Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kontrolloitu IFX-1-tutkimus potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume (PANAMO)

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: InflaRx GmbH

Pragmaattinen adaptiivinen satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II/III monikeskustutkimus IFX-1:stä potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume

Vaihe II ja vaihe III:

Tämä on pragmaattinen, mukautuva, satunnaistettu, vaiheen II/III monikeskustutkimus, jossa arvioidaan IFX-1:tä COVID-19:ään liittyvän vaikean keuhkokuumeen hoitoon. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Vaihe II, avoin, satunnaistettu, 2-haarainen vaihe, jossa arvioidaan parasta tukihoitoa (BSC) + IFX-1 (haara A) ja pelkkä BSC (haara B); ja vaihe III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vaihe, jossa verrataan hoitostandardeja (SOC) + IFX-1 (haara A) ja SOC + lumelääkettä vastaavaan (haara B)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II ja vaiheen III osat rekisteröivät potilaat myöhemmin.

Ensimmäinen potilas ilmoittautui vaiheen III jaksoon 1.10.2020.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

399

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • InflaRx Site #0101
      • Amsterdam, Alankomaat
        • InflaRx Site #0103
      • Eindhoven, Alankomaat
        • InflaRx Site #0106
      • Enschede, Alankomaat
        • InflaRx Site #0104
      • Maastricht, Alankomaat
        • InflaRx Site #0102
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • InflaRx Site #1107
      • Brussels, Belgia
        • InflaRx Site #1102
      • Leuven, Belgia
        • InflaRx Site #1104
      • Lodelinsart, Belgia
        • InflaRx Site #1106
      • Yvoir, Belgia
        • InflaRx Site #1101
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • InflaRx Site #0301
      • Campinas, Brasilia
        • InflaRx Site #0302
      • Criciúma, Brasilia
        • InflaRx Site #0305
      • Curitiba, Brasilia
        • InflaRx Site #0308
      • Porto Alegre, Brasilia
        • InflaRx Site #0304
      • São José, Brasilia
        • InflaRx Site #0303
      • São Paulo, Brasilia
        • InflaRx Site #0306
  • Etelä-Afrikka
      • Somerset West, Etelä-Afrikka
        • InflaRx Site # 0804
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko
        • InflaRx Site #0502
      • Culiacán, Meksiko
        • InflaRx Site #0503
      • Monterrey, Meksiko
        • InflaRx Site #0504
      • Mérida, Meksiko
        • InflaRx Site #0506
      • Nuevo León, Meksiko
        • InflaRx Site #0501
      • Veracruz, Meksiko
        • InflaRx Site #0505
  • Peru
      • Callao, Peru
        • InflaRx Site #0601
      • Lima, Peru
        • InflaRx Site #0603
      • Lima, Peru
        • InflaRx Site #0604
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • InflaRx Site #1011
      • Nantes, Ranska
        • InflaRx Site #1005
      • Nantes, Ranska
        • InflaRx Site #1009
      • Nice, Ranska
        • InflaRx Site #1003
      • Paris, Ranska
        • InflaRx Site #1001
      • Paris, Ranska
        • InflaRx Site #1004
      • Paris, Ranska
        • InflaRx Site #1006
      • Paris, Ranska
        • InflaRx Site #1008
      • Saint-Étienne, Ranska
        • InflaRx Site #1012
      • Suresnes, Ranska
        • InflaRx Site #1002
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • InflaRx Site #0201
      • Augsburg, Saksa
        • InflaRx Site #0207
      • Berlin, Saksa
        • InflaRx Site #0202
      • Dresden, Saksa
        • InflaRx Site #0208
      • Essen, Saksa
        • InflaRx Site #0204
      • Greifswald, Saksa
        • InflaRx Site #0203
      • Hannover, Saksa
        • InflaRx Site #0205
      • Jena, Saksa
        • InflaRx Site #0206
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • InflaRx Site #0701
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • InflaRx Site #0704
      • Ryazan', Venäjän federaatio
        • InflaRx Site #0702

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias tai vanhempi
  • Kliinisesti ilmeinen tai muuten vahvistettu vaikea keuhkokuume
  • SARS-CoV-2-infektion vahvistus (positiivinen viimeisten 14 päivän aikana ennen satunnaistamista paikallisesti saatavilla olevalla testijärjestelmällä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keuhkoahtaumatauti, joka on todistettu päivittäisellä ylläpitohoidolla pitkävaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä tai inhaloitavilla/oraalisilla kortikosteroideilla yli 2 kuukauden ajan
  • Potilas kuolee tai hänen odotetaan kuolevan seuraavan 24 tunnin sisällä tutkijan arvion mukaan
  • Tunnettu vakava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III-IV
  • Saatu elin- tai luuydinsiirto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu kardiopulmonaalinen mekaaninen elvytys viimeisen 14 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe II: IFX-1 + BSC
Vaiheen II tutkimusosa: IFX-1: 800 mg laskimoon, BSC: Paras tukihoito
Lääke: IFX-1 + BSC
Vaiheen II tutkimusosa: IFX-1 + BSC
Muut nimet:
  • Vilobelimabi + paras tukihoito
Muut: Vaihe II: BSC
Vaiheen II tutkimusosa: BSC: Paras tukihoito
Lääke: BSC
Vaiheen II tutkimusosa: BSC
Muut nimet:
  • Paras tukihoito
Kokeellinen: Vaihe III: IFX-1 + SOC
Vaiheen III tutkimusosa: IFX-1: 800 mg suonensisäisesti annettuna, SOC: Hoidon standardi
Lääke: IFX-1 + SOC
Vaiheen III tutkimusosa: IFX-1 + SOC
Muut nimet:
  • Vilobelimab + Hoitostandardi
Placebo Comparator: Vaihe III: plasebo + SOC
Vaiheen III tutkimusosa: Plasebo: lumelääke-infuusio laskimoon, SOC: Hoidon standardi
Lääke: Placebo + SOC
Vaiheen III tutkimusosa: Placebo + SOC
Muut nimet:
  • Placebo + Standard of Care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II: Suhteellinen muutos lähtötilanteesta hapetusindeksissä makuuasennossa 5. päivänä (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
Suhteellinen muutos (%) lähtötasosta hapetusindeksissä (OI; hapen osapaine valtimoveressä (PaO2) / murto-osa sisäänhengitetystä hapesta (FiO2)) makuuasennossa ≥ 2 tunnin ajan päivänä 5 (FAS)
Lähtötilanne ja päivä 5
Vaihe III: 28 päivän kokonaiskuolleisuus (FAS)
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuolleiden määrä ja prosenttiosuus (kaikki syyt) päivään 28 (FAS)
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II: Kaiken syyn aiheuttama 28 päivän kuolleisuus (FAS)
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuolleiden määrä ja prosenttiosuus (kaikki syyt) päivään 28 (FAS)
Päivä 28
Vaihe II: Varhainen vastaus 7. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
Potilaiden määrä (%), jotka saavuttivat varhaisen vasteen 7. päivänä ilmoittautumisen jälkeen (FAS)
Päivä 7
Vaihe II: Myöhäinen vastaus 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
Niiden potilaiden lukumäärä (%), jotka saavuttivat myöhäisen vasteen päivään 28 (FAS)
Perustaso päivään 28 asti
Vaihe II: Happiindeksin suhteellinen muutos lähtötilanteesta makuuasennossa (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 15
Suhteellinen muutos (%) lähtötasosta happiindeksissä (OI) makuuasennossa ≥ 2 tunnin ajan päivinä 3, 7, 9, 11 ja 15 (FAS)
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 15
Vaihe III: 60 päivän kokonaiskuolleisuus (FAS)
Aikaikkuna: Päivä 60
Kuolleiden määrä ja prosenttiosuus (kaikki syyt) päivään 60 (FAS)
Päivä 60
Vaihe III: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden 8-pisteen järjestysasteikko (FAS) on parantunut
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 28
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden 8 pisteen järjestysasteikko (päivä 15, päivä 28) parantui, asteikolla 0 = "Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta" - 8 = "Kuolema", korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa rajoitusta ja ventilaatiota /elinten tuki
Päivä 15, päivä 28
Vaihe III: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy akuutti munuaisten vajaatoiminta päivään 28 asti (FAS)
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m², arvioitu kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] -yhtälön mukaan, joka edellyttää rotutietoja) päivään 28 (FAS)
Päivä 28
Vaihe III: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ole saaneet munuaiskorvaushoitoa 28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen (FAS)
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät saaneet munuaiskorvaushoitoa (RRT) 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen (FAS), potilaiden määrä, jotka eivät saaneet aktiivihoitoa = potilaiden lukumäärä - potilaiden määrä, joilla on aloitettu aktiivihoitohoito satunnaistamisen jälkeen päivään 28 asti
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InflaRx GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: A Vlaar, MD, PhD, University Amsterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFX-1-P2.9
  • 2020-001335-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea COVID-19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset IFX-1 + BSC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa