Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte, kontrollierte Studie zu IFX-1 bei Patienten mit schwerer COVID-19-Lungenentzündung (PANAMO)

25. Mai 2023 aktualisiert von: InflaRx GmbH

Eine pragmatische, adaptive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zu IFX-1 bei Patienten mit schwerer COVID-19-Lungenentzündung

Phase II & Phase III:

Dies ist eine pragmatische, adaptive, randomisierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zur Bewertung von IFX-1 zur Behandlung von COVID-19-bedingter schwerer Lungenentzündung. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Phase II, eine unverblindete, randomisierte, zweiarmige Phase zur Bewertung der besten unterstützenden Behandlung (BSC) + IFX-1 (Arm A) und BSC allein (Arm B); und Phase III, eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase, in der Standard of Care (SOC) + IFX-1 (Arm A) versus SOC + Placebo-to-Match (Arm B) verglichen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-II- und Phase-III-Teile schreiben die Patienten anschließend ein.

Der erste Patient wurde am 1. Oktober 2020 in den Phase-III-Teil aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • InflaRx Site #1107
      • Brussels, Belgien
        • InflaRx Site #1102
      • Leuven, Belgien
        • InflaRx Site #1104
      • Lodelinsart, Belgien
        • InflaRx Site #1106
      • Yvoir, Belgien
        • InflaRx Site #1101
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • InflaRx Site #0301
      • Campinas, Brasilien
        • InflaRx Site #0302
      • Criciúma, Brasilien
        • InflaRx Site #0305
      • Curitiba, Brasilien
        • InflaRx Site #0308
      • Porto Alegre, Brasilien
        • InflaRx Site #0304
      • São José, Brasilien
        • InflaRx Site #0303
      • São Paulo, Brasilien
        • InflaRx Site #0306
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • InflaRx Site #0201
      • Augsburg, Deutschland
        • InflaRx Site #0207
      • Berlin, Deutschland
        • InflaRx Site #0202
      • Dresden, Deutschland
        • InflaRx Site #0208
      • Essen, Deutschland
        • InflaRx Site #0204
      • Greifswald, Deutschland
        • InflaRx Site #0203
      • Hannover, Deutschland
        • InflaRx Site #0205
      • Jena, Deutschland
        • InflaRx Site #0206
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • InflaRx Site #1011
      • Nantes, Frankreich
        • InflaRx Site #1005
      • Nantes, Frankreich
        • InflaRx Site #1009
      • Nice, Frankreich
        • InflaRx Site #1003
      • Paris, Frankreich
        • InflaRx Site #1001
      • Paris, Frankreich
        • InflaRx Site #1004
      • Paris, Frankreich
        • InflaRx Site #1006
      • Paris, Frankreich
        • InflaRx Site #1008
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • InflaRx Site #1012
      • Suresnes, Frankreich
        • InflaRx Site #1002
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • InflaRx Site #0502
      • Culiacán, Mexiko
        • InflaRx Site #0503
      • Monterrey, Mexiko
        • InflaRx Site #0504
      • Mérida, Mexiko
        • InflaRx Site #0506
      • Nuevo León, Mexiko
        • InflaRx Site #0501
      • Veracruz, Mexiko
        • InflaRx Site #0505
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • InflaRx Site #0101
      • Amsterdam, Niederlande
        • InflaRx Site #0103
      • Eindhoven, Niederlande
        • InflaRx Site #0106
      • Enschede, Niederlande
        • InflaRx Site #0104
      • Maastricht, Niederlande
        • InflaRx Site #0102
  • Peru
      • Callao, Peru
        • InflaRx Site #0601
      • Lima, Peru
        • InflaRx Site #0603
      • Lima, Peru
        • InflaRx Site #0604
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • InflaRx Site #0701
      • Moscow, Russische Föderation
        • InflaRx Site #0704
      • Ryazan', Russische Föderation
        • InflaRx Site #0702
  • Südafrika
      • Somerset West, Südafrika
        • InflaRx Site # 0804

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre oder älter
  • Klinisch offensichtliche oder anderweitig bestätigte schwere Lungenentzündung
  • SARS-CoV-2-Infektionsbestätigung (positiv getestet in den letzten 14 Tagen vor Randomisierung mit lokal verfügbarem Testsystem)

Ausschlusskriterien:

  • - Bekannte Vorgeschichte einer fortschreitenden COPD, nachgewiesen durch die Anwendung einer täglichen Erhaltungsbehandlung mit langwirksamen Bronchodilatatoren oder inhalativen/oralen Kortikosteroiden für > 2 Monate
  • Der Patient ist moribund oder wird nach Einschätzung des Prüfarztes voraussichtlich in den nächsten 24 Stunden sterben
  • Bekannte schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV
  • In den letzten 3 Monaten eine Organ- oder Knochenmarktransplantation erhalten
  • Bekannte mechanische Herz-Lungen-Wiederbelebung in den letzten 14 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase II: IFX-1 + BSC
Phase-II-Studienteil: IFX-1: 800 mg intravenös verabreicht, BSC: Beste unterstützende Pflege
Arzneimittel: IFX-1 + BSC
Studienteil Phase II: IFX-1 + BSC
Andere Namen:
  • Vilobelimab + beste unterstützende Pflege
Sonstiges: Phase II: BSC
Studienteil Phase II: BSC: Beste unterstützende Pflege
Arzneimittel: BSC
Studienteil Phase II: BSC
Andere Namen:
  • Beste unterstützende Pflege
Experimental: Phase III: IFX-1 + SOC
Phase-III-Studienteil: IFX-1: 800 mg intravenös verabreicht, SOC: Standard of Care
Arzneimittel: IFX-1 + SOC
Phase-III-Studienteil: IFX-1 + SOC
Andere Namen:
  • Vilobelimab + Pflegestandard
Placebo-Komparator: Phase III: Placebo + SOC
Phase-III-Studienteil: Placebo: intravenös verabreichte Placebo-Infusion, SOC: Standard der Pflege
Arzneimittel: Placebo + SOC
Phase-III-Studienteil: Placebo + SOC
Andere Namen:
  • Placebo + Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Relative Änderung des Oxygenierungsindex in Rückenlage am 5. Tag (FAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Relative Änderung (%) gegenüber dem Ausgangswert des Oxygenierungsindex (OI; Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) / fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff (FiO2)) in Rückenlage für ≥2 Stunden am Tag 5 (FAS)
Ausgangswert und Tag 5
Phase III: 28-Tage-Gesamtmortalität (FAS)
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl und Prozentsatz der Todesfälle (Gesamtursache) bis Tag 28 (FAS)
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: 28-Tage-Gesamtmortalität (FAS)
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl und Prozentsatz der Todesfälle (Gesamtursache) bis Tag 28 (FAS)
Tag 28
Phase II: Frühzeitige Reaktion am 7. Tag nach der Einschreibung
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Patienten (%), die am Tag 7 nach der Aufnahme ein frühes Ansprechen erreichen (FAS)
Tag 7
Phase II: Verspätete Antwort bis zum 28. Tag nach der Einschreibung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Anzahl der Patienten (%), die bis zum 28. Tag ein spätes Ansprechen erreichen (FAS)
Ausgangswert bis Tag 28
Phase II: Relative Änderung des Oxygenierungsindex in Rückenlage (FAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 15
Relative Änderung (%) gegenüber dem Ausgangswert des Oxygenierungsindex (OI) in Rückenlage für ≥2 Stunden an den Tagen 3, 7, 9, 11 und 15 (FAS)
Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 15
Phase III: 60-Tage-Gesamtmortalität (FAS)
Zeitfenster: Tag 60
Anzahl und Prozentsatz der Todesfälle (alle Ursachen) bis Tag 60 (FAS)
Tag 60
Phase III: Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der 8-Punkte-Ordinalskala (FAS)
Zeitfenster: Tag 15, Tag 28
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung auf der 8-Punkte-Ordinalskala (Tag 15, Tag 28). Die Skala reicht von 0 = „Kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion“ bis 8 = „Tod“, wobei höhere Werte eine stärkere Einschränkung und Beatmung bedeuten /Orgelunterstützung
Tag 15, Tag 28
Phase III: Prozentsatz der Patienten, die bis zum 28. Tag ein akutes Nierenversagen entwickeln (FAS)
Zeitfenster: Tag 28
Prozentsatz der Patienten, die ein akutes Nierenversagen entwickeln (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m², ermittelt anhand der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI], die Angaben zur Rasse erfordert) bis zum 28. Tag (FAS)
Tag 28
Phase III: Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung keine Nierenersatztherapie mehr erhalten haben (FAS)
Zeitfenster: Tag 28
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung keine Nierenersatztherapie (RRT) erhielten (FAS), Anzahl der Patienten, die keine RRT erhielten = Anzahl der Patienten – Anzahl der Patienten mit RRT, die nach der Randomisierung bis zum 28. Tag eingeleitet wurden
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InflaRx GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: A Vlaar, MD, PhD, University Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFX-1-P2.9
  • 2020-001335-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere COVID-19-Pneumonie

Klinische Studien zur IFX-1 + BSC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren