Invloed van pijn op door inspanning veroorzaakte hypoalgesie
21 september 2020 bijgewerkt door: Henrik Bjarke Vægter, Odense University Hospital
De invloed van pijn op door inspanning veroorzaakte hypoalgesie bij gezonde proefpersonen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe acute pijn veroorzaakt door hypertone zoutoplossing voorafgaand aan inspanning de omvang van door inspanning veroorzaakte hypoalgesie beïnvloedt na een isometrische wallquat-oefening van 3 minuten bij gezonde proefpersonen.
De studie is een enkelblinde (onderzoeker) gerandomiseerde cross-over studie. De resultaten van de studie kunnen van groot belang zijn voor het begrip van door inspanning veroorzaakte hypoalgesie en of de aanwezigheid van pijn de effecten van inspanning beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichaamsbeweging wordt aanbevolen om de gezondheid te bevorderen en te behouden en als behandeling voor meer dan 25 chronische ziekten en pijnaandoeningen.
De mechanismen die ten grondslag liggen aan pijnverlichting bij inspanning zijn grotendeels onbekend, maar kunnen verband houden met de modulatie van centraal afdalende pijnremmende banen na acute oefenperiodes. Door inspanning geïnduceerde hypoalgesie (EIH) wordt doorgaans beoordeeld als de tijdelijke verandering in PPT's na een korte acute inspanningsperiode en EIH wordt gezien als een proxy van afnemende pijnremmende controle. Over het algemeen lijkt EIH hypoalgetisch (functioneel) bij asymptomatische proefpersonen. Een hyperalgetische (verminderde) EIH-respons is gemeld bij verschillende chronische pijnpopulaties, hoewel een functionele EIH-respons ook is gemeld bij subgroepen van patiënten met knieartrose. Dit impliceert verschillen in de acute respons op inspanning tussen gezonde (pijnvrije) proefpersonen en chronische pijnpatiënten, maar het is nog onbekend of de aanwezigheid van pijn zelf de pijnverlichtende respons (d.w.z. de EIH-respons) op acute inspanning beïnvloedt.
Er wordt verondersteld dat acute pijn de EIH-responsgrootte zal verminderen na injectie met hypertone zoutoplossing in vergelijking met de controle-injectie. Deze studie zal het inzicht vergroten in de EIH-mechanismen bij gezonde proefpersonen in het algemeen, en hoe de aanwezigheid van pijn het eigen vermogen van het lichaam beïnvloedt om pijn tijdens inspanning te moduleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Denemarken, 5000
- Pain Center, University Hospital Odense
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijnloos
- Verstaat en schrijft Deens
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Eerder verslavend gedrag gedefinieerd als misbruik van hasj, opioïden of andere euforische middelen.
- Eerdere pijnlijke of psychische aandoeningen, neurologische aandoeningen of aandoeningen van de bloedsomloop in de vorm van hart- of longaandoeningen.
- Operatie in de afgelopen 3 maanden
- Pijn op de testdagen
- Pijn gedurende meer dan 2 weken in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pijn (hypertone zoutoplossing)
Injectie (1 ml) van een pijnlijke hypertone zoutoplossing (5,8%) voorafgaand aan de uitvoering van de 3 minuten durende wall squat-oefening
|
Een bolusinjectie (1 ml) hypertone zoutoplossing (5,8%) wordt geïnjecteerd in de rechter quadriceps femoris van de quadriceps femoris-spier 1 minuut voor uitvoering van de 3 minuten durende wall squat-oefening
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Geen pijn (hypotonische zoutoplossing)
Injectie (1 ml) van niet-pijnlijke isotone zoutoplossing (0,9%) voorafgaand aan de uitvoering van de 3 minuten durende squatoefening
|
Een bolusinjectie (1 ml) isotone zoutoplossing (0,9%) wordt geïnjecteerd in de rechter quadriceps femoris van de quadriceps femoris-spier 1 minuut voor uitvoering van de 3 minuten durende wall squat-oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempel bij de rechter quadricepsspier waar de injectie wordt uitgevoerd.
Tijdsspanne: Voor en na de wall squat van 3 minuten
|
Tussen groepsvergelijking van de primaire uitkomst, namelijk verandering in drukpijndrempel bij de rechter quadricepsspier van vóór wall squat tot na wall squat.
Drukpijndrempel wordt gemeten met een draagbare drukalgometer.
|
Voor en na de wall squat van 3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempel bij de niet-dominante trapeziusspier
Tijdsspanne: Voor en na de wall squat van 3 minuten
|
Tussen groepsvergelijking van de secundaire uitkomst, namelijk verandering in drukpijndrempel bij de linker trapeziusspier van vóór wall squat tot na wall squat.
Drukpijndrempel wordt gemeten met een draagbare drukalgometer.
|
Voor en na de wall squat van 3 minuten
|
|
Drukpijndrempel bij de linker quadricepsspier waar geen injectie wordt uitgevoerd.
Tijdsspanne: Voor en na de wall squat van 3 minuten
|
Tussen groepsvergelijking van de secundaire uitkomst, namelijk verandering in drukpijndrempel bij de linker quadricepsspier van vóór wall squat tot na wall squat.
Drukpijndrempel wordt gemeten met een draagbare drukalgometer.
|
Voor en na de wall squat van 3 minuten
|
|
Pijnintensiteit in dijen
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en onmiddellijk na injectie met hypertone en isotone zoutoplossing, evenals na 1, 2 en 3 minuten wall squat en onmiddellijk na het einde van wall squat
|
Pijnintensiteit in beide dijen wordt beoordeeld met numerieke beoordelingsschalen met 0 = geen pijn en 10 = maximale pijn.
|
Beoordeeld voor en onmiddellijk na injectie met hypertone en isotone zoutoplossing, evenals na 1, 2 en 3 minuten wall squat en onmiddellijk na het einde van wall squat
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Bij baseline op beide dagen vóór injecties met zoutoplossing
|
Cuff pressure pain threshold (cPPT) wordt beoordeeld met behulp van een computergestuurde manchetdrukalgometer (CPAR, NociTech, Denemarken).
Een 13 cm brede siliconen tourniquetmanchet wordt om het rechter onderbeen gewikkeld met een afstand van 8 cm tot de tibiale tuberositas.
De manchetdruk wordt verhoogd met een snelheid van 1 kPa/s en de maximale druklimiet is 100 kPa.
De deelnemers gebruiken een elektronische visuele analoge schaal (VAS) om de door druk veroorzaakte pijnintensiteit te beoordelen en een knop om de druk te verminderen.
Uitersten van nul en 10 cm op de VAS werden respectievelijk gedefinieerd als "geen pijn" en als "maximale pijn".
De deelnemers worden geïnstrueerd om de pijnintensiteit continu op de elektronische VAS te beoordelen vanaf het moment dat de druk werd gedefinieerd als het eerste gevoel van pijn en om op de drukontlastingsknop te drukken wanneer de pijn ondraaglijk was.
De drukwaarde wanneer de proefpersoon het pijngevoel op 1 cm op de VAS beoordeelde, werd gedefinieerd als de cPPT.
|
Bij baseline op beide dagen vóór injecties met zoutoplossing
|
|
Druk pijn tolerantie
Tijdsspanne: Bij baseline op beide dagen vóór injecties met zoutoplossing
|
Manchetdrukpijntolerantie (cPTT) wordt beoordeeld met behulp van een computergestuurde manchetdrukalgometer (CPAR, NociTech, Denemarken).
Een 13 cm brede siliconen tourniquetmanchet wordt om het rechter onderbeen gewikkeld met een afstand van 8 cm tot de tibiale tuberositas.
De manchetdruk wordt verhoogd met een snelheid van 1 kPa/s en de maximale druklimiet is 100 kPa.
De deelnemers gebruiken een elektronische visuele analoge schaal (VAS) om de door druk veroorzaakte pijnintensiteit te beoordelen en een knop om de druk te verminderen.
Uitersten van nul en 10 cm op de VAS werden respectievelijk gedefinieerd als "geen pijn" en als "maximale pijn".
De deelnemers worden geïnstrueerd om de pijnintensiteit continu op de elektronische VAS te beoordelen vanaf het moment dat de druk werd gedefinieerd als het eerste gevoel van pijn en om op de drukontlastingsknop te drukken wanneer de pijn ondraaglijk was.
De drukwaarde wanneer het onderwerp de drukinflatie beëindigt, wordt gedefinieerd als de cPTT.
|
Bij baseline op beide dagen vóór injecties met zoutoplossing
|
|
Temporele optelling van pijn
Tijdsspanne: Bij baseline op beide dagen vóór injecties met zoutoplossing
|
Temporele sommatie van pijn (TSP) wordt beoordeeld aan het rechter onderbeen met computergestuurde manchetalgometrie.
Er worden tien herhaalde manchetdrukstimulaties van elk 1 seconde geïnduceerd (pauzes van 1 seconde tussendoor) om TSP te beoordelen.
Stimulaties worden geleverd door de manchet snel op te blazen met een intensiteit die gelijk is aan de drukpijntolerantie.
Proefpersonen beoordelen continu de pijnintensiteit op een elektronische VAS tijdens de sequentiële stimulatie zonder de VAS tussen stimulaties op nul terug te zetten.
VAS-scores onmiddellijk nadat elke stimulus is geëxtraheerd, en TSP wordt berekend als de verhouding van de laatste 3 stimulaties tot de eerste vier stimulaties, waarbij positieve waarden wijzen op een toename van pijnintensiteitsclassificaties tijdens de herhaalde stimulatie.
|
Bij baseline op beide dagen vóór injecties met zoutoplossing
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn van de eerste sessie
|
De IPAQ is geschikt voor volwassenen tussen 15 en 69 jaar en wordt gebruikt voor steekproefsgewijze bewaking van fysieke activiteitsniveaus.
|
Basislijn van de eerste sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S-20190081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .