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IFX-1 在重症 COVID-19 肺炎患者中的随机对照研究 (PANAMO)

2023年5月25日 更新者：InflaRx GmbH

IFX-1 在重症 COVID-19 肺炎患者中的实用适应性随机、对照 II/III 期多中心研究

第二阶段和第三阶段：

这是一项实用的、适应性的、随机的、多中心的 II/III 期研究，评估 IFX-1 治疗 COVID-19 相关的严重肺炎。 该研究由两部分组成：II 期，一个开放标签、随机、双臂阶段，评估最佳支持治疗 (BSC) + IFX-1（A 组）和单独 BSC（B 组）；和 III 期，双盲、安慰剂对照、随机阶段比较护理标准 (SOC) + IFX-1（A 组）与 SOC + 安慰剂匹配（A 组）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

II 期和 III 期部分随后招募患者。

第 1 名患者于 2020 年 10 月 1 日入组 III 期部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

399

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦
        • InflaRx Site #0701
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • InflaRx Site #0704
      • Ryazan'、俄罗斯联邦
        • InflaRx Site #0702
  • 南非
      • Somerset West、南非
        • InflaRx Site # 0804
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥
        • InflaRx Site #0502
      • Culiacán、墨西哥
        • InflaRx Site #0503
      • Monterrey、墨西哥
        • InflaRx Site #0504
      • Mérida、墨西哥
        • InflaRx Site #0506
      • Nuevo León、墨西哥
        • InflaRx Site #0501
      • Veracruz、墨西哥
        • InflaRx Site #0505
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
        • InflaRx Site #0301
      • Campinas、巴西
        • InflaRx Site #0302
      • Criciúma、巴西
        • InflaRx Site #0305
      • Curitiba、巴西
        • InflaRx Site #0308
      • Porto Alegre、巴西
        • InflaRx Site #0304
      • São José、巴西
        • InflaRx Site #0303
      • São Paulo、巴西
        • InflaRx Site #0306
  • 德国
      • Aachen、德国
        • InflaRx Site #0201
      • Augsburg、德国
        • InflaRx Site #0207
      • Berlin、德国
        • InflaRx Site #0202
      • Dresden、德国
        • InflaRx Site #0208
      • Essen、德国
        • InflaRx Site #0204
      • Greifswald、德国
        • InflaRx Site #0203
      • Hannover、德国
        • InflaRx Site #0205
      • Jena、德国
        • InflaRx Site #0206
  • 比利时
      • Aalst、比利时
        • InflaRx Site #1107
      • Brussels、比利时
        • InflaRx Site #1102
      • Leuven、比利时
        • InflaRx Site #1104
      • Lodelinsart、比利时
        • InflaRx Site #1106
      • Yvoir、比利时
        • InflaRx Site #1101
  • 法国
      • Grenoble、法国
        • InflaRx Site #1011
      • Nantes、法国
        • InflaRx Site #1005
      • Nantes、法国
        • InflaRx Site #1009
      • Nice、法国
        • InflaRx Site #1003
      • Paris、法国
        • InflaRx Site #1001
      • Paris、法国
        • InflaRx Site #1004
      • Paris、法国
        • InflaRx Site #1006
      • Paris、法国
        • InflaRx Site #1008
      • Saint-Étienne、法国
        • InflaRx Site #1012
      • Suresnes、法国
        • InflaRx Site #1002
  • 秘鲁
      • Callao、秘鲁
        • InflaRx Site #0601
      • Lima、秘鲁
        • InflaRx Site #0603
      • Lima、秘鲁
        • InflaRx Site #0604
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • InflaRx Site #0101
      • Amsterdam、荷兰
        • InflaRx Site #0103
      • Eindhoven、荷兰
        • InflaRx Site #0106
      • Enschede、荷兰
        • InflaRx Site #0104
      • Maastricht、荷兰
        • InflaRx Site #0102

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少年满 18 岁
  • 临床上明显或以其他方式确诊的重症肺炎
  • SARS-CoV-2 感染确认（在随机化前的最后 14 天内使用当地可用的测试系统测试呈阳性）

排除标准：

  • 通过使用长效支气管扩张剂或吸入/口服皮质类固醇进行每日维持治疗 > 2 个月来证明进展性 COPD 的已知病史
  • 根据研究者的判断，患者处于垂死状态或预计在接下来的 24 小时内死亡
  • 已知的严重充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III-IV 级
  • 近3个月接受过器官或骨髓移植
  • 在过去 14 天内进行过已知的心肺机械复苏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第二阶段：IFX-1 + BSC
II期研究部分：IFX-1：800mg静脉内给药，BSC：最佳支持治疗
药品：IFX-1 + 平衡计分卡
II期研究部分：IFX-1 + BSC
其他名称：
  • Vilobelimab + 最佳支持治疗
其他：第二阶段：平衡计分卡
II期研究部分：BSC：Best supportive care
药品：平衡计分卡
II期研究部分：BSC
其他名称：
  • 最佳支持治疗
实验性的：第三阶段：IFX-1 + SOC
III 期研究部分：IFX-1：800mg 静脉内给药，SOC：护理标准
药品：IFX-1+SOC
III期研究部分：IFX-1 + SOC
其他名称：
  • Vilobelimab + 护理标准
安慰剂比较：第三阶段：安慰剂 + SOC
III 期研究部分：安慰剂：静脉输注安慰剂，SOC：护理标准
药品：安慰剂 + SOC
III 期研究部分：安慰剂 + SOC
其他名称：
  • 安慰剂 + 护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二阶段：第 5 天 (FAS) 仰卧位氧合指数与基线的相对变化
大体时间：基线和第 5 天
第 5 天 (FAS) 仰卧位 ≥ 2 小时的氧合指数（OI；动脉血氧分压 (PaO2) / 吸入氧分压 (FiO2)）相对于基线的相对变化 (%)
基线和第 5 天
第三阶段：28 天全因死亡率 (FAS)
大体时间：第28天
直到第 28 天 (FAS) 的死亡人数和百分比（全因）
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二阶段：全因 28 天死亡率 (FAS)
大体时间：第28天
直到第 28 天 (FAS) 的死亡人数和百分比（全因）
第28天
第二阶段：入学后第 7 天的早期反应
大体时间：第 7 天
入组后第 7 天获得早期反应的患者人数 (%) (FAS)
第 7 天
第二阶段：延迟响应直到注册后第 28 天
大体时间：直到第 28 天的基线
直到第 28 天 (FAS) 才达到延迟反应的患者人数 (%)
直到第 28 天的基线
第二阶段：仰卧位氧合指数 (FAS) 与基线的相对变化
大体时间：基线、第 3 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天、第 15 天
在第 3、7、9、11 和 15 天 (FAS) 仰卧 ≥ 2 小时时氧合指数 (OI) 相对于基线的相对变化 (%)
基线、第 3 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天、第 15 天
第三阶段：60 天全因死亡率 (FAS)
大体时间：第 60 天
直到第 60 天 (FAS) 的死亡人数和百分比（全因）
第 60 天
第三阶段：8 点序数量表 (FAS) 改善的患者百分比
大体时间：第 15 天，第 28 天
8 分顺序量表（第 15 天，第 28 天）有所改善的患者百分比，量表范围从 0 =“无临床或病毒学感染证据”到 8 =“死亡”，分数越高意味着限制和通气越多/器官支持
第 15 天，第 28 天
第三阶段：第 28 天前发生急性肾衰竭的患者百分比 (FAS)
大体时间：第28天
发生急性肾功能衰竭的患者百分比（估计肾小球滤过率 [eGFR] < 15 mL/min/1.73m²， 由需要种族信息的慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 方程评估）直到第 28 天（FAS）
第28天
III 期：随机化后 28 天内未接受任何肾脏替代治疗的患者百分比 (FAS)
大体时间：第28天
随机分组后 28 天内未接受任何肾脏替代疗法 (RRT) 的患者百分比 (FAS)，未接受任何 RRT 的患者人数 = 患者人数 - 随机分组后至第 28 天开始接受 RRT 的患者人数
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InflaRx GmbH

调查人员

  • 首席研究员：A Vlaar, MD, PhD、University Amsterdam

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月31日

初级完成 (实际的)

2021年10月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月1日

首次发布 (实际的)

2020年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月25日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IFX-1-P2.9
  • 2020-001335-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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