Impact van aerobe training op slaapkwaliteit en aerobe conditie bij mannelijke patiënten met pulmonale hypertensie
3 april 2020 bijgewerkt door: Heba Ahmed Ali Abdeen, Cairo University
Impact van aerobe training op slaapkwaliteit en aerobe conditie bij mannelijke patiënten met pulmonale hypertensie: een gerandomiseerde controlestudie
Deze studie onderzocht het effect van 12 weken aerobe training op de slaapkwaliteit en aerobe conditie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig mannelijke PAH-patiënten namen deel aan het onderzoek.
Ze werden gerandomiseerd in twee gelijke groepen; Trainingsgroep (A) en controlegroep (B).
Rechter ventriculaire systolische druk (RVSP) gemeten met behulp van Doppler Echocardiography, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst met de pols gedragen actigraph gebruikt voor de beoordeling van slaapstoornissen, en Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) metingen inclusief maximale hartslag en VO2max. Allen waren gemeten voor en na de studieperiode voor beide groepen. De training was een aerobe training met matige intensiteit op een fietsergometer (overeenkomend met 60% tot 70% van de maximale hartslag die ze bereiken tijdens de maximale zuurstofopname in de initiële inspanningstest) gedurende 30 tot 45 min/dag, 3 sessies/week gedurende 12 weken (36 sessies).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12316
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die klinisch stabiel waren en gecompenseerd onder geoptimaliseerde medische therapie
- Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Classificatie van PAK van functionele klasse II tot III
- Patiënten met ejectiefractie ≥ 40%
- Niet-rokers
- body mass index ≤ 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt met respiratoire insufficiëntie
- instabiele angina
- nier-, lever- of neuromusculaire aandoeningen
- geschiedenis van syncopale aanvallen
- ongecontroleerde systemische hypertensie
- perifere vaatziekte
- ernstige hartritmestoornissen op ECG in rust
- bewijs van ernstige COPD bij longfunctietesten,
- alle bekende musculoskeletale of neurologische aandoeningen die de uitvoering of beoordeling van de oefening kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep (A)
De training was een aërobe training met matige intensiteit op een fietsergometer (overeenkomend met 60% tot 70% van de maximale hartslag die ze bereiken tijdens de maximale zuurstofopname in de initiële inspanningstest) gedurende 30 tot 45 min/dag, 3 sessies/ week gedurende 12 weken (36 sessies).
Naast hun voorgeschreven medicijnen.
|
Het oefenprogramma bestond respectievelijk uit 5 minuten warming-up, 15-30 minuten matige aerobe oefeningen en 10 minuten cooling-down. Frequentie: 3 sessies/week, en Duur: 12 weken. |
|
Geen tussenkomst: controlegroep (B)
Controlegroep krijgt geen training.
Ze gebruiken alleen hun voorgeschreven medicijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische druk in de longslagader (PASP)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Gepulseerd doppler-echocardiogram voor het beoordelen van PASP zoals berekend op basis van de gradiënt over de tricuspidalisklep met behulp van de gewijzigde Bernoulli-vergelijking.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Subjectieve zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een subjectieve zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand in verschillende populaties. Het is een score van 5 punten (0 betekent normaal, 5 betekent ernstige slaapstoornis)
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Slaappatronen bepalen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Vaststellen van slaappatronen door actigraph te gebruiken om vermoede bepaalde slaapstoornissen te beoordelen,
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Het meten van aërobe conditie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Niveau van aërobe fitheid beoordeeld met behulp van Cardiopulmonale inspanningstests (CPET) door toenemende trainingsintensiteit tot vrijwillige uitputting.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019HAHA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .