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Studio randomizzato e controllato di IFX-1 in pazienti con polmonite grave da COVID-19 (PANAMO)

25 maggio 2023 aggiornato da: InflaRx GmbH

Uno studio pragmatico, adattivo, randomizzato, controllato, multicentrico di fase II/III sull'IFX-1 in pazienti con polmonite grave da COVID-19

Fase II e Fase III:

Questo è uno studio pragmatico, adattivo, randomizzato, multicentrico di fase II/III che valuta l'IFX-1 per il trattamento della polmonite grave correlata a COVID-19. Lo studio si compone di due parti: Fase II, una fase in aperto, randomizzata, a 2 bracci che valuta la migliore terapia di supporto (BSC) + IFX-1 (Braccio A) e solo BSC (Braccio B); e Fase III, una fase in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata che confronta lo standard di cura (SOC) + IFX-1 (Braccio A) rispetto a SOC + placebo-to-match (Braccio B)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le porzioni di fase II e fase III arruolano i pazienti successivamente.

Il 1° paziente è stato arruolato nella porzione di fase III il 1° ottobre 2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

399

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • InflaRx Site #1107
      • Brussels, Belgio
        • InflaRx Site #1102
      • Leuven, Belgio
        • InflaRx Site #1104
      • Lodelinsart, Belgio
        • InflaRx Site #1106
      • Yvoir, Belgio
        • InflaRx Site #1101
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • InflaRx Site #0301
      • Campinas, Brasile
        • InflaRx Site #0302
      • Criciúma, Brasile
        • InflaRx Site #0305
      • Curitiba, Brasile
        • InflaRx Site #0308
      • Porto Alegre, Brasile
        • InflaRx Site #0304
      • São José, Brasile
        • InflaRx Site #0303
      • São Paulo, Brasile
        • InflaRx Site #0306
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • InflaRx Site #0701
      • Moscow, Federazione Russa
        • InflaRx Site #0704
      • Ryazan', Federazione Russa
        • InflaRx Site #0702
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • InflaRx Site #1011
      • Nantes, Francia
        • InflaRx Site #1005
      • Nantes, Francia
        • InflaRx Site #1009
      • Nice, Francia
        • InflaRx Site #1003
      • Paris, Francia
        • InflaRx Site #1001
      • Paris, Francia
        • InflaRx Site #1004
      • Paris, Francia
        • InflaRx Site #1006
      • Paris, Francia
        • InflaRx Site #1008
      • Saint-Étienne, Francia
        • InflaRx Site #1012
      • Suresnes, Francia
        • InflaRx Site #1002
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • InflaRx Site #0201
      • Augsburg, Germania
        • InflaRx Site #0207
      • Berlin, Germania
        • InflaRx Site #0202
      • Dresden, Germania
        • InflaRx Site #0208
      • Essen, Germania
        • InflaRx Site #0204
      • Greifswald, Germania
        • InflaRx Site #0203
      • Hannover, Germania
        • InflaRx Site #0205
      • Jena, Germania
        • InflaRx Site #0206
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • InflaRx Site #0502
      • Culiacán, Messico
        • InflaRx Site #0503
      • Monterrey, Messico
        • InflaRx Site #0504
      • Mérida, Messico
        • InflaRx Site #0506
      • Nuevo León, Messico
        • InflaRx Site #0501
      • Veracruz, Messico
        • InflaRx Site #0505
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • InflaRx Site #0101
      • Amsterdam, Olanda
        • InflaRx Site #0103
      • Eindhoven, Olanda
        • InflaRx Site #0106
      • Enschede, Olanda
        • InflaRx Site #0104
      • Maastricht, Olanda
        • InflaRx Site #0102
  • Perù
      • Callao, Perù
        • InflaRx Site #0601
      • Lima, Perù
        • InflaRx Site #0603
      • Lima, Perù
        • InflaRx Site #0604
  • Sud Africa
      • Somerset West, Sud Africa
        • InflaRx Site # 0804

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età o più
  • Polmonite grave clinicamente evidente o altrimenti confermata
  • Conferma dell'infezione da SARS-CoV-2 (risultato positivo negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione con il sistema di test disponibile localmente)

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di BPCO in progressione come evidenziato dall'uso di un trattamento di mantenimento giornaliero con broncodilatatori a lunga durata d'azione o corticosteroidi inalatori/orali per > 2 mesi
  • Paziente moribondo o che dovrebbe morire nelle prossime 24 ore secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave nota (New York Heart Association [NYHA] Classe III-IV
  • Trapianto di organi o midollo osseo ricevuto negli ultimi 3 mesi
  • Rianimazione meccanica cardio-polmonare nota negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase II: IFX-1 + BSC
Parte dello studio di fase II: IFX-1: 800 mg somministrati per via endovenosa, BSC: migliore terapia di supporto
Droga: IFX-1 + BSC
Parte dello studio di fase II: IFX-1 + BSC
Altri nomi:
  • Vilobelimab + Migliore terapia di supporto
Altro: Fase II: BSC
Parte dello studio di fase II: BSC: Best supportive care
Droga: BSC
Parte dello studio di fase II: BSC
Altri nomi:
  • Migliore cura di supporto
Sperimentale: Fase III: IFX-1 + SOC
Parte dello studio di fase III: IFX-1: 800 mg somministrati per via endovenosa, SOC: standard di cura
Droga: IFX-1 + SOC
Parte dello studio di fase III: IFX-1 + SOC
Altri nomi:
  • Vilobelimab + standard di cura
Comparatore placebo: Fase III: Placebo + SOC
Parte dello studio di fase III: Placebo: infusione di placebo somministrata per via endovenosa, SOC: standard di cura
Droga: Placebo + SOC
Parte dello studio di fase III: Placebo + SOC
Altri nomi:
  • Placebo + standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: variazione relativa rispetto al basale dell'indice di ossigenazione in posizione supina al giorno 5 (FAS)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Variazione relativa (%) rispetto al basale dell'indice di ossigenazione (OI; pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) / ossigeno inspirato frazionato (FiO2)) in posizione supina per ≥2 ore al giorno 5 (FAS)
Basale e giorno 5
Fase III: mortalità per tutte le cause a 28 giorni (FAS)
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero e percentuale di decessi (tutte le cause) fino al giorno 28 (FAS)
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: Mortalità per 28 giorni per tutte le cause (FAS)
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero e percentuale di decessi (tutte le cause) fino al giorno 28 (FAS)
Giorno 28
Fase II: risposta precoce al giorno 7 dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero di pazienti (%) che hanno ottenuto una risposta precoce al giorno 7 dopo l'arruolamento (FAS)
Giorno 7
Fase II: risposta tardiva fino al giorno 28 dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 28
Numero di pazienti (%) che hanno raggiunto una risposta tardiva fino al giorno 28 (FAS)
Baseline fino al giorno 28
Fase II: variazione relativa rispetto al basale dell'indice di ossigenazione in posizione supina (FAS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 9, giorno 11, giorno 15
Variazione relativa (%) rispetto al basale dell'indice di ossigenazione (OI) in posizione supina per ≥2 ore ai giorni 3, 7, 9, 11 e 15 (FAS)
Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 9, giorno 11, giorno 15
Fase III: mortalità per tutte le cause a 60 giorni (FAS)
Lasso di tempo: Giorno 60
Numero e percentuale di decessi (tutte le cause) fino al giorno 60 (FAS)
Giorno 60
Fase III: percentuale di pazienti con un miglioramento nella scala ordinale a 8 punti (FAS)
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 28
Percentuale di pazienti con un miglioramento nella scala ordinale a 8 punti (Giorno 15, Giorno 28), la scala va da 0 = "Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione" a 8 = "Morte" con punteggi più alti che indicano maggiore limitazione e ventilazione /supporto d'organo
Giorno 15, Giorno 28
Fase III: percentuale di pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta fino al giorno 28 (FAS)
Lasso di tempo: Giorno 28
Percentuale di pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 15 mL/min/1,73 m², valutato dall'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] che richiede informazioni sulla razza) fino al giorno 28 (FAS)
Giorno 28
Fase III: percentuale di pazienti liberi da qualsiasi terapia sostitutiva renale entro 28 giorni dalla randomizzazione (FAS)
Lasso di tempo: Giorno 28
Percentuale di pazienti liberi da qualsiasi terapia sostitutiva renale (RRT) entro 28 giorni dalla randomizzazione (FAS), numero di pazienti liberi da qualsiasi RRT = numero di pazienti - numero di pazienti con RRT iniziata dopo la randomizzazione fino al giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InflaRx GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: A Vlaar, MD, PhD, University Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFX-1-P2.9
  • 2020-001335-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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