Рандомизированное контролируемое исследование IFX-1 у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19 (PANAMO)
25 мая 2023 г. обновлено: InflaRx GmbH
Прагматическое адаптивное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование фазы II/III IFX-1 у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19
Фаза II и Фаза III:
Это прагматичное, адаптивное, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы II/III, в котором оценивается IFX-1 для лечения тяжелой пневмонии, связанной с COVID-19. Исследование состоит из двух частей: фаза II, открытая рандомизированная фаза с двумя группами, оценивающая наилучшую поддерживающую терапию (BSC) + IFX-1 (группа A) и только BSC (группа B); и фаза III, двойная слепая, плацебо-контролируемая, рандомизированная фаза, сравнивающая стандарт лечения (SOC) + IFX-1 (группа A) с SOC + плацебо для соответствия (группа B).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В части фазы II и фазы III пациенты зачисляются последовательно.
1-й пациент был включен в фазу III 1 октября 2020 г.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
399
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- InflaRx Site #1107
-
Brussels, Бельгия
- InflaRx Site #1102
-
Leuven, Бельгия
- InflaRx Site #1104
-
Lodelinsart, Бельгия
- InflaRx Site #1106
-
Yvoir, Бельгия
- InflaRx Site #1101
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- InflaRx Site #0301
-
Campinas, Бразилия
- InflaRx Site #0302
-
Criciúma, Бразилия
- InflaRx Site #0305
-
Curitiba, Бразилия
- InflaRx Site #0308
-
Porto Alegre, Бразилия
- InflaRx Site #0304
-
São José, Бразилия
- InflaRx Site #0303
-
São Paulo, Бразилия
- InflaRx Site #0306
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- InflaRx Site #0201
-
Augsburg, Германия
- InflaRx Site #0207
-
Berlin, Германия
- InflaRx Site #0202
-
Dresden, Германия
- InflaRx Site #0208
-
Essen, Германия
- InflaRx Site #0204
-
Greifswald, Германия
- InflaRx Site #0203
-
Hannover, Германия
- InflaRx Site #0205
-
Jena, Германия
- InflaRx Site #0206
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика
- InflaRx Site #0502
-
Culiacán, Мексика
- InflaRx Site #0503
-
Monterrey, Мексика
- InflaRx Site #0504
-
Mérida, Мексика
- InflaRx Site #0506
-
Nuevo León, Мексика
- InflaRx Site #0501
-
Veracruz, Мексика
- InflaRx Site #0505
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- InflaRx Site #0101
-
Amsterdam, Нидерланды
- InflaRx Site #0103
-
Eindhoven, Нидерланды
- InflaRx Site #0106
-
Enschede, Нидерланды
- InflaRx Site #0104
-
Maastricht, Нидерланды
- InflaRx Site #0102
-
-
-
-
-
Callao, Перу
- InflaRx Site #0601
-
Lima, Перу
- InflaRx Site #0603
-
Lima, Перу
- InflaRx Site #0604
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация
- InflaRx Site #0701
-
Moscow, Российская Федерация
- InflaRx Site #0704
-
Ryazan', Российская Федерация
- InflaRx Site #0702
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция
- InflaRx Site #1011
-
Nantes, Франция
- InflaRx Site #1005
-
Nantes, Франция
- InflaRx Site #1009
-
Nice, Франция
- InflaRx Site #1003
-
Paris, Франция
- InflaRx Site #1001
-
Paris, Франция
- InflaRx Site #1004
-
Paris, Франция
- InflaRx Site #1006
-
Paris, Франция
- InflaRx Site #1008
-
Saint-Étienne, Франция
- InflaRx Site #1012
-
Suresnes, Франция
- InflaRx Site #1002
-
-
-
-
-
Somerset West, Южная Африка
- InflaRx Site # 0804
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет и старше
- Клинически очевидная или иным образом подтвержденная тяжелая пневмония
- Подтверждение инфекции SARS-CoV-2 (положительный результат теста за последние 14 дней до рандомизации с помощью местной тест-системы)
Критерий исключения:
- Известный анамнез прогрессирования ХОБЛ, о чем свидетельствует использование ежедневного поддерживающего лечения бронхолитиками длительного действия или ингаляционными/пероральными кортикостероидами в течение > 2 месяцев.
- Пациент умирает или ожидается смерть в течение следующих 24 часов в соответствии с заключением исследователя.
- Известная тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
- Получил трансплантацию органа или костного мозга за последние 3 месяца
- Известные сердечно-легочные механические реанимации в течение последних 14 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза II: IFX-1 + BSC
Часть исследования фазы II: IFX-1: 800 мг внутривенно, BSC: лучшая поддерживающая терапия
|
Часть исследования фазы II: IFX-1 + BSC
Другие имена:
|
|
Другой: Фаза II: BSC
Часть исследования фазы II: BSC: лучшая поддерживающая терапия
|
Часть исследования фазы II: BSC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза III: IFX-1 + SOC
Часть исследования фазы III: IFX-1: 800 мг внутривенно, SOC: стандарт лечения
|
Часть исследования фазы III: IFX-1 + SOC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза III: плацебо + SOC
Часть исследования фазы III: плацебо: инфузия плацебо внутривенно, SOC: стандарт лечения
|
Часть исследования фазы III: плацебо + SOC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза II: относительное изменение по сравнению с исходным уровнем индекса оксигенации в положении лежа на спине на 5-й день (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
|
Относительное изменение (%) по сравнению с исходным уровнем индекса оксигенации (OI; парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) / фракция кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2)) в положении лежа в течение ≥2 часов на 5-й день (FAS)
|
Исходный уровень и день 5
|
|
Фаза III: 28-дневная смертность от всех причин (FAS)
Временное ограничение: День 28
|
Количество и процент смертей (от всех причин) до 28-го дня (FAS)
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза II: 28-дневная смертность от всех причин (FAS)
Временное ограничение: День 28
|
Количество и процент смертей (от всех причин) до 28-го дня (FAS)
|
День 28
|
|
Фаза II: ранний ответ на 7-й день после зачисления
Временное ограничение: День 7
|
Количество пациентов (%), достигших раннего ответа на 7-й день после включения (FAS)
|
День 7
|
|
Фаза II: поздний ответ до 28-го дня после регистрации
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество пациентов (%), достигших позднего ответа до 28-го дня (FAS)
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Фаза II: относительное изменение по сравнению с исходным уровнем индекса оксигенации в положении лежа на спине (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 9-й день, 11-й день, 15-й день
|
Относительное изменение (%) по сравнению с исходным уровнем индекса оксигенации (OI) в положении лежа на ≥2 часов на 3, 7, 9, 11 и 15 дни (FAS)
|
Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 9-й день, 11-й день, 15-й день
|
|
Фаза III: 60-дневная смертность от всех причин (FAS)
Временное ограничение: День 60
|
Количество и процент смертей (от всех причин) до 60-го дня (FAS)
|
День 60
|
|
Фаза III: процент пациентов с улучшением по 8-балльной порядковой шкале (FAS)
Временное ограничение: День 15, День 28
|
Процент пациентов с улучшением по 8-балльной порядковой шкале (15-й день, 28-й день), шкала варьируется от 0 = «Нет клинических или вирусологических признаков инфекции» до 8 = «Смерть» с более высокими баллами, означающими большее ограничение и вентиляцию /органная поддержка
|
День 15, День 28
|
|
Фаза III: процент пациентов, у которых развилась острая почечная недостаточность до 28-го дня (FAS)
Временное ограничение: День 28
|
Процент пациентов с острой почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 15 мл/мин/1,73 м²,
оценивается по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI], требующей информации о расе) до 28-го дня (FAS)
|
День 28
|
|
Фаза III: процент пациентов, у которых не проводилась заместительная почечная терапия в течение 28 дней после рандомизации (FAS)
Временное ограничение: День 28
|
Процент пациентов, не получавших какой-либо заместительной почечной терапии (ЗПТ) в течение 28 дней после рандомизации (FAS), число пациентов, не получавших никакой ЗПТ = количество пациентов - количество пациентов с ЗПТ, начатых после рандомизации до 28-го дня
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A Vlaar, MD, PhD, University Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Vlaar APJ, Lim EHT, de Bruin S, Ruckinger S, Pilz K, Brouwer MC, Guo RF, Heunks LMA, Busch MH, van Paassen P, Riedemann NC, van de Beek D. The anti-C5a antibody vilobelimab efficiently inhibits C5a in patients with severe COVID-19. Clin Transl Sci. 2022 Apr;15(4):854-858. doi: 10.1111/cts.13213. Epub 2022 Jan 14.
- Vlaar APJ, de Bruin S, Busch M, Timmermans SAMEG, van Zeggeren IE, Koning R, Ter Horst L, Bulle EB, van Baarle FEHP, van de Poll MCG, Kemper EM, van der Horst ICC, Schultz MJ, Horn J, Paulus F, Bos LD, Wiersinga WJ, Witzenrath M, Rueckinger S, Pilz K, Brouwer MC, Guo RF, Heunks L, van Paassen P, Riedemann NC, van de Beek D. Anti-C5a antibody IFX-1 (vilobelimab) treatment versus best supportive care for patients with severe COVID-19 (PANAMO): an exploratory, open-label, phase 2 randomised controlled trial. Lancet Rheumatol. 2020 Dec;2(12):e764-e773. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30341-6. Epub 2020 Sep 28.
- Vlaar APJ, Witzenrath M, van Paassen P, Heunks LMA, Mourvillier B, de Bruin S, Lim EHT, Brouwer MC, Tuinman PR, Saraiva JFK, Marx G, Lobo SM, Boldo R, Simon-Campos JA, Cornet AD, Grebenyuk A, Engelbrecht JM, Mukansi M, Jorens PG, Zerbib R, Ruckinger S, Pilz K, Guo R, van de Beek D, Riedemann NC; PANAMO study group. Anti-C5a antibody (vilobelimab) therapy for critically ill, invasively mechanically ventilated patients with COVID-19 (PANAMO): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2022 Dec;10(12):1137-1146. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00297-1. Epub 2022 Sep 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Пневмония
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дополнительные инактивирующие агенты
- Вилобелимаб
Другие идентификационные номера исследования
- IFX-1-P2.9
- 2020-001335-28 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .