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Étude randomisée et contrôlée sur l'IFX-1 chez des patients atteints de pneumonie grave à la COVID-19 (PANAMO)

25 mai 2023 mis à jour par: InflaRx GmbH

Une étude multicentrique pragmatique adaptative, randomisée et contrôlée de phase II/III sur l'IFX-1 chez des patients atteints de pneumonie sévère à la COVID-19

Phase II et phase III :

Il s'agit d'une étude de phase II/III pragmatique, adaptative, randomisée et multicentrique évaluant l'IFX-1 pour le traitement de la pneumonie sévère liée au COVID-19. L'étude se compose de deux parties : Phase II, une phase ouverte, randomisée, à 2 bras évaluant les meilleurs soins de support (BSC) + IFX-1 (Bras A) et BSC seul (Bras B) ; et la phase III, une phase randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo comparant la norme de soins (SOC) + IFX-1 (bras A) versus SOC + placebo-to-match (bras B)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les portions de phase II et de phase III recrutent les patients par la suite.

Le 1er patient a été enrôlé dans la phase III le 1er octobre 2020.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

399

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Somerset West, Afrique du Sud
        • InflaRx Site # 0804
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • InflaRx Site #0201
      • Augsburg, Allemagne
        • InflaRx Site #0207
      • Berlin, Allemagne
        • InflaRx Site #0202
      • Dresden, Allemagne
        • InflaRx Site #0208
      • Essen, Allemagne
        • InflaRx Site #0204
      • Greifswald, Allemagne
        • InflaRx Site #0203
      • Hannover, Allemagne
        • InflaRx Site #0205
      • Jena, Allemagne
        • InflaRx Site #0206
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • InflaRx Site #1107
      • Brussels, Belgique
        • InflaRx Site #1102
      • Leuven, Belgique
        • InflaRx Site #1104
      • Lodelinsart, Belgique
        • InflaRx Site #1106
      • Yvoir, Belgique
        • InflaRx Site #1101
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • InflaRx Site #0301
      • Campinas, Brésil
        • InflaRx Site #0302
      • Criciúma, Brésil
        • InflaRx Site #0305
      • Curitiba, Brésil
        • InflaRx Site #0308
      • Porto Alegre, Brésil
        • InflaRx Site #0304
      • São José, Brésil
        • InflaRx Site #0303
      • São Paulo, Brésil
        • InflaRx Site #0306
  • France
      • Grenoble, France
        • InflaRx Site #1011
      • Nantes, France
        • InflaRx Site #1005
      • Nantes, France
        • InflaRx Site #1009
      • Nice, France
        • InflaRx Site #1003
      • Paris, France
        • InflaRx Site #1001
      • Paris, France
        • InflaRx Site #1004
      • Paris, France
        • InflaRx Site #1006
      • Paris, France
        • InflaRx Site #1008
      • Saint-Étienne, France
        • InflaRx Site #1012
      • Suresnes, France
        • InflaRx Site #1002
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe
        • InflaRx Site #0701
      • Moscow, Fédération Russe
        • InflaRx Site #0704
      • Ryazan', Fédération Russe
        • InflaRx Site #0702
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique
        • InflaRx Site #0502
      • Culiacán, Mexique
        • InflaRx Site #0503
      • Monterrey, Mexique
        • InflaRx Site #0504
      • Mérida, Mexique
        • InflaRx Site #0506
      • Nuevo León, Mexique
        • InflaRx Site #0501
      • Veracruz, Mexique
        • InflaRx Site #0505
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • InflaRx Site #0101
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • InflaRx Site #0103
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • InflaRx Site #0106
      • Enschede, Pays-Bas
        • InflaRx Site #0104
      • Maastricht, Pays-Bas
        • InflaRx Site #0102
  • Pérou
      • Callao, Pérou
        • InflaRx Site #0601
      • Lima, Pérou
        • InflaRx Site #0603
      • Lima, Pérou
        • InflaRx Site #0604

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans ou plus
  • Pneumonie sévère cliniquement évidente ou autrement confirmée
  • Confirmation de l'infection par le SRAS-CoV-2 (testé positif au cours des 14 derniers jours avant la randomisation avec un système de test disponible localement)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de BPCO évoluée, mis en évidence par l'utilisation d'un traitement d'entretien quotidien avec des bronchodilatateurs à longue durée d'action ou des corticostéroïdes inhalés/oraux pendant > 2 mois
  • Patient moribond ou susceptible de mourir dans les prochaines 24h selon le jugement de l'investigateur
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère connue (New York Heart Association [NYHA] Classe III-IV
  • Transplantation d'organe ou de moelle osseuse au cours des 3 derniers mois
  • Réanimation mécanique cardio-pulmonaire connue au cours des 14 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase II : IFX-1 + BSC
Partie de l'étude de phase II : IFX-1 : 800 mg administrés par voie intraveineuse, BSC : Meilleurs soins de soutien
Médicament: IFX-1 + BSC
Partie d'étude de phase II : IFX-1 + BSC
Autres noms:
  • Vilobelimab + Meilleurs soins de support
Autre: Phase II : BSC
Partie de l'étude de phase II : BSC : meilleurs soins de soutien
Médicament: BSC
Partie d'étude de phase II : BSC
Autres noms:
  • Meilleurs soins de soutien
Expérimental: Phase III : IFX-1 + SOC
Partie de l'étude de phase III : IFX-1 : 800 mg administrés par voie intraveineuse, SOC : norme de soins
Médicament: IFX-1 + SOC
Partie d'étude de phase III : IFX-1 + SOC
Autres noms:
  • Vilobelimab + Norme de soins
Comparateur placebo: Phase III : Placebo + SOC
Partie de l'étude de phase III : Placebo : perfusion de placebo administrée par voie intraveineuse, SOC : norme de soins
Médicament: Placebo + COS
Partie de l'étude de phase III : Placebo + SOC
Autres noms:
  • Placebo + norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II : Changement relatif par rapport à la ligne de base de l'indice d'oxygénation en décubitus dorsal au jour 5 (SAF)
Délai: Base de référence et jour 5
Changement relatif (%) par rapport au départ de l'indice d'oxygénation (OI ; pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) / fraction d'oxygène inspiré (FiO2)) en position couchée pendant ≥ 2 heures au jour 5 (SAF)
Base de référence et jour 5
Phase III : Mortalité toutes causes confondues (SAF) sur 28 jours
Délai: Jour 28
Nombre et pourcentage de décès (toutes causes confondues) jusqu'au jour 28 (SAF)
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II : Mortalité toutes causes sur 28 jours (SAF)
Délai: Jour 28
Nombre et pourcentage de décès (toutes causes confondues) jusqu'au jour 28 (SAF)
Jour 28
Phase II : Réponse précoce au jour 7 après l'inscription
Délai: Jour 7
Nombre de patients (%) obtenant une réponse précoce au jour 7 après l'inscription (FAS)
Jour 7
Phase II : Réponse tardive jusqu'au jour 28 après l'inscription
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Nombre de patients (%) atteignant une réponse tardive jusqu'au jour 28 (SAF)
Ligne de base jusqu'au jour 28
Phase II : changement relatif par rapport à la ligne de base de l'indice d'oxygénation en position couchée (FAS)
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 7, Jour 9, Jour 11, Jour 15
Changement relatif (%) par rapport au départ de l'indice d'oxygénation (OI) en position couchée pendant ≥ 2 heures aux jours 3, 7, 9, 11 et 15 (FAS)
Baseline, Jour 3, Jour 7, Jour 9, Jour 11, Jour 15
Phase III : Mortalité toutes causes confondues (SAF) à 60 jours
Délai: Jour 60
Nombre et pourcentage de décès (toutes causes confondues) jusqu'au jour 60 (SAF)
Jour 60
Phase III : Pourcentage de patients présentant une amélioration sur l'échelle ordinale à 8 points (FAS)
Délai: Jour 15, Jour 28
Pourcentage de patients présentant une amélioration sur l'échelle ordinale à 8 points (Jour 15, Jour 28), l'échelle allant de 0 = « Aucune preuve clinique ou virologique d'infection » à 8 = « Décès » avec des scores plus élevés signifiant une limitation et une ventilation plus importantes /soutien d'orgue
Jour 15, Jour 28
Phase III : Pourcentage de patients développant une insuffisance rénale aiguë jusqu'au 28e jour (SAF)
Délai: Jour 28
Pourcentage de patients développant une insuffisance rénale aiguë (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 15 mL/min/1,73 m², évaluée par l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] nécessitant des informations sur la race) jusqu'au jour 28 (FAS)
Jour 28
Phase III : Pourcentage de patients sans traitement de remplacement rénal dans les 28 jours suivant la randomisation (SAF)
Délai: Jour 28
Pourcentage de patients sans traitement de substitution rénale (RRT) dans les 28 jours suivant la randomisation (FAS), nombre de patients sans RRT = nombre de patients - nombre de patients avec RRT initié après la randomisation jusqu'au jour 28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InflaRx GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A Vlaar, MD, PhD, University Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFX-1-P2.9
  • 2020-001335-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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