni
- Taloustiede
- Doketakseli
- Trastutsumabi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Immunoglobuliini G
- Biopsia
- pertuzumabi
- Disulfidit
- Korkean energian iskuaallot
- 2C4 -vasta -aine
- PF-05280014
- trastuzumab biosimulaarinen HLX02
- Ogivri
- Ontruzant
- Verot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1005296
- NCI-2020-01662 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-16-1-0385 (Muu tunniste: Department of Defense (DOD))
- 10159 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .