Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IFX-1 véletlenszerű, kontrollált vizsgálata súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél (PANAMO)

2023. május 25. frissítette: InflaRx GmbH

Az IFX-1 pragmatikus adaptív randomizált, szabályozott II/III. fázisú multicentrikus vizsgálata súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

Fázis II és Fázis III:

Ez egy pragmatikus, adaptív, randomizált, többközpontú II/III. fázisú vizsgálat, amely az IFX-1-et a COVID-19-hez kapcsolódó súlyos tüdőgyulladás kezelésére értékeli. A vizsgálat két részből áll: II. fázis, egy nyílt, randomizált, 2 karból álló fázis, amely a legjobb szupportív ellátást (BSC) + IFX-1 (A kar) és egyedül BSC (B kar) értékeli; és a III. fázis, egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált fázis, amely összehasonlítja a standard ellátást (SOC) + IFX-1 (A kar) a SOC + placebóval a megfelelő kezeléssel (B kar)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A II. és Fázis III. szakasz a betegeket ezt követően vonja be.

Az első beteget 2020. október 1-jén vették fel a III. fázisba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

399

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • InflaRx Site #1107
      • Brussels, Belgium
        • InflaRx Site #1102
      • Leuven, Belgium
        • InflaRx Site #1104
      • Lodelinsart, Belgium
        • InflaRx Site #1106
      • Yvoir, Belgium
        • InflaRx Site #1101
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
        • InflaRx Site #0301
      • Campinas, Brazília
        • InflaRx Site #0302
      • Criciúma, Brazília
        • InflaRx Site #0305
      • Curitiba, Brazília
        • InflaRx Site #0308
      • Porto Alegre, Brazília
        • InflaRx Site #0304
      • São José, Brazília
        • InflaRx Site #0303
      • São Paulo, Brazília
        • InflaRx Site #0306
  • Dél-Afrika
      • Somerset West, Dél-Afrika
        • InflaRx Site # 0804
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • InflaRx Site #1011
      • Nantes, Franciaország
        • InflaRx Site #1005
      • Nantes, Franciaország
        • InflaRx Site #1009
      • Nice, Franciaország
        • InflaRx Site #1003
      • Paris, Franciaország
        • InflaRx Site #1001
      • Paris, Franciaország
        • InflaRx Site #1004
      • Paris, Franciaország
        • InflaRx Site #1006
      • Paris, Franciaország
        • InflaRx Site #1008
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • InflaRx Site #1012
      • Suresnes, Franciaország
        • InflaRx Site #1002
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • InflaRx Site #0101
      • Amsterdam, Hollandia
        • InflaRx Site #0103
      • Eindhoven, Hollandia
        • InflaRx Site #0106
      • Enschede, Hollandia
        • InflaRx Site #0104
      • Maastricht, Hollandia
        • InflaRx Site #0102
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó
        • InflaRx Site #0502
      • Culiacán, Mexikó
        • InflaRx Site #0503
      • Monterrey, Mexikó
        • InflaRx Site #0504
      • Mérida, Mexikó
        • InflaRx Site #0506
      • Nuevo León, Mexikó
        • InflaRx Site #0501
      • Veracruz, Mexikó
        • InflaRx Site #0505
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • InflaRx Site #0201
      • Augsburg, Németország
        • InflaRx Site #0207
      • Berlin, Németország
        • InflaRx Site #0202
      • Dresden, Németország
        • InflaRx Site #0208
      • Essen, Németország
        • InflaRx Site #0204
      • Greifswald, Németország
        • InflaRx Site #0203
      • Hannover, Németország
        • InflaRx Site #0205
      • Jena, Németország
        • InflaRx Site #0206
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció
        • InflaRx Site #0701
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • InflaRx Site #0704
      • Ryazan', Orosz Föderáció
        • InflaRx Site #0702
  • Peru
      • Callao, Peru
        • InflaRx Site #0601
      • Lima, Peru
        • InflaRx Site #0603
      • Lima, Peru
        • InflaRx Site #0604

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves vagy idősebb
  • Klinikailag nyilvánvaló vagy más módon igazolt súlyos tüdőgyulladás
  • SARS-CoV-2 fertőzés megerősítése (pozitív volt a véletlen besorolás előtti utolsó 14 napban a helyben elérhető tesztrendszerrel)

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott COPD ismert anamnézisében, amit a hosszú hatású hörgőtágítókkal vagy inhalációs/orális kortikoszteroidokkal végzett napi fenntartó kezelés igazolt több mint 2 hónapig
  • A beteg haldoklik, vagy várhatóan a következő 24 órán belül meghal, a vizsgáló megítélése szerint
  • Ismert súlyos pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III-IV. osztály
  • Szerv- vagy csontvelő-transzplantációban részesült az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert kardiopulmonális mechanikus újraélesztés az elmúlt 14 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: II. fázis: IFX-1 + BSC
II. fázisú vizsgálati rész: IFX-1: 800 mg intravénásan beadva, BSC: A legjobb szupportív kezelés
Drog: IFX-1 + BSC
II. fázisú vizsgálati rész: IFX-1 + BSC
Más nevek:
  • Vilobelimab + legjobb támogató gondozás
Egyéb: II. fázis: BSC
II. fázisú vizsgálati rész: BSC: A legjobb támogató ellátás
Drog: BSC
II. fázisú vizsgálati rész: BSC
Más nevek:
  • A legjobb támogató ellátás
Kísérleti: III. fázis: IFX-1 + SOC
III. fázisú vizsgálati rész: IFX-1: 800 mg intravénásan beadva, SOC: Standard ellátás
Drog: IFX-1 + SOC
III. fázisú vizsgálati rész: IFX-1 + SOC
Más nevek:
  • Vilobelimab + standard ellátás
Placebo Comparator: III. fázis: Placebo + SOC
III. fázisú vizsgálati rész: Placebo: placebo infúzió intravénásan beadva, SOC: Standard of care
Drog: Placebo + SOC
III. fázisú vizsgálati rész: Placebo + SOC
Más nevek:
  • Placebo + Standard of Care

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. fázis: Az oxigenizációs index alapvonalhoz viszonyított relatív változása fekvő helyzetben az 5. napon (FAS)
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Relatív változás (%) a kiindulási értékhez képest az oxigenációs indexben (OI; oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) / frakcionált belélegzett oxigén (FiO2)) fekvő helyzetben ≥2 órán keresztül az 5. napon (FAS)
Alapállapot és 5. nap
III. fázis: 28 napos minden ok miatti halálozás (FAS)
Időkeret: 28. nap
A halálozások száma és százalékos aránya (minden okból) a 28. napig (FAS)
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. fázis: 28 napos halálozás (FAS)
Időkeret: 28. nap
A halálozások száma és százalékos aránya (minden okból) a 28. napig (FAS)
28. nap
II. fázis: Korai válasz a beiratkozást követő 7. napon
Időkeret: 7. nap
Azon betegek száma (%), akik korai választ értek el a felvételt követő 7. napon (FAS)
7. nap
II. fázis: Késői válasz a beiratkozást követő 28. napig
Időkeret: Alapállás 28. napig
Azon betegek száma (%), akik későn reagáltak a 28. napig (FAS)
Alapállás 28. napig
II. Fázis: Relatív változás az alapvonalhoz képest az oxigenizációs indexben fekvő helyzetben (FAS)
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 9. nap, 11. nap, 15. nap
Relatív változás (%) a kiindulási értékhez képest az oxigenációs indexben (OI) fekvő helyzetben ≥2 órán keresztül a 3., 7., 9., 11. és 15. napon (FAS)
Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 9. nap, 11. nap, 15. nap
III. fázis: 60 napos minden ok miatti halálozás (FAS)
Időkeret: 60. nap
A halálozások száma és százalékos aránya (minden okból) a 60. napig (FAS)
60. nap
III. fázis: azon betegek százalékos aránya, akiknél javult a 8 pontos ordinális skála (FAS)
Időkeret: 15. nap, 28. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult a 8 pontos ordinális skála (15. nap, 28. nap), a skála 0 = „nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre” és 8 = „halál” között mozog, magasabb pontszámmal, ami nagyobb korlátozást és lélegeztetést jelent. /szervi támogatás
15. nap, 28. nap
III. fázis: Azon betegek százalékos aránya, akiknél akut veseelégtelenség alakult ki a 28. napig (FAS)
Időkeret: 28. nap
Az akut veseelégtelenségben szenvedő betegek százalékos aránya (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 15 ml/perc/1,73 m², a Krónikus Vesebetegség Epidemiológiai Együttműködési [CKD-EPI] egyenlete alapján értékelve, amely faji információkat igényel) a 28. napig (FAS)
28. nap
III. fázis: A vesepótló kezeléstől mentes betegek százalékos aránya a randomizálást követő 28 napon belül (FAS)
Időkeret: 28. nap
A randomizációt követő 28 napon belül vesepótló kezeléstől (RRT) mentes betegek százalékos aránya (FAS), az RRT-től mentes betegek száma = betegek száma - a 28. napig randomizálást követően megkezdett RRT-ben részesülő betegek száma
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InflaRx GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A Vlaar, MD, PhD, University Amsterdam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IFX-1-P2.9
  • 2020-001335-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos COVID-19 tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a IFX-1 + BSC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel