Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne szczepienie WOKVAC, chemioterapia i terapia przeciwciałami monoklonalnymi ukierunkowanymi na HER2 przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem piersi

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Washington

Badanie fazy II równoczesnego szczepienia WOKVAC z chemioterapią neoadjuwantową i terapią przeciwciałami monoklonalnymi ukierunkowanymi na HER2

To badanie fazy II bada odpowiedź immunologiczną i skutki uboczne stosowania szczepionki WOKVAC w połączeniu z chemioterapią i terapią przeciwciałami monoklonalnymi ukierunkowanymi na HER2 przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem piersi. Szczepionki takie jak WOKVAC są wytwarzane z antygenów związanych z nowotworem, które mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Trastuzumab i pertuzumab są formami terapii celowanej, ponieważ działają poprzez przyłączanie się do określonych cząsteczek (receptorów) na powierzchni komórek nowotworowych, znanych jako receptory HER2. Kiedy trastuzumab i pertuzumab przyczepiają się do receptorów HER2, sygnały nakazujące komórkom wzrost są blokowane, a komórka nowotworowa może zostać oznaczona do zniszczenia przez układ odpornościowy organizmu. Podanie szczepionki WOKVAC w tym samym czasie (równocześnie) z paklitakselem, trastuzumabem i pertuzumabem przed operacją może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS

Pacjenci otrzymują WOKVAC śródskórnie (ID) w dniu 13. Leczenie powtarza się do 3 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również paklitaksel we wlewie w dniach 1, 8 i 15 oraz trastuzumab dożylnie (iv.) i pertuzumab iv. w dniu 1. Chemioterapia, trastuzumab i pertuzumab będą najprawdopodobniej podawane przez ich własnego onkologa zgodnie ze standardami opieki. Leczenie powtarza się do 4 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani corocznej obserwacji przez okres do 5 lat od włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kris Kauno
  • Numer telefonu: 206-543-9258
  • E-mail: kkauno@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Gwin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej >= 18 lat
  • Rak piersi w stadium klinicznym I-III, HER2+ (zgodnie z aktualizacją wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej [ASCO]/College of American Pathologists [CAP], 2018), niezależnie od statusu receptora estrogenowego (ER)/receptora progesteronowego (PR) i planowania przejść terapię neoadjuwantową z paklitakselem, trastuzumabem i pertuzumabem (THP) lub docetakselem, karboplatyną, trastuzumabem i pertuzumabem (TCHP)
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię neoadjuwantową, są dopuszczeni, ale mogą otrzymywać tylko paklitaksel, trastuzumab i pertuzumab na czas trwania badania
  • Pacjenci z oceną stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0 lub 1
  • Liczba białych krwinek (WBC) >= 3000/mm^3 (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania)
  • Liczba limfocytów >= 500/mm^3 (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/ ul (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania)
  • Płytki krwi >= 75 000/ ul (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita musi wynosić < 3,0 mg/dl (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x górna granica normy (GGN) w danej instytucji (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania)
  • Kreatynina =< 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny > 30 ml/min (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= dolna granica normy dla instytucji wykonującej wielobramkową akwizycję (MUGA) lub echokardiogram (ECHO) wykonane w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, a pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym. Dopuszczalne metody antykoncepcji to prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną, środki antykoncepcyjne doustne, wszczepialne lub iniekcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma z żelem plemnikobójczym lub partner seksualny wysterylizowany chirurgicznie lub po menopauzie. Zarówno w przypadku pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas całego badania i przez trzy miesiące po ostatnim szczepieniu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jedną z następujących chorób serca:

    • Objawowa kardiomiopatia restrykcyjna
    • Kardiomiopatia rozstrzeniowa
    • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania
    • Niewydolność serca klasy czynnościowej III-IV według New York Heart Association podczas aktywnego leczenia
    • Objawowy wysięk osierdziowy
  • Niekontrolowana choroba autoimmunologiczna wymagająca aktywnego leczenia ogólnoustrojowego
  • Znana reakcja nadwrażliwości na adiuwant zawierający czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF); jakiekolwiek znane przeciwwskazanie do GM-CSF
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)-dodatni
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy
  • Znane obecne lub przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, w tym stany przewlekłe i uśpione, chyba że choroba została wyleczona i potwierdzono jej ustąpienie
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanej szczepionki
  • Bieżące stosowanie leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Dozwolone są miejscowe, do oczu, dostawowe, donosowe, wziewne kortykosteroidy (o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym). Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy =< 30 dni przed rozpoczęciem badania leku, zostaną wykluczeni
  • Pacjent jest obecnie włączony do jakiegokolwiek innego protokołu klinicznego lub badania badawczego, które obejmuje podawanie terapii eksperymentalnej i/lub urządzeń terapeutycznych lub badanego leku
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (WOKVAC, paklitaksel, trastuzumab, pertuzumab)
Pacjenci otrzymują WOKVAC ID w dniu 13. Leczenie powtarza się do 3 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również paklitaksel we wlewie w dniach 1, 8 i 15 oraz trastuzumab IV i pertuzumab IV w dniu 1. Leczenie powtarza się do 4 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • Przeciwciało monoklonalne anty-c-erbB2
  • Anty-ERB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-erbB2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-HER2/c-erbB2
  • Herceptin Biopodobny PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Przeciwciało monoklonalne HER2
  • Ogiwri
  • Natruzant
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab Biopodobny ABP 980
  • Trastuzumab Biopodobny ALT02
  • trastuzumab biopodobny EG12014
  • Trastuzumab Biopodobny HLX02
  • Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Trastuzumab Biopodobny SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab Biopodobny SIBP-01
  • Dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim RhuMab HER2
  • Trastuzumab-DTTB
Biologiczny: Pertuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Perjeta
  • Przeciwciało 2C4
  • MoAb2C4
  • Przeciwciało monoklonalne 2C4
  • Omnitarg
  • Pertuzumab Biopodobny EG1206A
  • Pertuzumab Biopodobny HLX11
  • Pertuzumab Biopodobny HS627
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
  • Immunoglobulina G1
  • Anty-(ludzki V (receptor)) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki 2C4)
  • Dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem Kappa 2C4
Biologiczny: pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R Plazmidowa szczepionka DNA
Podany identyfikator
Inne nazwy:
  • pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R
  • Szczepionka pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R
  • WOKVAC
  • Szczepionka WOKVAC
Lek: Paklitaksel
Podawany we wlewie
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie liczby limfocytów T T-bet+, CD4+ i CD8+ w limfocytach naciekających guz (TIL) po skojarzonej immunochemioterapii
Ramy czasowe: Do zakończenia resekcji chirurgicznej
Tkanka guza zostanie pobrana z wcześniejszych diagnostycznych biopsji guza, jak również z biopsji gruboigłowej gruboigłowej wykonanej pod kontrolą USG, wykonanej w 13. dniu cyklu 3. Biopsje guza zebrane przed terapią i po jej zakończeniu zostaną przetworzone i ocenione metodą immunohistochemiczną pod kątem różnic i zmian w zawartości limfocytów T i podtypie limfocytów T. W szczególności zostaną ocenione różnice w obecności limfocytów T T-bet+ CD4+ i CD8+, podtypu limfocytów T, który niedawno rozpoznano, że wpływa zarówno na indukowaną odporność komórkową swoistą dla receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), jak i na wyniki kliniczne. Oceniane będą zmiany w zawartości guza komórek T T-bet+ CD4+ i CD8+ między punktami czasowymi terapii przed i po próbie.
Do zakończenia resekcji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja (v)4.0. Podsumowano rodzaj i stopień toksyczności odnotowanej podczas schematu immunizacji. Czas trwania toksyczności zostanie również podsumowany za pomocą statystyk opisowych, takich jak średnia i odchylenie standardowe. Wszystkie zdarzenia niepożądane odnotowane przez badacza zostaną zestawione w tabeli zgodnie z dotkniętym układem organizmu. Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną podsumowane za pomocą proporcji i 95% przedziału ufności.
Do 5 lat
Indukcja odporności komórek pomocniczych typu 1 (Th1) na HER2, IGF-1R i IGFBP2
Ramy czasowe: Do 13 dnia cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Komórkowa odpowiedź immunologiczna zostanie określona przez wielkość odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla antygenu Th1 (interferon-gamma [IFN-g]) w porównaniu z (vs.) komórką pomocniczą typu 2 (Th2) (IL-10) przy użyciu testu punktowego immunoenzymatycznego (ELISPOTA). Odpowiedzi immunologiczne mierzone za pomocą IFN-g ELISPOT zostaną podsumowane za pomocą średniej i odchylenia standardowego lub mediany i zakresu w czasie, zmiany w czasie zostaną podsumowane za pomocą wykresów, a także przeanalizowane przy użyciu modeli regresji liniowej z efektami mieszanymi z transformacją normalizującą, jeśli to konieczne. Odsetek uczestników badania, u których rozwinie się odporność na którykolwiek z trzech antygenów, zostanie obliczony i zostanie wygenerowane 95% wewnętrzne zaufanie. Indukcja odporności Th1 zostanie porównana z obecnością lub brakiem całkowitej odpowiedzi patologicznej w celu określenia, czy istnieje istotna korelacja przy użyciu analizy korelacji r Pearsona.
Do 13 dnia cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: William Gwin, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1005296
  • NCI-2020-01662 (Identyfikator rejestru: NCI / CTRP)
  • W81XWH-16-1-0385 (Inny identyfikator: Department of Defense (DOD))
  • 10159 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj