Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, kontrollerad studie av IFX-1 hos patienter med svår COVID-19-lunginflammation (PANAMO)

25 maj 2023 uppdaterad av: InflaRx GmbH

En pragmatisk adaptiv randomiserad, kontrollerad fas II/III multicenterstudie av IFX-1 hos patienter med svår COVID-19-lunginflammation

Fas II och Fas III:

Detta är en pragmatisk, adaptiv, randomiserad, multicenter fas II/III-studie som utvärderar IFX-1 för behandling av COVID-19-relaterad svår lunginflammation. Studien består av två delar: Fas II, en öppen, randomiserad, 2-armsfas som utvärderar bästa stödjande vård (BSC) + IFX-1 (Arm A) och BSC enbart (Arm B); och fas III, en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad fas som jämför standardvård (SOC) + IFX-1 (arm A) mot SOC + placebo-till-match (arm B)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas II- och Fas III-delarna registrerar patienter därefter.

Den första patienten registrerades i fas III-delen den 1 oktober 2020.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

399

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • InflaRx Site #1107
      • Brussels, Belgien
        • InflaRx Site #1102
      • Leuven, Belgien
        • InflaRx Site #1104
      • Lodelinsart, Belgien
        • InflaRx Site #1106
      • Yvoir, Belgien
        • InflaRx Site #1101
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • InflaRx Site #0301
      • Campinas, Brasilien
        • InflaRx Site #0302
      • Criciúma, Brasilien
        • InflaRx Site #0305
      • Curitiba, Brasilien
        • InflaRx Site #0308
      • Porto Alegre, Brasilien
        • InflaRx Site #0304
      • São José, Brasilien
        • InflaRx Site #0303
      • São Paulo, Brasilien
        • InflaRx Site #0306
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • InflaRx Site #1011
      • Nantes, Frankrike
        • InflaRx Site #1005
      • Nantes, Frankrike
        • InflaRx Site #1009
      • Nice, Frankrike
        • InflaRx Site #1003
      • Paris, Frankrike
        • InflaRx Site #1001
      • Paris, Frankrike
        • InflaRx Site #1004
      • Paris, Frankrike
        • InflaRx Site #1006
      • Paris, Frankrike
        • InflaRx Site #1008
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • InflaRx Site #1012
      • Suresnes, Frankrike
        • InflaRx Site #1002
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • InflaRx Site #0502
      • Culiacán, Mexiko
        • InflaRx Site #0503
      • Monterrey, Mexiko
        • InflaRx Site #0504
      • Mérida, Mexiko
        • InflaRx Site #0506
      • Nuevo León, Mexiko
        • InflaRx Site #0501
      • Veracruz, Mexiko
        • InflaRx Site #0505
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • InflaRx Site #0101
      • Amsterdam, Nederländerna
        • InflaRx Site #0103
      • Eindhoven, Nederländerna
        • InflaRx Site #0106
      • Enschede, Nederländerna
        • InflaRx Site #0104
      • Maastricht, Nederländerna
        • InflaRx Site #0102
  • Peru
      • Callao, Peru
        • InflaRx Site #0601
      • Lima, Peru
        • InflaRx Site #0603
      • Lima, Peru
        • InflaRx Site #0604
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • InflaRx Site #0701
      • Moscow, Ryska Federationen
        • InflaRx Site #0704
      • Ryazan', Ryska Federationen
        • InflaRx Site #0702
  • Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika
        • InflaRx Site # 0804
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • InflaRx Site #0201
      • Augsburg, Tyskland
        • InflaRx Site #0207
      • Berlin, Tyskland
        • InflaRx Site #0202
      • Dresden, Tyskland
        • InflaRx Site #0208
      • Essen, Tyskland
        • InflaRx Site #0204
      • Greifswald, Tyskland
        • InflaRx Site #0203
      • Hannover, Tyskland
        • InflaRx Site #0205
      • Jena, Tyskland
        • InflaRx Site #0206

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år eller äldre
  • Kliniskt uppenbar eller på annat sätt bekräftad svår lunginflammation
  • SARS-CoV-2-infektionsbekräftelse (testade positivt under de senaste 14 dagarna före randomisering med lokalt tillgängligt testsystem)

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av progredierad KOL, vilket framgår av användning av daglig underhållsbehandling med långverkande luftrörsvidgare eller inhalerade/orala kortikosteroider i > 2 månader
  • Patienten döende eller förväntas dö inom nästa 24h enligt utredarens bedömning
  • Känd allvarlig kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III-IV
  • Fick organ- eller benmärgstransplantation under de senaste 3 månaderna
  • Känd kardiopulmonell mekanisk återupplivning under de senaste 14 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas II: IFX-1 + BSC
Fas II-studiedel: IFX-1: 800 mg intravenöst administrerat, BSC: Bästa stödjande vård
Läkemedel: IFX-1 + BSC
Fas II studiedel: IFX-1 + BSC
Andra namn:
  • Vilobelimab + Best Supportive Care
Övrig: Fas II: BSC
Fas II studiedel: BSC: Best supportive care
Läkemedel: BSC
Fas II studiedel: BSC
Andra namn:
  • Bästa stödjande vården
Experimentell: Fas III: IFX-1 + SOC
Fas III-studiedel: IFX-1: 800 mg intravenöst administrerat, SOC: Standard of care
Läkemedel: IFX-1 + SOC
Fas III studiedel: IFX-1 + SOC
Andra namn:
  • Vilobelimab + Standard of Care
Placebo-jämförare: Fas III: Placebo + SOC
Fas III studie del: Placebo: placebo infusion intravenöst administrerad, SOC: Standard of care
Läkemedel: Placebo + SOC
Fas III studiedel: Placebo + SOC
Andra namn:
  • Placebo + Standard of Care

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II: Relativ förändring från baslinjen i syresättningsindex i ryggläge vid dag 5 (FAS)
Tidsram: Baslinje och dag 5
Relativ förändring (%) från baslinjen i Oxygenation Index (OI; partialtryck av syre i artärblodet (PaO2) / fraktionerat inandat syre (FiO2)) i ryggläge i ≥2 timmar på dag 5 (FAS)
Baslinje och dag 5
Fas III: 28-dagars dödlighet av alla orsaker (FAS)
Tidsram: Dag 28
Antal och procentandel dödsfall (alla orsaker) fram till dag 28 (FAS)
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II: All-cause 28-day Mortality (FAS)
Tidsram: Dag 28
Antal och procentandel dödsfall (alla orsaker) fram till dag 28 (FAS)
Dag 28
Fas II: Tidig respons på dag 7 efter registrering
Tidsram: Dag 7
Antal patienter (%) som uppnår ett tidigt svar på dag 7 efter inskrivning (FAS)
Dag 7
Fas II: Sen respons till dag 28 efter registrering
Tidsram: Baslinje till dag 28
Antal patienter (%) som når ett sent svar fram till dag 28 (FAS)
Baslinje till dag 28
Fas II: Relativ förändring från baslinjen i syreindex i ryggläge (FAS)
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 7, dag 9, dag 11, dag 15
Relativ förändring (%) från baslinjen i syreindex (OI) i ryggläge i ≥2 timmar på dag 3, 7, 9, 11 och 15 (FAS)
Baslinje, dag 3, dag 7, dag 9, dag 11, dag 15
Fas III: 60-dagars dödlighet av alla orsaker (FAS)
Tidsram: Dag 60
Antal och procentandel dödsfall (alla orsaker) fram till dag 60 (FAS)
Dag 60
Fas III: Andel patienter med en förbättring i 8-gradig ordinalskala (FAS)
Tidsram: Dag 15, dag 28
Andel patienter med en förbättring i den 8-gradiga ordinala skalan (dag 15, dag 28), skalan sträcker sig från 0 = "Inga kliniska eller virologiska bevis på infektion" till 8 = "Död" med högre poäng som betyder större begränsning och ventilation /organstöd
Dag 15, dag 28
Fas III: Andel patienter som utvecklar akut njursvikt fram till dag 28 (FAS)
Tidsram: Dag 28
Andel patienter som utvecklar akut njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m², bedömd av ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] som kräver rasinformation) fram till dag 28 (FAS)
Dag 28
Fas III: Andel patienter som är fria från njurersättningsterapi inom 28 dagar efter randomisering (FAS)
Tidsram: Dag 28
Andel patienter som är fria från någon njurersättningsterapi (RRT) inom 28 dagar efter randomisering (FAS), antal patienter som är fria från någon RRT = antal patienter - antal patienter med RRT inledd efter randomisering fram till dag 28
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InflaRx GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: A Vlaar, MD, PhD, University Amsterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFX-1-P2.9
  • 2020-001335-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår covid-19 lunginflammation

Kliniska prövningar på IFX-1 + BSC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera