Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van IFX-1 bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie (PANAMO)
25 mei 2023 bijgewerkt door: InflaRx GmbH
Een pragmatische adaptieve gerandomiseerde, gecontroleerde fase II/III multicenter studie van IFX-1 bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie
Fase II & Fase III:
Dit is een pragmatisch, adaptief, gerandomiseerd, multicenter fase II/III-onderzoek ter evaluatie van IFX-1 voor de behandeling van COVID-19-gerelateerde ernstige longontsteking. De studie bestaat uit twee delen: Fase II, een open-label, gerandomiseerde, 2-armige fase die de beste ondersteunende zorg (BSC) + IFX-1 (Arm A) en BSC alleen (Arm B) evalueert; en Fase III, een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase waarin standaardzorg (SOC) + IFX-1 (arm A) wordt vergeleken met SOC + placebo-to-match (arm B)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De fase II- en fase III-gedeelten schrijven patiënten vervolgens in.
De 1e patiënt werd op 1 oktober 2020 ingeschreven in het fase III-gedeelte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
399
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- InflaRx Site #1107
-
Brussels, België
- InflaRx Site #1102
-
Leuven, België
- InflaRx Site #1104
-
Lodelinsart, België
- InflaRx Site #1106
-
Yvoir, België
- InflaRx Site #1101
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
- InflaRx Site #0301
-
Campinas, Brazilië
- InflaRx Site #0302
-
Criciúma, Brazilië
- InflaRx Site #0305
-
Curitiba, Brazilië
- InflaRx Site #0308
-
Porto Alegre, Brazilië
- InflaRx Site #0304
-
São José, Brazilië
- InflaRx Site #0303
-
São Paulo, Brazilië
- InflaRx Site #0306
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- InflaRx Site #0201
-
Augsburg, Duitsland
- InflaRx Site #0207
-
Berlin, Duitsland
- InflaRx Site #0202
-
Dresden, Duitsland
- InflaRx Site #0208
-
Essen, Duitsland
- InflaRx Site #0204
-
Greifswald, Duitsland
- InflaRx Site #0203
-
Hannover, Duitsland
- InflaRx Site #0205
-
Jena, Duitsland
- InflaRx Site #0206
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- InflaRx Site #1011
-
Nantes, Frankrijk
- InflaRx Site #1005
-
Nantes, Frankrijk
- InflaRx Site #1009
-
Nice, Frankrijk
- InflaRx Site #1003
-
Paris, Frankrijk
- InflaRx Site #1001
-
Paris, Frankrijk
- InflaRx Site #1004
-
Paris, Frankrijk
- InflaRx Site #1006
-
Paris, Frankrijk
- InflaRx Site #1008
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- InflaRx Site #1012
-
Suresnes, Frankrijk
- InflaRx Site #1002
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
- InflaRx Site #0502
-
Culiacán, Mexico
- InflaRx Site #0503
-
Monterrey, Mexico
- InflaRx Site #0504
-
Mérida, Mexico
- InflaRx Site #0506
-
Nuevo León, Mexico
- InflaRx Site #0501
-
Veracruz, Mexico
- InflaRx Site #0505
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- InflaRx Site #0101
-
Amsterdam, Nederland
- InflaRx Site #0103
-
Eindhoven, Nederland
- InflaRx Site #0106
-
Enschede, Nederland
- InflaRx Site #0104
-
Maastricht, Nederland
- InflaRx Site #0102
-
-
-
-
-
Callao, Peru
- InflaRx Site #0601
-
Lima, Peru
- InflaRx Site #0603
-
Lima, Peru
- InflaRx Site #0604
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie
- InflaRx Site #0701
-
Moscow, Russische Federatie
- InflaRx Site #0704
-
Ryazan', Russische Federatie
- InflaRx Site #0702
-
-
-
-
-
Somerset West, Zuid-Afrika
- InflaRx Site # 0804
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar of ouder
- Klinisch evidente of anderszins bevestigde ernstige longontsteking
- Bevestiging van SARS-CoV-2-infectie (positief getest in de laatste 14 dagen vóór randomisatie met lokaal beschikbaar testsysteem)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van voortschrijdende COPD zoals blijkt uit het gebruik van dagelijkse onderhoudsbehandeling met langwerkende luchtwegverwijders of inhalatie-/orale corticosteroïden gedurende > 2 maanden
- Patiënt stervende of zal naar verwachting binnen 24 uur overlijden volgens het oordeel van de onderzoeker
- Bekend ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV
- In de afgelopen 3 maanden een orgaan- of beenmergtransplantatie ondergaan
- Bekende cardiopulmonale mechanische reanimatie in de afgelopen 14 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase II: IFX-1 + BSC
Fase II-studiedeel: IFX-1: 800 mg intraveneus toegediend, BSC: beste ondersteunende zorg
|
Fase II studiedeel: IFX-1 + BSC
Andere namen:
|
|
Ander: Fase II: BSC
Fase II studiedeel: BSC: Beste ondersteunende zorg
|
Fase II studiedeel: BSC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase III: IFX-1 + SOC
Fase III studiedeel: IFX-1: 800 mg intraveneus toegediend, SOC: zorgstandaard
|
Fase III studiedeel: IFX-1 + SOC
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Fase III: Placebo + SOC
Fase III-studiedeel: Placebo: placebo-infusie intraveneus toegediend, SOC: zorgstandaard
|
Fase III studiedeel: Placebo + SOC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase II: relatieve verandering ten opzichte van baseline in oxygenatie-index in rugligging op dag 5 (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
|
Relatieve verandering (%) ten opzichte van baseline in Oxygenation Index (OI; partiële zuurstofdruk in het arteriële bloed (PaO2) / fractioneel ingeademde zuurstof (FiO2)) in rugligging gedurende ≥2 uur op dag 5 (FAS)
|
Basislijn en dag 5
|
|
Fase III: 28 dagen sterfte door alle oorzaken (FAS)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal en percentage sterfgevallen (alle oorzaken) tot dag 28 (FAS)
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase II: 28-dagen mortaliteit (FAS) door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal en percentage sterfgevallen (alle oorzaken) tot dag 28 (FAS)
|
Dag 28
|
|
Fase II: vroege respons op dag 7 na inschrijving
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal patiënten (%) dat een vroege respons bereikte op dag 7 na inschrijving (FAS)
|
Dag 7
|
|
Fase II: late reactie tot dag 28 na inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Aantal patiënten (%) dat een late respons bereikte tot dag 28 (FAS)
|
Basislijn tot dag 28
|
|
Fase II: relatieve verandering ten opzichte van baseline in oxygenatie-index in rugligging (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 15
|
Relatieve verandering (%) ten opzichte van baseline in Oxygenation Index (OI) in rugligging gedurende ≥2 uur op dag 3, 7, 9, 11 en 15 (FAS)
|
Basislijn, Dag 3, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 15
|
|
Fase III: 60 dagen sterfte door alle oorzaken (FAS)
Tijdsspanne: Dag 60
|
Aantal en percentage sterfgevallen (alle oorzaken) tot dag 60 (FAS)
|
Dag 60
|
|
Fase III: percentage patiënten met een verbetering op de 8-punts ordinale schaal (FAS)
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 28
|
Percentage patiënten met een verbetering op de 8-punts ordinale schaal (dag 15, dag 28), de schaal loopt van 0 = 'Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie' tot 8 = 'Dood' met hogere scores die meer beperking en ventilatie betekenen / orgaan ondersteuning
|
Dag 15, Dag 28
|
|
Fase III: Percentage patiënten dat acuut nierfalen ontwikkelt tot dag 28 (FAS)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Percentage patiënten dat acuut nierfalen ontwikkelt (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m²,
beoordeeld door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-vergelijking waarvoor race-informatie vereist is) tot dag 28 (FAS)
|
Dag 28
|
|
Fase III: Percentage patiënten dat binnen 28 dagen na randomisatie (FAS) vrij is van enige vorm van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Percentage patiënten vrij van enige nierfunctievervangende therapie (RRT) binnen 28 dagen na randomisatie (FAS), aantal patiënten vrij van enige RRT = aantal patiënten - aantal patiënten met RRT gestart na randomisatie tot dag 28
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A Vlaar, MD, PhD, University Amsterdam
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Vlaar APJ, Lim EHT, de Bruin S, Ruckinger S, Pilz K, Brouwer MC, Guo RF, Heunks LMA, Busch MH, van Paassen P, Riedemann NC, van de Beek D. The anti-C5a antibody vilobelimab efficiently inhibits C5a in patients with severe COVID-19. Clin Transl Sci. 2022 Apr;15(4):854-858. doi: 10.1111/cts.13213. Epub 2022 Jan 14.
- Vlaar APJ, de Bruin S, Busch M, Timmermans SAMEG, van Zeggeren IE, Koning R, Ter Horst L, Bulle EB, van Baarle FEHP, van de Poll MCG, Kemper EM, van der Horst ICC, Schultz MJ, Horn J, Paulus F, Bos LD, Wiersinga WJ, Witzenrath M, Rueckinger S, Pilz K, Brouwer MC, Guo RF, Heunks L, van Paassen P, Riedemann NC, van de Beek D. Anti-C5a antibody IFX-1 (vilobelimab) treatment versus best supportive care for patients with severe COVID-19 (PANAMO): an exploratory, open-label, phase 2 randomised controlled trial. Lancet Rheumatol. 2020 Dec;2(12):e764-e773. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30341-6. Epub 2020 Sep 28.
- Vlaar APJ, Witzenrath M, van Paassen P, Heunks LMA, Mourvillier B, de Bruin S, Lim EHT, Brouwer MC, Tuinman PR, Saraiva JFK, Marx G, Lobo SM, Boldo R, Simon-Campos JA, Cornet AD, Grebenyuk A, Engelbrecht JM, Mukansi M, Jorens PG, Zerbib R, Ruckinger S, Pilz K, Guo R, van de Beek D, Riedemann NC; PANAMO study group. Anti-C5a antibody (vilobelimab) therapy for critically ill, invasively mechanically ventilated patients with COVID-19 (PANAMO): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2022 Dec;10(12):1137-1146. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00297-1. Epub 2022 Sep 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longziekten
- COVID-19
- Longontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Complementeer inactiverende middelen
- Vilobelimab
Andere studie-ID-nummers
- IFX-1-P2.9
- 2020-001335-28 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .