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重度の COVID-19 肺炎患者における IFX-1 のランダム化比較試験 (PANAMO)

2023年5月25日 更新者：InflaRx GmbH

重度のCOVID-19肺炎患者におけるIFX-1の実用的な適応無作為化対照第II / III相多施設研究

フェーズ II & フェーズ III:

これは、COVID-19 関連の重度の肺炎の治療のための IFX-1 を評価する、実用的、適応的、無作為化、多施設第 II/III 相試験です。 この研究は 2 つの部分で構成されています。第 II 相は、最良の支持療法 (BSC) + IFX-1 (Arm A) および BSC のみ (Arm B) を評価する非盲検無作為化 2 群フェーズです。第 III 相は、標準治療 (SOC) + IFX-1 (アーム A) と SOC + プラセボ対マッチ (アーム B) を比較する、二重盲検、プラセボ対照、無作為化フェーズです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

その後、フェーズ II およびフェーズ III の部分に患者が登録されます。

最初の患者は、2020 年 10 月 1 日に第 III 相部分に登録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

399

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • InflaRx Site #0101
      • Amsterdam、オランダ
        • InflaRx Site #0103
      • Eindhoven、オランダ
        • InflaRx Site #0106
      • Enschede、オランダ
        • InflaRx Site #0104
      • Maastricht、オランダ
        • InflaRx Site #0102
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • InflaRx Site #0201
      • Augsburg、ドイツ
        • InflaRx Site #0207
      • Berlin、ドイツ
        • InflaRx Site #0202
      • Dresden、ドイツ
        • InflaRx Site #0208
      • Essen、ドイツ
        • InflaRx Site #0204
      • Greifswald、ドイツ
        • InflaRx Site #0203
      • Hannover、ドイツ
        • InflaRx Site #0205
      • Jena、ドイツ
        • InflaRx Site #0206
  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • InflaRx Site #1011
      • Nantes、フランス
        • InflaRx Site #1005
      • Nantes、フランス
        • InflaRx Site #1009
      • Nice、フランス
        • InflaRx Site #1003
      • Paris、フランス
        • InflaRx Site #1001
      • Paris、フランス
        • InflaRx Site #1004
      • Paris、フランス
        • InflaRx Site #1006
      • Paris、フランス
        • InflaRx Site #1008
      • Saint-Étienne、フランス
        • InflaRx Site #1012
      • Suresnes、フランス
        • InflaRx Site #1002
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • InflaRx Site #0301
      • Campinas、ブラジル
        • InflaRx Site #0302
      • Criciúma、ブラジル
        • InflaRx Site #0305
      • Curitiba、ブラジル
        • InflaRx Site #0308
      • Porto Alegre、ブラジル
        • InflaRx Site #0304
      • São José、ブラジル
        • InflaRx Site #0303
      • São Paulo、ブラジル
        • InflaRx Site #0306
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • InflaRx Site #1107
      • Brussels、ベルギー
        • InflaRx Site #1102
      • Leuven、ベルギー
        • InflaRx Site #1104
      • Lodelinsart、ベルギー
        • InflaRx Site #1106
      • Yvoir、ベルギー
        • InflaRx Site #1101
  • ペルー
      • Callao、ペルー
        • InflaRx Site #0601
      • Lima、ペルー
        • InflaRx Site #0603
      • Lima、ペルー
        • InflaRx Site #0604
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ
        • InflaRx Site #0502
      • Culiacán、メキシコ
        • InflaRx Site #0503
      • Monterrey、メキシコ
        • InflaRx Site #0504
      • Mérida、メキシコ
        • InflaRx Site #0506
      • Nuevo León、メキシコ
        • InflaRx Site #0501
      • Veracruz、メキシコ
        • InflaRx Site #0505
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
        • InflaRx Site #0701
      • Moscow、ロシア連邦
        • InflaRx Site #0704
      • Ryazan'、ロシア連邦
        • InflaRx Site #0702
  • 南アフリカ
      • Somerset West、南アフリカ
        • InflaRx Site # 0804

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -臨床的に明らかな、またはそうでなければ確認された重度の肺炎
  • SARS-CoV-2 感染の確認 (ローカルで利用可能なテスト システムによる無作為化前の過去 14 日間に陽性であるとテストされた)

除外基準:

  • -長時間作用型気管支拡張剤または吸入/経口コルチコステロイドによる毎日の維持治療の使用によって証明される、進行したCOPDの既知の病歴 2か月
  • -患者の瀕死または次の24時間以内に死亡すると予想される 研究者の判断による
  • -既知の重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII-IV
  • 過去3ヶ月以内に臓器移植または骨髄移植を受けた
  • -過去14日間の既知の心肺機械蘇生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ II: IFX-1 + BSC
第 II 相試験パート: IFX-1: 800mg 静脈内投与、BSC: 最良の支持療法
薬：IFX-1 + BSC
第 II 相試験パート: IFX-1 + BSC
他の名前：
  • ビロベリマブ + 最良の支持療法
他の：フェーズ II: BSC
第 II 相研究パート: BSC: 最良の支持療法
薬：BSC
第 II 相試験パート: BSC
他の名前：
  • ベストサポーティブケア
実験的：フェーズ III: IFX-1 + SOC
第 III 相試験パート: IFX-1: 800mg 静脈内投与、SOC: 標準治療
薬：IFX-1 + SOC
第 III 相試験パート: IFX-1 + SOC
他の名前：
  • ビロベリマブ + 標準治療
プラセボコンパレーター：フェーズ III: プラセボ + SOC
第 III 相試験パート: プラセボ: プラセボ点滴静注、SOC: 標準治療
薬：プラセボ + SOC
第 III 相試験パート: プラセボ + SOC
他の名前：
  • プラセボ + 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ II: 5 日目の仰臥位における酸素化指数のベースラインからの相対変化 (FAS)
時間枠：ベースラインと5日目
5日目の仰臥位で2時間以上の酸素化指数（OI、動脈血酸素分圧（PaO2）/吸気酸素分圧（FiO2））のベースラインからの相対変化（%）（FAS）
ベースラインと5日目
フェーズ III: 28 日全死因死亡率 (FAS)
時間枠：28日目
28日目までの死亡数と死亡率（全死因）（FAS）
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ II: 全死因 28 日死亡率 (FAS)
時間枠：28日目
28日目までの死亡数と死亡率（全死因）（FAS）
28日目
フェーズ II: 登録後 7 日目の早期対応
時間枠：7日目
登録後 7 日目に早期奏効を達成した患者数 (%) (FAS)
7日目
フェーズ II: 登録後 28 日目までの遅延反応
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までに遅延反応に達した患者数(%)(FAS)
28日目までのベースライン
フェーズ II: 仰臥位における酸素化指数のベースラインからの相対変化 (FAS)
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、9日目、11日目、15日目
3、7、9、11、15日目の2時間以上の仰臥位における酸素化指数（OI）のベースラインからの相対変化（%）（FAS）
ベースライン、3日目、7日目、9日目、11日目、15日目
フェーズ III: 60 日全死因死亡率 (FAS)
時間枠：60日目
60日目までの死亡数と死亡率（全死因）（FAS）
60日目
フェーズ III: 8 段階順序尺度 (FAS) が改善した患者の割合
時間枠：15日目、28日目
8 段階の順序スケール (15 日目、28 日目) で改善がみられた患者の割合。スケールの範囲は 0 = 「感染の臨床的またはウイルス学的証拠なし」から 8 = 「死亡」までで、スコアが高いほど制限と換気が強化されていることを意味します。 /臓器サポート
15日目、28日目
フェーズ III: 28 日目までに急性腎不全を発症した患者の割合 (FAS)
時間枠：28日目
急性腎不全を発症した患者の割合（推定糸球体濾過量[eGFR] < 15 mL/min/1.73m²、 人種情報を必要とする慢性腎臓病疫学連携 [CKD-EPI] 式によって評価) 28 日目まで (FAS)
28日目
第III相：無作為化後28日以内に腎代替療法を受けなかった患者の割合（FAS）
時間枠：28日目
無作為化（FAS）後 28 日以内に腎代替療法（RRT）を受けなかった患者の割合、RRT を受けなかった患者数 = 患者数 - 無作為化後 28 日目までに RRT が開始された患者数
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

InflaRx GmbH

捜査官

  • 主任研究者：A Vlaar, MD, PhD、University Amsterdam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月31日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

2020年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFX-1-P2.9
  • 2020-001335-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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