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Einfluss von Schmerz auf belastungsinduzierte Hypoalgesie

21. September 2020 aktualisiert von: Henrik Bjarke Vægter, Odense University Hospital

Der Einfluss von Schmerzen auf belastungsinduzierte Hypoalgesie bei gesunden Probanden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie akute Schmerzen, die durch hypertone Kochsalzlösung vor dem Training ausgelöst werden, das Ausmaß der belastungsinduzierten Hypoalgesie nach einer 3-minütigen isometrischen Wallquat-Übung bei gesunden Probanden beeinflussen. Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete (Untersucher) randomisierte Crossover-Studie. Die Ergebnisse der Studie können für das Verständnis der belastungsinduzierten Hypoalgesie und der Frage, ob das Vorhandensein von Schmerzen die Auswirkungen von körperlicher Betätigung beeinflusst, von großer Bedeutung sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewegung wird zur Förderung und Erhaltung der Gesundheit und zur Behandlung von mehr als 25 chronischen Erkrankungen und Schmerzzuständen empfohlen.

Die Mechanismen, die der Schmerzlinderung durch Bewegung zugrunde liegen, sind weitgehend unbekannt, können aber mit der Modulation der zentral absteigenden schmerzhemmenden Bahnen nach akuten Trainingsanfällen zusammenhängen. Belastungsinduzierte Hypoalgesie (EIH) wird typischerweise als vorübergehende Veränderung der PPTs nach einem kurzen akuten Belastungsschub bewertet, und EIH wird als Proxy für die hemmende Kontrolle des absteigenden Schmerzes angesehen. Im Allgemeinen scheint EIH bei asymptomatischen Patienten hypoalgetisch (funktionell) zu sein. Eine hyperalgetische (beeinträchtigte) EIH-Reaktion wurde bei verschiedenen Populationen mit chronischen Schmerzen berichtet, obwohl eine funktionelle EIH-Reaktion auch in Untergruppen von Knie-Osteoarthritis-Patienten berichtet wurde. Dies impliziert Unterschiede in der akuten Reaktion auf körperliche Betätigung zwischen gesunden (schmerzfreien) Probanden und chronischen Schmerzpatienten, aber es ist noch unbekannt, ob das Vorhandensein von Schmerzen selbst die schmerzlindernde Reaktion (d. h. die EIH-Reaktion) auf akute körperliche Belastung beeinflusst.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass akuter Schmerz die Stärke der EIH-Reaktion nach der Injektion einer hypertonen Kochsalzlösung im Vergleich zur Kontrollinjektion verringern wird. Diese Studie wird den Einblick in die EIH-Mechanismen bei gesunden Probanden im Allgemeinen verbessern und wie das Vorhandensein von Schmerzen die körpereigene Fähigkeit beeinflusst, Schmerzen während des Trainings zu modulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Funen
      • Odense, Funen, Dänemark, 5000
        • Pain Center, University Hospital Odense

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzfrei
  • Versteht und schreibt Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Früheres Suchtverhalten, definiert als Missbrauch von Haschisch, Opioiden oder anderen euphorisierenden Substanzen.
  • Vorherige schmerzhafte oder psychische Erkrankungen, neurologische oder Kreislauferkrankungen in Form von Herz- oder Lungenerkrankungen.
  • Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schmerzen an den Testtagen
  • Schmerzen für mehr als 2 Wochen innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schmerzen (hypertonische Kochsalzlösung)
Injektion (1 ml) einer schmerzhaften hypertonen Kochsalzlösung (5,8 %) vor der Ausführung der 3-minütigen Wandkniebeugenübung
Verhalten: Schmerzen (hypertonische Kochsalzlösung)
Eine Bolusinjektion (1 ml) einer hypertonen Kochsalzlösung (5,8 %) wird 1 Minute vor der Durchführung der 3-minütigen Kniebeugeübung an der Wand in den rechten Quadrizeps femoris des M. quadriceps femoris injiziert
PLACEBO_COMPARATOR: Keine Schmerzen (hypotonische Kochsalzlösung)
Injektion (1 ml) einer nicht schmerzhaften isotonischen Kochsalzlösung (0,9 %) vor der Durchführung der 3-minütigen Wandkniebeugen-Übung
Verhalten: Keine Schmerzen (hypotonische Kochsalzlösung)
Eine Bolusinjektion (1 ml) isotonischer Kochsalzlösung (0,9 %) wird in den rechten Quadrizeps femoris des M. quadriceps femoris 1 Minute vor der Durchführung der 3-minütigen Kniebeugenübung an der Wand injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle am rechten Quadrizepsmuskel, wo die Injektion durchgeführt wird.
Zeitfenster: Vor und nach den 3 Minuten Wandkniebeugen
Zwischengruppenvergleich des primären Ergebnisses, das die Änderung der Druckschmerzschwelle am rechten Quadrizepsmuskel von vor der Wandkniebeuge bis nach der Wandkniebeuge ist. Die Druckschmerzschwelle wird mit einem handgehaltenen Druckalgometer gemessen.
Vor und nach den 3 Minuten Wandkniebeugen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle am nicht dominanten M. trapezius
Zeitfenster: Vor und nach den 3 Minuten Wandkniebeugen
Zwischengruppenvergleich des sekundären Ergebnisses, das die Änderung der Druckschmerzschwelle am linken Trapezmuskel von vor der Wandkniebeuge bis nach der Wandkniebeuge ist. Die Druckschmerzschwelle wird mit einem handgehaltenen Druckalgometer gemessen.
Vor und nach den 3 Minuten Wandkniebeugen
Druckschmerzschwelle am linken Quadrizepsmuskel, wo keine Injektion durchgeführt wird.
Zeitfenster: Vor und nach den 3 Minuten Wandkniebeugen
Zwischengruppenvergleich des sekundären Ergebnisses, das die Änderung der Druckschmerzschwelle am linken Quadrizepsmuskel von vor der Wandkniebeuge bis nach der Wandkniebeuge ist. Die Druckschmerzschwelle wird mit einem handgehaltenen Druckalgometer gemessen.
Vor und nach den 3 Minuten Wandkniebeugen
Schmerzintensität in den Oberschenkeln
Zeitfenster: Bewertet vor und unmittelbar nach der Injektion von hypertoner und isotonischer Kochsalzlösung sowie nach 1, 2 und 3 Minuten Wandkniebeuge und unmittelbar nach dem Ende der Wandkniebeuge
Die Schmerzintensität in beiden Oberschenkeln wird mit numerischen Bewertungsskalen mit 0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz bewertet.
Bewertet vor und unmittelbar nach der Injektion von hypertoner und isotonischer Kochsalzlösung sowie nach 1, 2 und 3 Minuten Wandkniebeuge und unmittelbar nach dem Ende der Wandkniebeuge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn an beiden Tagen vor Kochsalzinjektionen
Die Cuff Pressure Pain Threshold (cPPT) wird mit einem computergesteuerten Cuff Pressure Algometer (CPAR, NociTech, Dänemark) bestimmt. Um den rechten Unterschenkel wird eine 13 cm breite Silikonmanschette mit 8 cm Abstand zum Tuber tibialis gelegt. Der Manschettendruck wird mit einer Rate von 1 kPa/s erhöht und die maximale Druckgrenze beträgt 100 kPa. Die Teilnehmer verwenden eine elektronische visuelle Analogskala (VAS), um die druckinduzierte Schmerzintensität zu bewerten, und einen Knopf, um den Druck zu lösen. Null- und 10-cm-Extreme auf der VAS wurden als „keine Schmerzen“ bzw. als „maximale Schmerzen“ definiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Schmerzintensität ab dem Zeitpunkt, an dem der Druck als erste Schmerzempfindung definiert wurde, kontinuierlich auf der elektronischen VAS zu bewerten und die Druckentlastungstaste zu drücken, wenn der Schmerz unerträglich war. Als cPPT wurde der Druckwert definiert, bei dem der Proband das Schmerzempfinden auf der VAS mit 1 cm bewertete.
Zu Studienbeginn an beiden Tagen vor Kochsalzinjektionen
Druckschmerztoleranz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn an beiden Tagen vor Kochsalzinjektionen
Die Cuff Pressure Pain Tolerance (cPTT) wird mit einem computergesteuerten Cuff Pressure Algometer (CPAR, NociTech, Dänemark) bewertet. Um den rechten Unterschenkel wird eine 13 cm breite Silikonmanschette mit 8 cm Abstand zum Tuber tibialis gelegt. Der Manschettendruck wird mit einer Rate von 1 kPa/s erhöht und die maximale Druckgrenze beträgt 100 kPa. Die Teilnehmer verwenden eine elektronische visuelle Analogskala (VAS), um die druckinduzierte Schmerzintensität zu bewerten, und einen Knopf, um den Druck zu lösen. Null- und 10-cm-Extreme auf der VAS wurden als „keine Schmerzen“ bzw. als „maximale Schmerzen“ definiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Schmerzintensität ab dem Zeitpunkt, an dem der Druck als erste Schmerzempfindung definiert wurde, kontinuierlich auf der elektronischen VAS zu bewerten und die Druckentlastungstaste zu drücken, wenn der Schmerz unerträglich war. Der Druckwert, wenn die Testperson die Druckinflation beendet, wird als cPTT definiert.
Zu Studienbeginn an beiden Tagen vor Kochsalzinjektionen
Zeitliche Summierung des Schmerzes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn an beiden Tagen vor Kochsalzinjektionen
Die zeitliche Schmerzsumme (TSP) wird am rechten Unterschenkel mit computergesteuerter Manschettenalgometrie bewertet. Zehn wiederholte Manschettendruckstimulationen mit einer Dauer von jeweils 1 Sekunde (dazwischen 1 Sekunde Pause) werden zur Beurteilung des TSP induziert. Stimulationen werden durch schnelles Aufblasen der Manschette mit einer Intensität abgegeben, die der Druckschmerztoleranz entspricht. Die Probanden bewerten die Schmerzintensität auf einem elektronischen VAS kontinuierlich während der sequentiellen Stimulation, ohne das VAS zwischen den Stimulationen auf Null zurückzusetzen. VAS-Scores werden unmittelbar nach jedem Stimulus extrahiert, und TSP wird als Verhältnis der letzten 3 Stimulationen zu den ersten vier Stimulationen berechnet, wobei positive Werte eine Zunahme der Schmerzintensitätsbewertungen während der wiederholten Stimulation anzeigen.
Zu Studienbeginn an beiden Tagen vor Kochsalzinjektionen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline der ersten Sitzung
Der IPAQ ist für Erwachsene zwischen 15 und 69 Jahren geeignet und wird zur Stichprobenüberwachung des körperlichen Aktivitätsniveaus verwendet.
Baseline der ersten Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Aalborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20190081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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