Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentele vondst van gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's) tijdens laparoscopische sleeve-gastrectomie, hoe te handelen? Hoeveel veiligheidsmarge

13 april 2020 bijgewerkt door: Bassem Mohamed Sieda
LSG wordt beschouwd als de beste keuze voor zwaarlijvige patiënten met toevallige GIST's, omdat een tumor samen met het verwijderen van de maag binnen dezelfde procedure kan worden verwijderd. Het primaire eindpunt is dat, in hoeverre veronderstelt GIST ver verwijderd te zijn van een nietjeslijn om een ​​veilige laparoscopische sleeve-gastrectomie uit te voeren?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van onvermoede GIST in LSG-specimens in onze serie was hoog in vergelijking met gevallen die in de literatuur worden gerapporteerd.

GIST's kunnen veilig laparoscopisch worden verwijderd tijdens LSG-chirurgie met negatieve microscopische resectiemarges, met een veiligheidsmarge van 1-2 cm. Marges van minder dan 1 cm, hoge mitotische snelheid zijn ongunstige prognostische factoren.

Onderzoek van de hele maag vóór resectie is verplicht en kan gemakkelijk worden gedaan tijdens LSG, GIST kan veilig worden verwijderd met LSG

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

338

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle morbide obese patiënten met een BMI van meer dan 35

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere maagoperatie
  • patiënten met een hiatus hernia
  • leeftijd onder de 21 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: toevallige GIST tijdens LSG-patiënten
Met goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad van Zagazig University Hospitals 338. Er werd een dubbelcentrum prospectief onderzoek uitgevoerd op prospectief verzamelde gegevens van alle morbide aandoeningen. 17 patiënten in de Universitaire Ziekenhuizen van Zagazig, Faculteit der Geneeskunde, Egypte en 321 patiënten op de excellentie-eenheid voor bariatrische chirurgie in een tertiair ziekenhuis in Riyadh-KSA.
Procedure: Laparoscopische sleeve gastrectomie
Excisie van Maag-GIST langs fundus of maaglichaam in hetzelfde LSG-monster met veiligheidsmarge van 1-2 cm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Excisie van GIST tijdens LSG
Tijdsspanne: 4 jaar vanaf het begin van de studie
we analyseerden de incidentie van GIST's bij patiënten die LSG ondergingen en onderzochten of gelijktijdige resectie oncologisch adequaat kan zijn. zolang GIST zich distaal van de nietjeslijn bevindt met een negatieve marge, kan laparoscopische sleeve-gastrectomie veilig worden uitgevoerd.
4 jaar vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bassem Mohamed Sieda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

12 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000-0002-9590

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

WANNEER IK GEREGISTREERD EN GOEDGEKEURD VOOR PUBLICATIE, DEEL IK VIA ALLE WETENSCHAPPELIJKE SITES

IPD-tijdsbestek voor delen

4 JAAR, VANAF DECEMBER 2016

IPD-toegangscriteria voor delen

GIST tijdens LSG

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren