유방암 환자 치료를 위한 수술 전 동시 WOKVAC 백신 접종, 화학 요법 및 HER2 표적 단클론 항체 요법

포함 기준:

• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 임상 I-III기 유방암, HER2+(미국임상종양학회[ASCO]/미국병리학회[CAP] 가이드라인 업데이트, 2018에 따름), 에스트로겐 수용체(ER)/프로게스테론 수용체(PR) 상태 및 계획에 관계없음 파클리탁셀, 트라스투주맙 및 페르투주맙(THP) 또는 도세탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙 및 페르투주맙(TCHP) 중 하나를 사용한 신보조 요법을 받아야 합니다.
• 이전 신보강 화학요법을 받은 환자는 허용되지만 연구 기간 동안 파클리탁셀, 트라스투주맙 및 페르투주맙만 받을 수 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 또는 1인 피험자
• 백혈구(WBC) >= 3000/mm^3(연구 치료 시작 후 4주 이내)
• 림프구 수 >= 500/mm^3(연구 치료 시작 후 4주 이내)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/uL(연구 치료 개시 후 4주 이내)
• 혈소판 >= 75,000/uL(연구 치료 개시 후 4주 이내)
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈이 < 3.0 mg/dL(연구 치료 시작 후 4주 이내)여야 하는 길버트 증후군 환자 제외
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 3 x 제도적 정상 상한치(ULN)(연구 치료 시작 후 4주 이내)
• 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min(연구 치료 개시 후 4주 이내)
• 좌심실 박출률(LVEF) >= 연구 치료 시작 3개월 이내에 수행된 다중 게이트 획득(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)를 수행하는 기관에 대한 정상 하한
• 가임 여성 환자는 이중 피임법 사용에 동의해야 하고 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 남성 환자는 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 피임용 폼이 포함된 콘돔, 경구용, 이식형 또는 주사형 피임제, 피임용 패치, 자궁 내 장치, 살정제 젤이 포함된 격막 또는 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후의 성적 파트너입니다. 남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임법을 연구 기간 내내 그리고 마지막 백신 접종 후 3개월 동안 사용해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 다음 심장 질환이 있는 환자:

  • 증상이 있는 제한성 심근병증
  • 확장성 심근병증
  • 등록 전 4개월 이내의 불안정 협심증
  • 활성 치료에 대한 뉴욕심장협회 기능 등급 III-IV 심부전
  • 증상이 있는 심낭 삼출액
• 적극적인 전신 치료가 필요한 조절되지 않는 자가면역질환
• 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 보조제에 대한 알려진 과민 반응; GM-CSF에 대한 알려진 금기 사항
• 임신 또는 모유 수유
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 조절되지 않는 당뇨병의 병력
• 만성 및 휴면 상태를 포함한 B형 또는 C형 간염 바이러스의 알려진 현재 또는 과거력
• 연구 백신 접종 시작 전 4주 이내의 대수술
• 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드의 현재 사용. 국소, 안구, 관절내, 비강내, 흡입용 코르티코스테로이드(전신 흡수가 최소)는 허용됩니다. 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자 = 연구 약물 시작 전 30일 미만인 환자는 제외됩니다.
• 환자는 현재 실험 요법 및/또는 치료 장치 또는 연구 약물의 투여와 관련된 다른 임상 프로토콜 또는 연구 시험에 등록되어 있습니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.