Estudio aleatorizado y controlado de IFX-1 en pacientes con neumonía grave por COVID-19 (PANAMO)
25 de mayo de 2023 actualizado por: InflaRx GmbH
Un estudio multicéntrico de fase II/III controlado, aleatorizado, adaptativo y pragmático de IFX-1 en pacientes con neumonía grave por COVID-19
Fase II y Fase III:
Este es un estudio de fase II/III pragmático, adaptativo, aleatorizado y multicéntrico que evalúa el IFX-1 para el tratamiento de la neumonía grave relacionada con la COVID-19. El estudio consta de dos partes: Fase II, una fase abierta, aleatorizada y de 2 brazos que evalúa la mejor atención de apoyo (BSC) + IFX-1 (Brazo A) y BSC solo (Brazo B); y Fase III, una fase aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, que compara el estándar de atención (SOC) + IFX-1 (Brazo A) versus SOC + placebo para igualar (Brazo B)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las porciones de fase II y fase III inscriben a los pacientes posteriormente.
El primer paciente se inscribió en la parte de la fase III el 1 de octubre de 2020.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
399
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- InflaRx Site #0201
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Augsburg, Alemania
- InflaRx Site #0207
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Berlin, Alemania
- InflaRx Site #0202
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Dresden, Alemania
- InflaRx Site #0208
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Essen, Alemania
- InflaRx Site #0204
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Greifswald, Alemania
- InflaRx Site #0203
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Hannover, Alemania
- InflaRx Site #0205
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Jena, Alemania
- InflaRx Site #0206
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Belo Horizonte, Brasil
- InflaRx Site #0301
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Campinas, Brasil
- InflaRx Site #0302
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Criciúma, Brasil
- InflaRx Site #0305
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Curitiba, Brasil
- InflaRx Site #0308
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Porto Alegre, Brasil
- InflaRx Site #0304
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São José, Brasil
- InflaRx Site #0303
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São Paulo, Brasil
- InflaRx Site #0306
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Aalst, Bélgica
- InflaRx Site #1107
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Brussels, Bélgica
- InflaRx Site #1102
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Leuven, Bélgica
- InflaRx Site #1104
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Lodelinsart, Bélgica
- InflaRx Site #1106
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Yvoir, Bélgica
- InflaRx Site #1101
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Barnaul, Federación Rusa
- InflaRx Site #0701
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Moscow, Federación Rusa
- InflaRx Site #0704
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Ryazan', Federación Rusa
- InflaRx Site #0702
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Grenoble, Francia
- InflaRx Site #1011
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Nantes, Francia
- InflaRx Site #1005
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Nantes, Francia
- InflaRx Site #1009
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Nice, Francia
- InflaRx Site #1003
-
Paris, Francia
- InflaRx Site #1001
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Paris, Francia
- InflaRx Site #1004
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Paris, Francia
- InflaRx Site #1006
-
Paris, Francia
- InflaRx Site #1008
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Saint-Étienne, Francia
- InflaRx Site #1012
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Suresnes, Francia
- InflaRx Site #1002
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Chihuahua, México
- InflaRx Site #0502
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Culiacán, México
- InflaRx Site #0503
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Monterrey, México
- InflaRx Site #0504
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Mérida, México
- InflaRx Site #0506
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Nuevo León, México
- InflaRx Site #0501
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Veracruz, México
- InflaRx Site #0505
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Amsterdam, Países Bajos
- InflaRx Site #0101
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Amsterdam, Países Bajos
- InflaRx Site #0103
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Eindhoven, Países Bajos
- InflaRx Site #0106
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Enschede, Países Bajos
- InflaRx Site #0104
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Maastricht, Países Bajos
- InflaRx Site #0102
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Callao, Perú
- InflaRx Site #0601
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Lima, Perú
- InflaRx Site #0603
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Lima, Perú
- InflaRx Site #0604
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Somerset West, Sudáfrica
- InflaRx Site # 0804
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad o más
- Neumonía grave clínicamente evidente o confirmada de otro modo
- Confirmación de infección por SARS-CoV-2 (positivo en los últimos 14 días antes de la aleatorización con un sistema de prueba disponible localmente)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de progresión de la EPOC evidenciados por el uso de un tratamiento de mantenimiento diario con broncodilatadores de acción prolongada o corticosteroides orales/inhalados durante > 2 meses
- Paciente moribundo o con expectativa de muerte en las próximas 24h según criterio del investigador
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave conocida (clase III-IV de la New York Heart Association [NYHA])
- Recibió un trasplante de órgano o médula ósea en los últimos 3 meses
- Reanimación mecánica cardiopulmonar conocida en los últimos 14 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase II: IFX-1 + BSC
Parte del estudio de fase II: IFX-1: 800 mg administrados por vía intravenosa, BSC: mejor atención de apoyo
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Parte del estudio de fase II: IFX-1 + BSC
Otros nombres:
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Otro: Fase II: BSC
Parte del estudio de fase II: BSC: Mejor atención de apoyo
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Parte del estudio de fase II: BSC
Otros nombres:
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Experimental: Fase III: IFX-1 + SOC
Parte del estudio de fase III: IFX-1: 800 mg administrados por vía intravenosa, SOC: atención estándar
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Parte del estudio de fase III: IFX-1 + SOC
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fase III: Placebo + SOC
Parte del estudio de fase III: Placebo: infusión de placebo administrada por vía intravenosa, SOC: Estándar de atención
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Parte del estudio de fase III: Placebo + SOC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase II: cambio relativo desde el inicio en el índice de oxigenación en posición supina en el día 5 (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Cambio relativo (%) desde el inicio en el índice de oxigenación (OI; presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2)) en posición supina durante ≥2 horas en el día 5 (FAS)
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Línea de base y día 5
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Fase III: Mortalidad por todas las causas (FAS) a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
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Número y porcentaje de muertes (todas las causas) hasta el día 28 (FAS)
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase II: Mortalidad a los 28 días por todas las causas (FAS)
Periodo de tiempo: Día 28
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Número y porcentaje de muertes (todas las causas) hasta el día 28 (FAS)
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Día 28
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Fase II: Respuesta temprana en el día 7 después de la inscripción
Periodo de tiempo: Día 7
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Número de pacientes (%) que lograron una respuesta temprana el día 7 después de la inscripción (FAS)
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Día 7
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Fase II: Respuesta tardía hasta el día 28 después de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Número de pacientes (%) que alcanzaron una respuesta tardía hasta el día 28 (FAS)
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Línea de base hasta el día 28
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Fase II: cambio relativo desde el inicio en el índice de oxigenación en posición supina (FAS)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 3, Día 7, Día 9, Día 11, Día 15
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Cambio relativo (%) desde el inicio en el índice de oxigenación (OI) en posición supina durante ≥2 horas en los días 3, 7, 9, 11 y 15 (FAS)
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Línea base, Día 3, Día 7, Día 9, Día 11, Día 15
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Fase III: Mortalidad por todas las causas (FAS) a los 60 días
Periodo de tiempo: Día 60
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Número y porcentaje de muertes (todas las causas) hasta el día 60 (FAS)
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Día 60
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Fase III: Porcentaje de pacientes con mejoría en la escala ordinal de 8 puntos (FAS)
Periodo de tiempo: Día 15, Día 28
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Porcentaje de pacientes con una mejoría en la escala ordinal de 8 puntos (Día 15, Día 28), la escala va desde 0 = 'Sin evidencia clínica o virológica de infección' a 8 = 'Muerte', donde las puntuaciones más altas significan mayor limitación y ventilación /soporte de órganos
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Día 15, Día 28
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Fase III: Porcentaje de pacientes que desarrollan insuficiencia renal aguda hasta el día 28 (FAS)
Periodo de tiempo: Día 28
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Porcentaje de pacientes que desarrollan insuficiencia renal aguda (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 15 ml/min/1,73 m²,
evaluado por la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI] que requiere información sobre la raza) hasta el día 28 (FAS)
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Día 28
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Fase III: Porcentaje de pacientes libres de cualquier terapia de reemplazo renal dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (FAS)
Periodo de tiempo: Día 28
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Porcentaje de pacientes libres de cualquier terapia de reemplazo renal (TRR) dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (FAS), número de pacientes libres de cualquier TRR = número de pacientes - número de pacientes con TRR iniciada después de la aleatorización hasta el día 28
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A Vlaar, MD, PhD, University Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Vlaar APJ, Lim EHT, de Bruin S, Ruckinger S, Pilz K, Brouwer MC, Guo RF, Heunks LMA, Busch MH, van Paassen P, Riedemann NC, van de Beek D. The anti-C5a antibody vilobelimab efficiently inhibits C5a in patients with severe COVID-19. Clin Transl Sci. 2022 Apr;15(4):854-858. doi: 10.1111/cts.13213. Epub 2022 Jan 14.
- Vlaar APJ, de Bruin S, Busch M, Timmermans SAMEG, van Zeggeren IE, Koning R, Ter Horst L, Bulle EB, van Baarle FEHP, van de Poll MCG, Kemper EM, van der Horst ICC, Schultz MJ, Horn J, Paulus F, Bos LD, Wiersinga WJ, Witzenrath M, Rueckinger S, Pilz K, Brouwer MC, Guo RF, Heunks L, van Paassen P, Riedemann NC, van de Beek D. Anti-C5a antibody IFX-1 (vilobelimab) treatment versus best supportive care for patients with severe COVID-19 (PANAMO): an exploratory, open-label, phase 2 randomised controlled trial. Lancet Rheumatol. 2020 Dec;2(12):e764-e773. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30341-6. Epub 2020 Sep 28.
- Vlaar APJ, Witzenrath M, van Paassen P, Heunks LMA, Mourvillier B, de Bruin S, Lim EHT, Brouwer MC, Tuinman PR, Saraiva JFK, Marx G, Lobo SM, Boldo R, Simon-Campos JA, Cornet AD, Grebenyuk A, Engelbrecht JM, Mukansi M, Jorens PG, Zerbib R, Ruckinger S, Pilz K, Guo R, van de Beek D, Riedemann NC; PANAMO study group. Anti-C5a antibody (vilobelimab) therapy for critically ill, invasively mechanically ventilated patients with COVID-19 (PANAMO): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2022 Dec;10(12):1137-1146. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00297-1. Epub 2022 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Vilobelimab
Otros números de identificación del estudio
- IFX-1-P2.9
- 2020-001335-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .