Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, kontrollert studie av IFX-1 hos pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse (PANAMO)

25. mai 2023 oppdatert av: InflaRx GmbH

En pragmatisk adaptiv randomisert, kontrollert fase II/III multisenterstudie av IFX-1 hos pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse

Fase II og Fase III:

Dette er en pragmatisk, adaptiv, randomisert, multisenter fase II/III-studie som evaluerer IFX-1 for behandling av COVID-19-relatert alvorlig lungebetennelse. Studien består av to deler: Fase II, en åpen, randomisert, 2-armsfase som evaluerer beste støttende omsorg (BSC) + IFX-1 (arm A) og BSC alene (arm B); og fase III, en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert fase som sammenligner standardbehandling (SOC) + IFX-1 (arm A) versus SOC + placebo-til-match (arm B)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II- og fase III-delene registrerer pasienter etterpå.

1. pasient ble registrert i fase III-delen 1. oktober 2020.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • InflaRx Site #1107
      • Brussels, Belgia
        • InflaRx Site #1102
      • Leuven, Belgia
        • InflaRx Site #1104
      • Lodelinsart, Belgia
        • InflaRx Site #1106
      • Yvoir, Belgia
        • InflaRx Site #1101
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • InflaRx Site #0301
      • Campinas, Brasil
        • InflaRx Site #0302
      • Criciúma, Brasil
        • InflaRx Site #0305
      • Curitiba, Brasil
        • InflaRx Site #0308
      • Porto Alegre, Brasil
        • InflaRx Site #0304
      • São José, Brasil
        • InflaRx Site #0303
      • São Paulo, Brasil
        • InflaRx Site #0306
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • InflaRx Site #0701
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • InflaRx Site #0704
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen
        • InflaRx Site #0702
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • InflaRx Site #1011
      • Nantes, Frankrike
        • InflaRx Site #1005
      • Nantes, Frankrike
        • InflaRx Site #1009
      • Nice, Frankrike
        • InflaRx Site #1003
      • Paris, Frankrike
        • InflaRx Site #1001
      • Paris, Frankrike
        • InflaRx Site #1004
      • Paris, Frankrike
        • InflaRx Site #1006
      • Paris, Frankrike
        • InflaRx Site #1008
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • InflaRx Site #1012
      • Suresnes, Frankrike
        • InflaRx Site #1002
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • InflaRx Site #0502
      • Culiacán, Mexico
        • InflaRx Site #0503
      • Monterrey, Mexico
        • InflaRx Site #0504
      • Mérida, Mexico
        • InflaRx Site #0506
      • Nuevo León, Mexico
        • InflaRx Site #0501
      • Veracruz, Mexico
        • InflaRx Site #0505
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • InflaRx Site #0101
      • Amsterdam, Nederland
        • InflaRx Site #0103
      • Eindhoven, Nederland
        • InflaRx Site #0106
      • Enschede, Nederland
        • InflaRx Site #0104
      • Maastricht, Nederland
        • InflaRx Site #0102
  • Peru
      • Callao, Peru
        • InflaRx Site #0601
      • Lima, Peru
        • InflaRx Site #0603
      • Lima, Peru
        • InflaRx Site #0604
  • Sør-Afrika
      • Somerset West, Sør-Afrika
        • InflaRx Site # 0804
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • InflaRx Site #0201
      • Augsburg, Tyskland
        • InflaRx Site #0207
      • Berlin, Tyskland
        • InflaRx Site #0202
      • Dresden, Tyskland
        • InflaRx Site #0208
      • Essen, Tyskland
        • InflaRx Site #0204
      • Greifswald, Tyskland
        • InflaRx Site #0203
      • Hannover, Tyskland
        • InflaRx Site #0205
      • Jena, Tyskland
        • InflaRx Site #0206

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år eller eldre
  • Klinisk tydelig eller på annen måte bekreftet alvorlig lungebetennelse
  • SARS-CoV-2 infeksjonsbekreftelse (testet positivt de siste 14 dagene før randomisering med lokalt tilgjengelig testsystem)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med fremskreden KOLS som dokumentert ved bruk av daglig vedlikeholdsbehandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer eller inhalerte/orale kortikosteroider i > 2 måneder
  • Pasienten er døende eller forventet å dø i løpet av neste 24 timer i henhold til etterforskerens vurdering
  • Kjent alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV
  • Mottatt organ- eller benmargstransplantasjon de siste 3 månedene
  • Kjent hjerte-lunge-mekanisk gjenopplivning de siste 14 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase II: IFX-1 + BSC
Fase II studiedel: IFX-1: 800 mg intravenøst ​​administrert, BSC: Beste støttende behandling
Legemiddel: IFX-1 + BSC
Fase II studiedel: IFX-1 + BSC
Andre navn:
  • Vilobelimab + Best Supportive Care
Annen: Fase II: BSC
Fase II studiedel: BSC: Best supportive care
Legemiddel: BSC
Fase II studiedel: BSC
Andre navn:
  • Beste støttende omsorg
Eksperimentell: Fase III: IFX-1 + SOC
Fase III studiedel: IFX-1: 800 mg intravenøst ​​administrert, SOC: Standard for omsorg
Legemiddel: IFX-1 + SOC
Fase III studiedel: IFX-1 + SOC
Andre navn:
  • Vilobelimab + Standard of Care
Placebo komparator: Fase III: Placebo + SOC
Fase III studiedel: Placebo: placebo infusjon intravenøst ​​administrert, SOC: Standard of care
Legemiddel: Placebo + SOC
Fase III studiedel: Placebo + SOC
Andre navn:
  • Placebo + Standard of Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Relativ endring fra baseline i oksygeneringsindeks i liggende stilling på dag 5 (FAS)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Relativ endring (%) fra baseline i oksygeneringsindeks (OI; partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) / fraksjonert inspirert oksygen (FiO2)) i ryggleie i ≥2 timer på dag 5 (FAS)
Grunnlinje og dag 5
Fase III: 28-dagers dødelighet av alle årsaker (FAS)
Tidsramme: Dag 28
Antall og prosentandel av dødsfall (alle årsaker) frem til dag 28 (FAS)
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: 28-dagers dødelighet av alle årsaker (FAS)
Tidsramme: Dag 28
Antall og prosentandel av dødsfall (alle årsaker) frem til dag 28 (FAS)
Dag 28
Fase II: Tidlig respons på dag 7 etter påmelding
Tidsramme: Dag 7
Antall pasienter (%) som oppnår tidlig respons på dag 7 etter innmelding (FAS)
Dag 7
Fase II: Sen respons til dag 28 etter påmelding
Tidsramme: Baseline frem til dag 28
Antall pasienter (%) som oppnår en sen respons frem til dag 28 (FAS)
Baseline frem til dag 28
Fase II: Relativ endring fra baseline i oksygeneringsindeks i liggende stilling (FAS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 9, dag 11, dag 15
Relativ endring (%) fra baseline i oksygenasjonsindeks (OI) i ryggleie i ≥2 timer på dag 3, 7, 9, 11 og 15 (FAS)
Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 9, dag 11, dag 15
Fase III: 60-dagers dødelighet av alle årsaker (FAS)
Tidsramme: Dag 60
Antall og prosentandel av dødsfall (alle årsaker) frem til dag 60 (FAS)
Dag 60
Fase III: prosentandel av pasienter med forbedring i 8-punkts ordinær skala (FAS)
Tidsramme: Dag 15, dag 28
Prosentandelen av pasienter med forbedring i 8-punkts ordinær skala (dag 15, dag 28), skalaen varierer fra 0 = 'Ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon' til 8 = 'Død' med høyere skår som betyr større begrensning og ventilasjon /organstøtte
Dag 15, dag 28
Fase III: Prosentandel av pasienter som utvikler akutt nyresvikt frem til dag 28 (FAS)
Tidsramme: Dag 28
Prosentandel av pasienter som utvikler akutt nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m², vurdert av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-ligningen som krever raseinformasjon) frem til dag 28 (FAS)
Dag 28
Fase III: prosentandel av pasienter som er fri for nyreerstatningsterapi innen 28 dager etter randomisering (FAS)
Tidsramme: Dag 28
Prosentandel av pasienter som er fri for nyreerstatningsterapi (RRT) innen 28 dager etter randomisering (FAS), antall pasienter uten RRT = antall pasienter - antall pasienter med RRT startet etter randomisering til dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InflaRx GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A Vlaar, MD, PhD, University Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFX-1-P2.9
  • 2020-001335-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig COVID-19 lungebetennelse

Kliniske studier på IFX-1 + BSC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere