Evaluatie van de neuro-endocriene respons op postprandiale hyperinsulinemie hypoglykemie. (DEEP1B)
9 augustus 2021 bijgewerkt door: Lia Bally
Ontcijfering van het raadsel van postprandiale hyperinsulinemie hypoglykemie na bariatrische chirurgie Deel 1 B: Evaluatie van de neuro-endocriene respons op hypoglykemie.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de neuro-endocriene respons op hypoglykemie bij PHH vs. niet-PHH post-gastric bypass individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een belangrijk wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, waarvoor bariatrische chirurgie de meest effectieve therapie is. Naast gewichtsverlies oefent bariatrische chirurgie krachtige effecten uit op het glucosemetabolisme, waarbij in tot wel 70% van de gevallen volledige remissie van diabetes type 2 wordt bereikt. Een overdrijving van deze effecten kan echter leiden tot een steeds vaker erkende metabole complicatie die bekend staat als postprandiale hyperinsulinemie hypoglykemie (PHH). De aandoening manifesteert zich 1-3 jaar na de operatie met hypoglykemische episodes na de maaltijd. Opkomende gegevens suggereren dat PHH vaker voorkomt dan eerder werd gedacht en ongeveer 30% van de postoperatieve patiënten treft, vaker na een gastric bypass dan na sleeve gastrectomie. Ondanks deze frequentie blijft de onderliggende pathofysiologie van PHH onvolledig begrepen.
Een opvallende bevinding bij PHH-patiënten is het waargenomen gebrek aan insuline-onderdrukking en onvoldoende glucagon-respons op de sterk dalende glucosespiegels. De afgestompte glucagonrespons op hypoglykemie kan het gevolg zijn van een veranderde alfacelfunctie (acuut of chronisch) en een interactie met darmhormonen (bijv. glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1) waarvan bekend is dat het glucagon-remmende effecten uitoefent) of veranderde hersensignalering. Het is denkbaar dat zowel het ontbreken van endogene insuline-onderdrukking als reactie op dalende postprandiale bloedglucosespiegels als verminderde glucagonsecretie bijdragen aan PHH.
Andere neuro-endocriene regulerende processen om hypoglykemie tegen te gaan, omvatten catecholamines, cortisol, groeihormoon en activiteit van het autonome zenuwstelsel. Twee eerdere studies onderzochten contraregulerende hormonen tijdens experimenteel geïnduceerde hypoglykemie bij patiënten na een maagbypassoperatie en vonden lagere niveaus dan vóór de operatie, wat suggereert dat bariatrische chirurgie op zichzelf de contraregulatie van hypoglykemie beïnvloedt. Onderliggende mechanismen blijven speculatief. Merk op dat een verminderde neuro-endocriene tegenregulatie van hypoglykemie verder wordt ondersteund door het hoge percentage asymptomatische patiënten, wat een weerspiegeling kan zijn van een verminderd bewustzijn van hypoglykemie. De rol van contraregulerende hormonen bij PHH-patiënten wordt nog steeds niet volledig begrepen.
Afgezien van het neuro-endocriene milieu hangt de effectiviteit van hypoglykemie-tegenregulatie af van het vermogen om glucose uit de lever te leveren, ook bekend als endogene glucoseproductie. Bij gezonde mensen is ongeveer 85% van de glucose die door de lever wordt geproduceerd tijdens de eerste 60-90 minuten van hypoglykemie afkomstig van leverglycogeen. Postprandiale glycogeenvoorraden in de lever zijn op hun beurt sterk afhankelijk van de opname van glucose in de lever na een maaltijd. Postprandiale hepatische glucoseverwijdering en mobilisatie van hepatische glucose tijdens hypoglykemie bij PHH-patiënten blijven tot op heden onontgonnen.
Er is momenteel geen bewijs dat verhoogde insulinegevoeligheid betrokken is bij de pathofysiologie van PHH. Omgekeerd suggereerden eerdere studies een verhoogde niet-insulineafhankelijke opname van glucose in het hele lichaam in PHH in vergelijking met niet-PHH in het licht van vergelijkbare of zelfs verminderde insulinegevoeligheid.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de neuro-endocriene respons op hypoglykemie bij PHH vs. niet-PHH post-gastric bypass individuen. De onderzoekers veronderstellen dat de glucagon-respons op gestandaardiseerde en gecontroleerde hypoglykemie significant verminderd is bij personen met een post-gastric bypass vs. niet-PHH post-gastric bypass. Betrokkenheid van niet-chirurgische niet-PHH-controles en sleeve-gastrectomie niet-PHH-controles zal het mogelijk maken om de effecten van bariatrische chirurgie op contraregulatiemechanismen voor hypoglykemie te onderzoeken, inclusief verschillen tussen procedures (gastric bypass vs. sleeve gastrectomie).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden geworven door verwijzing van onze poliklinische endocriene kliniek en samenwerkende Centres of Excellence for Metabolic Surgery.
Niet-chirurgische controles zullen via advertenties worden geworven volgens de richtlijnen van de Zwitserse ethiek.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor PHH-patiënten (Groep 1):
- Leeftijd ≥18 jaar
- Roux-en-Y gastric bypass ≥1 jaar geleden
- PHH gedefinieerd als postprandiale plasma- of sensorglucose<3,0 mmol/l volgens de International Hypoglycaemia Study Group (1) en uitsluiting van andere oorzaken van hypoglykemie
Inclusiecriteria voor niet-PHH chirurgische controles (Groep 2 en 3):
- Leeftijd ≥18 jaar
- Roux-en-Y gastric bypass (Groep 2) of sleeve gastrectomie (Groep 3) ≥1 jaar geleden
- Geen bewijs van PHH
Opnamecriteria voor niet-PHH niet-chirurgische controles (Groep 4):
- Leeftijd ≥18 jaar
- Afwezigheid van enige aandoening of eerdere operatie waarvan bekend is dat deze de gastro-intestinale integriteit en voedselopname beïnvloedt
Uitsluitingscriteria voor alle groepen:
- Klinisch relevante gewichtsveranderingen (≥5%) in de afgelopen 3 maanden
- Onvermogen om informant toestemming te geven
- Historische of huidige diabetes op basis van HbA1c ≥6,5% zonder glucoseverlagende behandeling
- Hemoglobinegehalte lager dan 13,5 g/l
- Doorlopende behandeling met glucoseverlagende medicijnen, anorectica, steroïden of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de maagmotiliteit beïnvloeden
- Actieve hart-, long-, lever-, gastro-intestinale, nier- of neurologische aandoeningen
- Onvermogen om studieprocedures te volgen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PHH patiënten
Patiënten met een Roux-en-Y gastric bypass ≥1 jaar geleden en bevestigde postprandiale hyperglykemische hypoglykemie (PHH).
PHH wordt gedefinieerd als postprandiale plasma- of sensorglucose<3,0 mmol/l
volgens de International Hypoglycaemia Study Group en uitsluiting van andere oorzaken van hypoglykemie
|
Functionele metabole test met een orale glucoselading van 15 g (verrijkt met 1,5% U-13C-glucose) en een daaropvolgende gecontroleerde hypoglykemische klemperiode van 20 minuten.
De neuro-endocriene respons zal worden beoordeeld met behulp van frequente bloedmonsters voor hormonen en metabolieten, continue hartslagmonitoring en evaluatie van hypoglykemische symptomen.
|
|
niet-PHH gastric bypass-patiënten
Patiënten met een Roux-en-Y gastric bypass ≥1 jaar geleden zonder bewijs van PHH.
|
Functionele metabole test met een orale glucoselading van 15 g (verrijkt met 1,5% U-13C-glucose) en een daaropvolgende gecontroleerde hypoglykemische klemperiode van 20 minuten.
De neuro-endocriene respons zal worden beoordeeld met behulp van frequente bloedmonsters voor hormonen en metabolieten, continue hartslagmonitoring en evaluatie van hypoglykemische symptomen.
|
|
niet-PHH sleeve gastrectomie patiënten
Patiënten met sleeve gastrectomie ≥1 jaar geleden zonder bewijs PHH.
|
Functionele metabole test met een orale glucoselading van 15 g (verrijkt met 1,5% U-13C-glucose) en een daaropvolgende gecontroleerde hypoglykemische klemperiode van 20 minuten.
De neuro-endocriene respons zal worden beoordeeld met behulp van frequente bloedmonsters voor hormonen en metabolieten, continue hartslagmonitoring en evaluatie van hypoglykemische symptomen.
|
|
niet-PHH niet-chirurgische controles
Afwezigheid van aandoeningen of eerdere operaties waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale integriteit en voedselopname beïnvloeden.
|
Functionele metabole test met een orale glucoselading van 15 g (verrijkt met 1,5% U-13C-glucose) en een daaropvolgende gecontroleerde hypoglykemische klemperiode van 20 minuten.
De neuro-endocriene respons zal worden beoordeeld met behulp van frequente bloedmonsters voor hormonen en metabolieten, continue hartslagmonitoring en evaluatie van hypoglykemische symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glucagonrespons tijdens de hypoglykemische periode van 20 minuten zoals gedefinieerd met behulp van de oppervlakte onder de concentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: 20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Respons van C-peptide tijdens de hypoglykemische periode van 20 minuten zoals bepaald door de oppervlakte onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: 20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
Respons van cortisol tijdens de hypoglykemische periode van 20 minuten zoals bepaald door de oppervlakte onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: 20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
Respons van adrenaline tijdens de hypoglykemische periode van 20 minuten zoals bepaald door de oppervlakte onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: 20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
Respons van noradrenaline tijdens de hypoglykemische periode van 20 minuten zoals bepaald door de oppervlakte onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: 20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
Respons van groeihormoon tijdens de hypoglykemische periode van 20 minuten zoals bepaald door de oppervlakte onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: 20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
Respons van glucagonachtig peptide (GLP-1) tijdens de hypoglykemische periode van 20 minuten zoals bepaald door de oppervlakte onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: 20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
Respons van glucoseafhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP) tijdens de hypoglykemische periode van 20 minuten zoals bepaald door de oppervlakte onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: 20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
Respons van peptidetyrosinetyrosine (PYY) tijdens de hypoglykemische periode van 20 minuten zoals bepaald door de oppervlakte onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: 20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
Respons van pancreaspolypeptide (PP) tijdens de hypoglykemische periode van 20 minuten zoals bepaald door de oppervlakte onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: 20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
Endogene glucoseproductie tijdens de hypoglykemische periode van 20 minuten zoals gedefinieerd aan de hand van de AUC van de snelheid van endogene glucoseproductie (totale snelheid van glucoseverschijning - snelheid van glucose-infusie)
Tijdsspanne: 20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
20 minuten van de hypoglykemische periode (van 150 tot 170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsverloop van de hormonale respons gedurende het hele experiment.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
Beoordeelde hormonen: insuline, C-peptide, glucagon, cortisol, adrenaline, noradrenaline, groeihormoon, glucagon-achtig peptide 1 [GLP-1], glucoseafhankelijk insulinotroop polypeptide [GIP], peptidetyrosinetyrosine [PYY], pancreaspolypeptide [ PP]
|
Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
Tijdsverloop van snelheid van glucoseverschijning (Ra totaal) gedurende het hele experiment
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
|
Tijdsverloop van de snelheid van glucoseverdwijning (Rd) tijdens het hele experiment
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
|
Tijdsverloop van het verschijnen van glucose afkomstig van maaltijden (Ra oraal) tijdens het hele experiment
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
|
Tijdsverloop van snelheid van endogene glucoseproductie (EGP) gedurende het hele experiment
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
|
Totale bètacelfunctie (totale bètacelglucoseresponsiviteit)
Tijdsspanne: Berekend vanaf het moment van de orale glucosebelasting (T0) tot 120 minuten na de orale glucosebelasting (T120)
|
Berekend op basis van het orale c-peptide minimale model
|
Berekend vanaf het moment van de orale glucosebelasting (T0) tot 120 minuten na de orale glucosebelasting (T120)
|
|
Dynamische bètacelfunctie (dynamische bètacelglucoserespons)
Tijdsspanne: Berekend vanaf het moment van de orale glucosebelasting (T0) tot 120 minuten na de orale glucosebelasting (T120)
|
Berekend op basis van het orale c-peptide minimale model
|
Berekend vanaf het moment van de orale glucosebelasting (T0) tot 120 minuten na de orale glucosebelasting (T120)
|
|
Statische bètacelfunctie-indices (statische bètacelglucoseresponsiviteit)
Tijdsspanne: Berekend vanaf het moment van de orale glucosebelasting (T0) tot 120 minuten na de orale glucosebelasting (T120)
|
Berekend op basis van het orale c-peptide minimale model
|
Berekend vanaf het moment van de orale glucosebelasting (T0) tot 120 minuten na de orale glucosebelasting (T120)
|
|
Insuline klaring
Tijdsspanne: Berekend vanaf het moment van de orale glucosebelasting (T0) tot 120 minuten na de orale glucosebelasting (T120)
|
Berekend met behulp van het orale minimale model
|
Berekend vanaf het moment van de orale glucosebelasting (T0) tot 120 minuten na de orale glucosebelasting (T120)
|
|
Hepatische insuline-extractie
Tijdsspanne: Berekend vanaf het moment van de orale glucosebelasting (T0) tot 120 minuten na de orale glucosebelasting (T120)
|
Berekend met behulp van het orale minimale model
|
Berekend vanaf het moment van de orale glucosebelasting (T0) tot 120 minuten na de orale glucosebelasting (T120)
|
|
Hartslag als reactie op de maaltijd en tijdens hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
|
Hartslagvariabiliteit (vermogensverhouding van lage tot hoge frequentie) als reactie op de maaltijd en tijdens hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
|
Hartslagvariabiliteit (hoogfrequent vermogen) als reactie op de maaltijd en tijdens hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
|
Hartslagvariabiliteit (laagfrequent vermogen) als reactie op de maaltijd en tijdens hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
|
Systolische bloeddruk als reactie op de maaltijd en tijdens hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
|
Diastolische bloeddruk als reactie op de maaltijd en tijdens hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
|
Tijdsverloop van hematocriet tijdens het hele experiment
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
Vanaf het begin van het experiment (100 minuten voor de orale glucosebelasting) tot het einde van het experiment (170 minuten na de orale glucosebelasting)
|
|
|
Autonome symptomen als reactie op de maaltijd en tijdens hypoglykemie volgens de Edinburgh Hypoglycaemia Scale.
Tijdsspanne: 40 minuten na de orale glucosebelasting
|
Som van de scores van de autonome symptomen van de Edinburgh hypoglykemieschaal.
Elke score is gebaseerd op de evaluatie door de patiënt van het respectieve symptoom met behulp van een Likert-schaal (1-7).
Een hogere score betekent een intenser gevoel van hypoglykemie.
|
40 minuten na de orale glucosebelasting
|
|
Autonome symptomen als reactie op de maaltijd en tijdens hypoglykemie volgens de Edinburgh Hypoglycaemia Scale.
Tijdsspanne: 100 minuten na de orale glucosebelasting
|
Som van de scores van de autonome symptomen van de Edinburgh hypoglykemieschaal.
Elke score is gebaseerd op de evaluatie door de patiënt van het respectieve symptoom met behulp van een Likert-schaal (1-7).
Een hogere score betekent een intenser gevoel van hypoglykemie.
|
100 minuten na de orale glucosebelasting
|
|
Autonome symptomen als reactie op de maaltijd en tijdens hypoglykemie volgens de Edinburgh Hypoglycaemia Scale.
Tijdsspanne: 140 minuten na de orale glucosebelasting
|
Som van de scores van de autonome symptomen van de Edinburgh hypoglykemieschaal.
Elke score is gebaseerd op de evaluatie door de patiënt van het respectieve symptoom met behulp van een Likert-schaal (1-7).
Een hogere score betekent een intenser gevoel van hypoglykemie.
|
140 minuten na de orale glucosebelasting
|
|
Neuroglycopene symptomen als reactie op de maaltijd en tijdens hypoglykemie volgens de Edinburgh Hypoglycaemia Scale.
Tijdsspanne: 40 minuten na de orale glucosebelasting
|
Som van de scores van de neuroglycopene symptomen van de Edinburgh hypoglykemieschaal.
Elke score is gebaseerd op de evaluatie door de patiënt van het respectieve symptoom met behulp van een Likert-schaal (1-7).
Een hogere score betekent een intenser gevoel van hypoglykemie.
|
40 minuten na de orale glucosebelasting
|
|
Neuroglycopene symptomen als reactie op de maaltijd en tijdens hypoglykemie volgens de Edinburgh Hypoglycaemia Scale.
Tijdsspanne: 100 minuten na de orale glucosebelasting
|
Som van de scores van de neuroglycopene symptomen van de Edinburgh hypoglykemieschaal.
Elke score is gebaseerd op de evaluatie door de patiënt van het respectieve symptoom met behulp van een Likert-schaal (1-7).
Een hogere score betekent een intenser gevoel van hypoglykemie.
|
100 minuten na de orale glucosebelasting
|
|
Neuroglycopene symptomen als reactie op de maaltijd en tijdens hypoglykemie volgens de Edinburgh Hypoglycaemia Scale.
Tijdsspanne: 140 minuten na de orale glucosebelasting
|
Som van de scores van de neuroglycopene symptomen van de Edinburgh hypoglykemieschaal.
Elke score is gebaseerd op de evaluatie door de patiënt van het respectieve symptoom met behulp van een Likert-schaal (1-7).
Een hogere score betekent een intenser gevoel van hypoglykemie.
|
140 minuten na de orale glucosebelasting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEEP1B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .