Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, kontrolleret undersøgelse af IFX-1 hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse (PANAMO)

25. maj 2023 opdateret af: InflaRx GmbH

En pragmatisk adaptiv randomiseret, kontrolleret fase II/III multicenterundersøgelse af IFX-1 hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse

Fase II og Fase III:

Dette er et pragmatisk, adaptivt, randomiseret, multicenter fase II/III-studie, der evaluerer IFX-1 til behandling af COVID-19-relateret svær lungebetændelse. Studiet består af to dele: Fase II, en åben, randomiseret, 2-armsfase, der evaluerer bedste understøttende behandling (BSC) + IFX-1 (arm A) og BSC alene (arm B); og fase III, en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret fase, der sammenligner standardbehandling (SOC) + IFX-1 (arm A) versus SOC + placebo-til-match (arm B)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II- og fase III-delene indrullerer efterfølgende patienter.

1. patient blev indskrevet i fase III-delen den 1. oktober 2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • InflaRx Site #1107
      • Brussels, Belgien
        • InflaRx Site #1102
      • Leuven, Belgien
        • InflaRx Site #1104
      • Lodelinsart, Belgien
        • InflaRx Site #1106
      • Yvoir, Belgien
        • InflaRx Site #1101
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • InflaRx Site #0301
      • Campinas, Brasilien
        • InflaRx Site #0302
      • Criciúma, Brasilien
        • InflaRx Site #0305
      • Curitiba, Brasilien
        • InflaRx Site #0308
      • Porto Alegre, Brasilien
        • InflaRx Site #0304
      • São José, Brasilien
        • InflaRx Site #0303
      • São Paulo, Brasilien
        • InflaRx Site #0306
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • InflaRx Site #0701
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • InflaRx Site #0704
      • Ryazan', Den Russiske Føderation
        • InflaRx Site #0702
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • InflaRx Site #1011
      • Nantes, Frankrig
        • InflaRx Site #1005
      • Nantes, Frankrig
        • InflaRx Site #1009
      • Nice, Frankrig
        • InflaRx Site #1003
      • Paris, Frankrig
        • InflaRx Site #1001
      • Paris, Frankrig
        • InflaRx Site #1004
      • Paris, Frankrig
        • InflaRx Site #1006
      • Paris, Frankrig
        • InflaRx Site #1008
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • InflaRx Site #1012
      • Suresnes, Frankrig
        • InflaRx Site #1002
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • InflaRx Site #0101
      • Amsterdam, Holland
        • InflaRx Site #0103
      • Eindhoven, Holland
        • InflaRx Site #0106
      • Enschede, Holland
        • InflaRx Site #0104
      • Maastricht, Holland
        • InflaRx Site #0102
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • InflaRx Site #0502
      • Culiacán, Mexico
        • InflaRx Site #0503
      • Monterrey, Mexico
        • InflaRx Site #0504
      • Mérida, Mexico
        • InflaRx Site #0506
      • Nuevo León, Mexico
        • InflaRx Site #0501
      • Veracruz, Mexico
        • InflaRx Site #0505
  • Peru
      • Callao, Peru
        • InflaRx Site #0601
      • Lima, Peru
        • InflaRx Site #0603
      • Lima, Peru
        • InflaRx Site #0604
  • Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika
        • InflaRx Site # 0804
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • InflaRx Site #0201
      • Augsburg, Tyskland
        • InflaRx Site #0207
      • Berlin, Tyskland
        • InflaRx Site #0202
      • Dresden, Tyskland
        • InflaRx Site #0208
      • Essen, Tyskland
        • InflaRx Site #0204
      • Greifswald, Tyskland
        • InflaRx Site #0203
      • Hannover, Tyskland
        • InflaRx Site #0205
      • Jena, Tyskland
        • InflaRx Site #0206

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år eller ældre
  • Klinisk tydelig eller på anden måde bekræftet alvorlig lungebetændelse
  • SARS-CoV-2-infektionsbekræftelse (testet positiv inden for de sidste 14 dage før randomisering med lokalt tilgængeligt testsystem)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med fremskreden KOL som påvist ved brug af daglig vedligeholdelsesbehandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer eller inhalerede/orale kortikosteroider i > 2 måneder
  • Patient døende eller forventes at dø inden for de næste 24 timer ifølge investigatorens vurdering
  • Kendt alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV
  • Modtaget organ- eller knoglemarvstransplantation inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt kardio-pulmonal mekanisk genoplivning inden for de seneste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase II: IFX-1 + BSC
Fase II studiedel: IFX-1: 800 mg intravenøst ​​administreret, BSC: Bedste støttende behandling
Medicin: IFX-1 + BSC
Fase II studie del: IFX-1 + BSC
Andre navne:
  • Vilobelimab + Bedste støttende behandling
Andet: Fase II: BSC
Fase II studiedel: BSC: Bedste støttende behandling
Medicin: BSC
Fase II studie del: BSC
Andre navne:
  • Bedste støttende behandling
Eksperimentel: Fase III: IFX-1 + SOC
Fase III studie del: IFX-1: 800 mg intravenøst ​​administreret, SOC: Standard of care
Medicin: IFX-1 + SOC
Fase III studie del: IFX-1 + SOC
Andre navne:
  • Vilobelimab + Standard of Care
Placebo komparator: Fase III: Placebo + SOC
Fase III studie del: Placebo: placebo infusion intravenøst ​​administreret, SOC: Standard of care
Medicin: Placebo + SOC
Fase III studie del: Placebo + SOC
Andre navne:
  • Placebo + Standard of Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Relativ ændring fra baseline i iltningsindeks i rygliggende stilling på dag 5 (FAS)
Tidsramme: Baseline og dag 5
Relativ ændring (%) fra baseline i iltningsindeks (OI; partialtryk af ilt i det arterielle blod (PaO2) / fraktioneret indåndet ilt (FiO2)) i liggende stilling i ≥2 timer på dag 5 (FAS)
Baseline og dag 5
Fase III: 28-dages dødelighed af alle årsager (FAS)
Tidsramme: Dag 28
Antal og procentdel af dødsfald (alle årsager) indtil dag 28 (FAS)
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: 28-dages mortalitet af alle årsager (FAS)
Tidsramme: Dag 28
Antal og procentdel af dødsfald (alle årsager) indtil dag 28 (FAS)
Dag 28
Fase II: Tidlig respons på dag 7 efter tilmelding
Tidsramme: Dag 7
Antal patienter (%), der opnår en tidlig respons på dag 7 efter indskrivning (FAS)
Dag 7
Fase II: Sen respons indtil dag 28 efter tilmelding
Tidsramme: Baseline indtil dag 28
Antal patienter (%), der når et sent svar indtil dag 28 (FAS)
Baseline indtil dag 28
Fase II: Relativ ændring fra baseline i iltningsindeks i rygliggende stilling (FAS)
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 9, dag 11, dag 15
Relativ ændring (%) fra baseline i iltningsindeks (OI) i liggende stilling i ≥2 timer på dag 3, 7, 9, 11 og 15 (FAS)
Baseline, dag 3, dag 7, dag 9, dag 11, dag 15
Fase III: 60-dages dødelighed af alle årsager (FAS)
Tidsramme: Dag 60
Antal og procentdel af dødsfald (alle årsager) indtil dag 60 (FAS)
Dag 60
Fase III: Procentdel af patienter med en forbedring i 8-punkts ordinalskalaen (FAS)
Tidsramme: Dag 15, dag 28
Procentdel af patienter med en forbedring i 8-punkts ordinalskalaen (dag 15, dag 28), skalaen går fra 0 = 'Ingen klinisk eller virologisk tegn på infektion' til 8 = 'Død' med højere score, der betyder større begrænsning og ventilation /organstøtte
Dag 15, dag 28
Fase III: Procentdel af patienter, der udvikler akut nyresvigt indtil dag 28 (FAS)
Tidsramme: Dag 28
Procentdel af patienter, der udvikler akut nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m², vurderet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-ligningen, der kræver raceinformation) indtil dag 28 (FAS)
Dag 28
Fase III: Procentdel af patienter, der er fri for nyreerstatningsterapi inden for 28 dage efter randomisering (FAS)
Tidsramme: Dag 28
Procentdel af patienter, der er fri for nyreerstatningsterapi (RRT) inden for 28 dage efter randomisering (FAS), antal patienter fri for enhver RRT = antal patienter - antal patienter med RRT påbegyndt efter randomisering indtil dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InflaRx GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A Vlaar, MD, PhD, University Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFX-1-P2.9
  • 2020-001335-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med IFX-1 + BSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner