Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie IFX-1 u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (PANAMO)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: InflaRx GmbH

Pragmatyczne, adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie fazy II/III IFX-1 u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Faza II i Faza III:

Jest to pragmatyczne, adaptacyjne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II/III oceniające IFX-1 w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc związanego z COVID-19. Badanie składa się z dwóch części: fazy II, otwartej, randomizowanej, dwuramiennej fazy oceniającej najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC) + IFX-1 (ramię A) i sam BSC (ramię B); oraz faza III, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana faza porównująca leczenie standardowe (SOC) + IFX-1 (Ramię A) z SOC + placebo-to-match (Ramię B)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Części fazy II i fazy III są następnie rejestrowane przez pacjentów.

Pierwszy pacjent został włączony do fazy III w dniu 1 października 2020 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Somerset West, Afryka Południowa
        • InflaRx Site # 0804
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • InflaRx Site #1107
      • Brussels, Belgia
        • InflaRx Site #1102
      • Leuven, Belgia
        • InflaRx Site #1104
      • Lodelinsart, Belgia
        • InflaRx Site #1106
      • Yvoir, Belgia
        • InflaRx Site #1101
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • InflaRx Site #0301
      • Campinas, Brazylia
        • InflaRx Site #0302
      • Criciúma, Brazylia
        • InflaRx Site #0305
      • Curitiba, Brazylia
        • InflaRx Site #0308
      • Porto Alegre, Brazylia
        • InflaRx Site #0304
      • São José, Brazylia
        • InflaRx Site #0303
      • São Paulo, Brazylia
        • InflaRx Site #0306
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • InflaRx Site #0701
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • InflaRx Site #0704
      • Ryazan', Federacja Rosyjska
        • InflaRx Site #0702
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • InflaRx Site #1011
      • Nantes, Francja
        • InflaRx Site #1005
      • Nantes, Francja
        • InflaRx Site #1009
      • Nice, Francja
        • InflaRx Site #1003
      • Paris, Francja
        • InflaRx Site #1001
      • Paris, Francja
        • InflaRx Site #1004
      • Paris, Francja
        • InflaRx Site #1006
      • Paris, Francja
        • InflaRx Site #1008
      • Saint-Étienne, Francja
        • InflaRx Site #1012
      • Suresnes, Francja
        • InflaRx Site #1002
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • InflaRx Site #0101
      • Amsterdam, Holandia
        • InflaRx Site #0103
      • Eindhoven, Holandia
        • InflaRx Site #0106
      • Enschede, Holandia
        • InflaRx Site #0104
      • Maastricht, Holandia
        • InflaRx Site #0102
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
        • InflaRx Site #0502
      • Culiacán, Meksyk
        • InflaRx Site #0503
      • Monterrey, Meksyk
        • InflaRx Site #0504
      • Mérida, Meksyk
        • InflaRx Site #0506
      • Nuevo León, Meksyk
        • InflaRx Site #0501
      • Veracruz, Meksyk
        • InflaRx Site #0505
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • InflaRx Site #0201
      • Augsburg, Niemcy
        • InflaRx Site #0207
      • Berlin, Niemcy
        • InflaRx Site #0202
      • Dresden, Niemcy
        • InflaRx Site #0208
      • Essen, Niemcy
        • InflaRx Site #0204
      • Greifswald, Niemcy
        • InflaRx Site #0203
      • Hannover, Niemcy
        • InflaRx Site #0205
      • Jena, Niemcy
        • InflaRx Site #0206
  • Peru
      • Callao, Peru
        • InflaRx Site #0601
      • Lima, Peru
        • InflaRx Site #0603
      • Lima, Peru
        • InflaRx Site #0604

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat lub więcej
  • Klinicznie widoczne lub potwierdzone w inny sposób ciężkie zapalenie płuc
  • Potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 (pozytywny wynik testu w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją za pomocą lokalnie dostępnego systemu testowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia progresji POChP potwierdzona codziennym leczeniem podtrzymującym długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela lub kortykosteroidami wziewnymi/doustnymi przez > 2 miesiące
  • Pacjent konający lub spodziewany zgon w ciągu najbliższych 24 godzin, zgodnie z oceną badacza
  • Znana ciężka zastoinowa niewydolność serca (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne [NYHA] klasa III-IV
  • Otrzymał przeszczep narządu lub szpiku kostnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana mechaniczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa w ciągu ostatnich 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza II: IFX-1 + BSC
Część badania II fazy: IFX-1: 800 mg podane dożylnie, BSC: Najlepsza opieka podtrzymująca
Lek: IFX-1 + BSC
Faza II część badawcza: IFX-1 + BSC
Inne nazwy:
  • Vilobelimab + Najlepsza opieka podtrzymująca
Inny: Faza II: BSC
Część badania fazy II: BSC: Najlepsza opieka podtrzymująca
Lek: BSC
Faza II część studiów: BSC
Inne nazwy:
  • Najlepsza opieka wspierająca
Eksperymentalny: Faza III: IFX-1 + SOC
Część badania fazy III: IFX-1: 800 mg podane dożylnie, SOC: Standard opieki
Lek: IFX-1 + SOC
Faza III część badawcza: IFX-1 + SOC
Inne nazwy:
  • Vilobelimab + Standard opieki
Komparator placebo: Faza III: Placebo + SOC
Część badania fazy III: Placebo: infuzja placebo podawana dożylnie, SOC: Standard opieki
Lek: Placebo + SOC
Część badania III fazy: Placebo + SOC
Inne nazwy:
  • Placebo + standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Względna zmiana wskaźnika natlenienia w stosunku do wartości wyjściowej w pozycji leżącej w dniu 5 (FAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Względna zmiana (%) w stosunku do wartości początkowej wskaźnika natlenienia (OI; ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej (PaO2) / frakcja tlenu wdychanego (FiO2)) w pozycji leżącej na plecach przez ≥2 godziny w dniu 5 (FAS)
Wartość bazowa i dzień 5
Faza III: 28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (FAS)
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba i odsetek zgonów (z dowolnej przyczyny) do dnia 28 (FAS)
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: 28-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny (FAS)
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba i odsetek zgonów (z dowolnej przyczyny) do dnia 28 (FAS)
Dzień 28
Faza II: Wczesna odpowiedź w dniu 7 po rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba pacjentów (%), u których uzyskano wczesną odpowiedź w 7. dniu po włączeniu (FAS)
Dzień 7
Faza II: Późna odpowiedź do dnia 28 po rejestracji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 28
Liczba pacjentów (%) osiągających późną odpowiedź do dnia 28 (FAS)
Wartość bazowa do dnia 28
Faza II: Względna zmiana wskaźnika natlenienia w stosunku do wartości wyjściowej w pozycji leżącej na plecach (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 9, dzień 11, dzień 15
Względna zmiana (%) w stosunku do wartości początkowej wskaźnika natlenienia (OI) w pozycji leżącej na plecach przez ≥2 godziny w dniach 3, 7, 9, 11 i 15 (FAS)
Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 9, dzień 11, dzień 15
Faza III: 60-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (FAS)
Ramy czasowe: Dzień 60
Liczba i odsetek zgonów (ze wszystkich przyczyn) do dnia 60 (FAS)
Dzień 60
Faza III: Odsetek pacjentów z poprawą w 8-punktowej skali porządkowej (FAS)
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 28
Odsetek pacjentów z poprawą w 8-punktowej skali porządkowej (dzień 15, dzień 28), skala waha się od 0 = „Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie” do 8 = „Śmierć” z wyższymi wynikami oznaczającymi większe ograniczenie i wentylację /wsparcie organów
Dzień 15, dzień 28
Faza III: Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek do 28. dnia (FAS)
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m², oceniane za pomocą równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] wymagającego informacji o rasie) do dnia 28 (FAS)
Dzień 28
Faza III: Odsetek pacjentów niepoddanych żadnej terapii nerkozastępczej w ciągu 28 dni od randomizacji (FAS)
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek pacjentów wolnych od jakiejkolwiek terapii nerkozastępczej (RRT) w ciągu 28 dni od randomizacji (FAS), liczba pacjentów wolnych od jakiejkolwiek RRT = liczba pacjentów - liczba pacjentów z RRT rozpoczętą po randomizacji do dnia 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InflaRx GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: A Vlaar, MD, PhD, University Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFX-1-P2.9
  • 2020-001335-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zapalenie płuc COVID-19

Badania kliniczne na IFX-1 + BSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj