Estudo randomizado e controlado de IFX-1 em pacientes com pneumonia grave por COVID-19 (PANAMO)
25 de maio de 2023 atualizado por: InflaRx GmbH
Um estudo multicêntrico pragmático, randomizado e controlado de fase II/III do IFX-1 em pacientes com pneumonia grave por COVID-19
Fase II e Fase III:
Este é um estudo pragmático, adaptativo, randomizado, multicêntrico de fase II/III que avalia o IFX-1 para o tratamento de pneumonia grave relacionada à COVID-19. O estudo consiste em duas partes: Fase II, uma fase aberta, randomizada, de 2 braços avaliando o melhor cuidado de suporte (BSC) + IFX-1 (Braço A) e BSC sozinho (Braço B); e Fase III, uma fase randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, comparando padrão de tratamento (SOC) + IFX-1 (Braço A) versus SOC + placebo para correspondência (Braço B)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As porções da fase II e da Fase III inscrevem os pacientes subsequentemente.
O 1º paciente foi inscrito na fase III em 1º de outubro de 2020.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
399
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- InflaRx Site #0201
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Augsburg, Alemanha
- InflaRx Site #0207
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Berlin, Alemanha
- InflaRx Site #0202
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Dresden, Alemanha
- InflaRx Site #0208
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Essen, Alemanha
- InflaRx Site #0204
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Greifswald, Alemanha
- InflaRx Site #0203
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Hannover, Alemanha
- InflaRx Site #0205
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Jena, Alemanha
- InflaRx Site #0206
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Belo Horizonte, Brasil
- InflaRx Site #0301
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Campinas, Brasil
- InflaRx Site #0302
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Criciúma, Brasil
- InflaRx Site #0305
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Curitiba, Brasil
- InflaRx Site #0308
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Porto Alegre, Brasil
- InflaRx Site #0304
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São José, Brasil
- InflaRx Site #0303
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São Paulo, Brasil
- InflaRx Site #0306
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Aalst, Bélgica
- InflaRx Site #1107
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Brussels, Bélgica
- InflaRx Site #1102
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Leuven, Bélgica
- InflaRx Site #1104
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Lodelinsart, Bélgica
- InflaRx Site #1106
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Yvoir, Bélgica
- InflaRx Site #1101
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Barnaul, Federação Russa
- InflaRx Site #0701
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Moscow, Federação Russa
- InflaRx Site #0704
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Ryazan', Federação Russa
- InflaRx Site #0702
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Grenoble, França
- InflaRx Site #1011
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Nantes, França
- InflaRx Site #1005
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Nantes, França
- InflaRx Site #1009
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Nice, França
- InflaRx Site #1003
-
Paris, França
- InflaRx Site #1001
-
Paris, França
- InflaRx Site #1004
-
Paris, França
- InflaRx Site #1006
-
Paris, França
- InflaRx Site #1008
-
Saint-Étienne, França
- InflaRx Site #1012
-
Suresnes, França
- InflaRx Site #1002
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Amsterdam, Holanda
- InflaRx Site #0101
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Amsterdam, Holanda
- InflaRx Site #0103
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Eindhoven, Holanda
- InflaRx Site #0106
-
Enschede, Holanda
- InflaRx Site #0104
-
Maastricht, Holanda
- InflaRx Site #0102
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Chihuahua, México
- InflaRx Site #0502
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Culiacán, México
- InflaRx Site #0503
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Monterrey, México
- InflaRx Site #0504
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Mérida, México
- InflaRx Site #0506
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Nuevo León, México
- InflaRx Site #0501
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Veracruz, México
- InflaRx Site #0505
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Callao, Peru
- InflaRx Site #0601
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Lima, Peru
- InflaRx Site #0603
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Lima, Peru
- InflaRx Site #0604
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Somerset West, África do Sul
- InflaRx Site # 0804
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade ou mais
- Pneumonia grave clinicamente evidente ou confirmada de outra forma
- Confirmação de infecção por SARS-CoV-2 (testado positivo nos últimos 14 dias antes da randomização com sistema de teste disponível localmente)
Critério de exclusão:
- História conhecida de DPOC progressiva, evidenciada pelo uso de tratamento diário de manutenção com broncodilatadores de longa duração ou corticosteroides inalatórios/orais por > 2 meses
- Paciente moribundo ou com expectativa de morte nas próximas 24h de acordo com o julgamento do investigador
- Insuficiência cardíaca congestiva grave conhecida (New York Heart Association [NYHA] Classe III- IV
- Recebeu transplante de órgão ou medula óssea nos últimos 3 meses
- Ressuscitação mecânica cardiopulmonar conhecida nos últimos 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase II: IFX-1 + BSC
Parte do estudo de fase II: IFX-1: 800 mg administrados por via intravenosa, BSC: Melhor tratamento de suporte
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Parte do estudo da Fase II: IFX-1 + BSC
Outros nomes:
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Outro: Fase II: BSC
Parte do estudo da Fase II: BSC: Melhor tratamento de suporte
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Parte do estudo da Fase II: BSC
Outros nomes:
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Experimental: Fase III: IFX-1 + SOC
Parte do estudo de fase III: IFX-1: 800 mg administrados por via intravenosa, SOC: padrão de atendimento
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Parte do estudo da Fase III: IFX-1 + SOC
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fase III: Placebo + SOC
Parte do estudo de fase III: Placebo: infusão de placebo administrada por via intravenosa, SOC: Padrão de atendimento
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Parte do estudo de Fase III: Placebo + SOC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase II: Alteração relativa desde a linha de base no índice de oxigenação na posição supina no dia 5 (FAS)
Prazo: Linha de base e dia 5
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Alteração relativa (%) desde a linha de base no Índice de Oxigenação (OI; pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2)/oxigênio inspirado fracionado (FiO2)) em posição supina por ≥2 horas no dia 5 (FAS)
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Linha de base e dia 5
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Fase III: Mortalidade por todas as causas (SAF) em 28 dias
Prazo: Dia 28
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Número e porcentagem de mortes (todas as causas) até o dia 28 (FAS)
|
Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase II: Mortalidade em 28 dias (FAS) por todas as causas
Prazo: Dia 28
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Número e porcentagem de mortes (todas as causas) até o dia 28 (FAS)
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Dia 28
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Fase II: resposta antecipada no dia 7 após a inscrição
Prazo: Dia 7
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Número de pacientes (%) que alcançaram uma resposta precoce no dia 7 após a inscrição (FAS)
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Dia 7
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Fase II: Resposta tardia até o dia 28 após a inscrição
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Número de pacientes (%) atingindo uma resposta tardia até o dia 28 (FAS)
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Linha de base até o dia 28
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Fase II: Alteração relativa da linha de base no índice de oxigenação na posição supina (FAS)
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7, dia 9, dia 11, dia 15
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Alteração relativa (%) da linha de base no Índice de Oxigenação (OI) na posição supina por ≥2 horas nos dias 3, 7, 9, 11 e 15 (FAS)
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Linha de base, dia 3, dia 7, dia 9, dia 11, dia 15
|
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Fase III: Mortalidade por todas as causas (SAF) em 60 dias
Prazo: Dia 60
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Número e porcentagem de mortes (todas as causas) até o dia 60 (FAS)
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Dia 60
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Fase III: Porcentagem de pacientes com melhora na escala ordinal de 8 pontos (FAS)
Prazo: Dia 15, Dia 28
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Porcentagem de pacientes com melhora na escala ordinal de 8 pontos (Dia 15, Dia 28), a escala varia de 0 = 'Sem evidência clínica ou virológica de infecção' a 8 = 'Morte' com pontuações mais altas significando maior limitação e ventilação /suporte de órgãos
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Dia 15, Dia 28
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Fase III: Porcentagem de pacientes que desenvolveram insuficiência renal aguda até o dia 28 (FAS)
Prazo: Dia 28
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram insuficiência renal aguda (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 15 mL/min/1,73m²,
avaliada pela equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI] que exige informações sobre a raça) até o dia 28 (FAS)
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Dia 28
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Fase III: Porcentagem de pacientes livres de qualquer terapia renal substitutiva em 28 dias após a randomização (FAS)
Prazo: Dia 28
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Porcentagem de pacientes livres de qualquer terapia renal substitutiva (TRS) dentro de 28 dias após a randomização (FAS), número de pacientes livres de qualquer TRS = número de pacientes - número de pacientes com TRS iniciada após randomização até o dia 28
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A Vlaar, MD, PhD, University Amsterdam
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Vlaar APJ, Lim EHT, de Bruin S, Ruckinger S, Pilz K, Brouwer MC, Guo RF, Heunks LMA, Busch MH, van Paassen P, Riedemann NC, van de Beek D. The anti-C5a antibody vilobelimab efficiently inhibits C5a in patients with severe COVID-19. Clin Transl Sci. 2022 Apr;15(4):854-858. doi: 10.1111/cts.13213. Epub 2022 Jan 14.
- Vlaar APJ, de Bruin S, Busch M, Timmermans SAMEG, van Zeggeren IE, Koning R, Ter Horst L, Bulle EB, van Baarle FEHP, van de Poll MCG, Kemper EM, van der Horst ICC, Schultz MJ, Horn J, Paulus F, Bos LD, Wiersinga WJ, Witzenrath M, Rueckinger S, Pilz K, Brouwer MC, Guo RF, Heunks L, van Paassen P, Riedemann NC, van de Beek D. Anti-C5a antibody IFX-1 (vilobelimab) treatment versus best supportive care for patients with severe COVID-19 (PANAMO): an exploratory, open-label, phase 2 randomised controlled trial. Lancet Rheumatol. 2020 Dec;2(12):e764-e773. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30341-6. Epub 2020 Sep 28.
- Vlaar APJ, Witzenrath M, van Paassen P, Heunks LMA, Mourvillier B, de Bruin S, Lim EHT, Brouwer MC, Tuinman PR, Saraiva JFK, Marx G, Lobo SM, Boldo R, Simon-Campos JA, Cornet AD, Grebenyuk A, Engelbrecht JM, Mukansi M, Jorens PG, Zerbib R, Ruckinger S, Pilz K, Guo R, van de Beek D, Riedemann NC; PANAMO study group. Anti-C5a antibody (vilobelimab) therapy for critically ill, invasively mechanically ventilated patients with COVID-19 (PANAMO): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2022 Dec;10(12):1137-1146. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00297-1. Epub 2022 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Inativadores do Complemento
- Vilobelimabe
Outros números de identificação do estudo
- IFX-1-P2.9
- 2020-001335-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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