Influencia del dolor en la hipoalgesia inducida por el ejercicio
21 de septiembre de 2020 actualizado por: Henrik Bjarke Vægter, Odense University Hospital
La influencia del dolor en la hipoalgesia inducida por el ejercicio en sujetos sanos: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es investigar cómo el dolor agudo inducido por solución salina hipertónica antes del ejercicio influye en la magnitud de la hipoalgesia inducida por el ejercicio después de un ejercicio isométrico de cuclillas de pared de 3 minutos en sujetos sanos.
El estudio es un ensayo cruzado aleatorio simple ciego (investigador). Los resultados del estudio pueden ser de gran importancia para comprender la hipoalgesia inducida por el ejercicio y si la presencia de dolor afecta los efectos del ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio se recomienda para promover y mantener la salud y como tratamiento para más de 25 enfermedades crónicas y condiciones de dolor.
Los mecanismos que subyacen al alivio del dolor del ejercicio son en gran parte desconocidos, pero pueden estar relacionados con la modulación de las vías inhibitorias del dolor descendente central después de sesiones de ejercicio agudo. La hipoalgesia inducida por el ejercicio (EIH, por sus siglas en inglés) generalmente se evalúa como el cambio temporal en los PPT después de una breve serie de ejercicio agudo y la EIH se considera un indicador indirecto del control inhibitorio del dolor descendente. En general, la EIH parece hipoalgésica (funcional) en sujetos asintomáticos. Se ha informado una respuesta EIH hiperalgésica (deteriorada) en diferentes poblaciones con dolor crónico, aunque también se ha informado una respuesta EIH funcional en subgrupos de pacientes con osteoartritis de rodilla. Esto implica diferencias en la respuesta aguda al ejercicio entre sujetos sanos (sin dolor) y pacientes con dolor crónico, pero aún se desconoce si la presencia de dolor en sí afecta la respuesta de alivio del dolor (es decir, la respuesta EIH) al ejercicio agudo.
Se supone que el dolor agudo disminuirá la magnitud de la respuesta de EIH después de la inyección de solución salina hipertónica en comparación con la inyección de control. Este estudio aumentará la comprensión de los mecanismos de EIH en sujetos sanos en general, y cómo la presencia de dolor afecta la capacidad del propio cuerpo para modular el dolor durante el ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Funen
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Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Pain Center, University Hospital Odense
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin dolor
- Entiende y escribe danés.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Comportamiento adictivo previo definido como abuso de hachís, opioides u otras sustancias eufóricas.
- Enfermedades dolorosas o mentales previas, enfermedades neurológicas o circulatorias en forma de enfermedad cardíaca o pulmonar.
- Cirugía en los últimos 3 meses
- Dolor en los días de prueba
- Dolor durante más de 2 semanas en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dolor (solución salina hipertónica)
Inyección (1 ml) de solución salina hipertónica dolorosa (5,8 %) antes de la realización del ejercicio de sentadilla contra la pared de 3 min.
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Se inyecta una inyección en bolo (1 ml) de solución salina hipertónica (5,8 %) en el cuádriceps femoral derecho del músculo cuádriceps femoral 1 minuto antes de realizar el ejercicio de sentadilla de pared de 3 minutos
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PLACEBO_COMPARADOR: Sin dolor (solución salina hipotónica)
Inyección (1 ml) de solución salina isotónica no dolorosa (0,9 %) antes de la realización del ejercicio de sentadilla de pared de 3 min.
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Se inyecta una inyección en bolo (1 ml) de solución salina isotónica (0,9 %) en el cuádriceps femoral derecho del músculo cuádriceps femoral 1 minuto antes de realizar el ejercicio de sentadilla de pared de 3 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor a la presión en el músculo cuádriceps derecho donde se realiza la inyección.
Periodo de tiempo: Antes y después de la sentadilla de pared de 3 minutos
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La comparación entre grupos del resultado primario, que es el cambio en el umbral de dolor por presión en el músculo cuádriceps derecho desde antes de la sentadilla contra la pared hasta después de la sentadilla contra la pared.
El umbral de dolor por presión se mide con un algómetro de presión manual.
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Antes y después de la sentadilla de pared de 3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor a la presión en el músculo trapecio no dominante
Periodo de tiempo: Antes y después de la sentadilla de pared de 3 minutos
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La comparación entre grupos del resultado secundario, que es el cambio en el umbral de dolor por presión en el músculo trapecio izquierdo desde antes de la sentadilla contra la pared hasta después de la sentadilla contra la pared.
El umbral de dolor por presión se mide con un algómetro de presión manual.
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Antes y después de la sentadilla de pared de 3 minutos
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Umbral de dolor a la presión en el músculo cuádriceps izquierdo donde no se realiza la inyección.
Periodo de tiempo: Antes y después de la sentadilla de pared de 3 minutos
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La comparación entre grupos del resultado secundario, que es el cambio en el umbral de dolor por presión en el músculo cuádriceps izquierdo desde antes de la sentadilla contra la pared hasta después de la sentadilla contra la pared.
El umbral de dolor por presión se mide con un algómetro de presión manual.
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Antes y después de la sentadilla de pared de 3 minutos
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Intensidad del dolor en los muslos
Periodo de tiempo: Evaluado antes e inmediatamente después de la inyección de solución salina hipertónica e isotónica, así como después de 1, 2 y 3 min de sentadilla en la pared, e inmediatamente después del final de la sentadilla en la pared
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La intensidad del dolor en ambos muslos se evalúa con escalas de calificación numérica con 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo.
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Evaluado antes e inmediatamente después de la inyección de solución salina hipertónica e isotónica, así como después de 1, 2 y 3 min de sentadilla en la pared, e inmediatamente después del final de la sentadilla en la pared
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio en ambos días antes de las inyecciones de solución salina
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El umbral de dolor por presión del manguito (cPPT) se evalúa utilizando un algómetro de presión del manguito controlado por computadora (CPAR, NociTech, Dinamarca).
Se envuelve un manguito de torniquete de silicona de 13 cm de ancho alrededor de la parte inferior de la pierna derecha con una distancia de 8 cm a la tuberosidad tibial.
La presión del manguito aumenta a una velocidad de 1 kPa/s y el límite de presión máxima es de 100 kPa.
Los participantes utilizan una escala analógica visual electrónica (VAS) para calificar la intensidad del dolor inducido por la presión y un botón para liberar la presión.
Los extremos de cero y 10 cm en la EVA se definieron como "sin dolor" y como "dolor máximo", respectivamente.
Se instruye a los participantes para que califiquen la intensidad del dolor de forma continua en la EVA electrónica desde que la presión se definió como la primera sensación de dolor y para que presionen el botón de liberación de presión cuando el dolor sea intolerable.
El valor de presión cuando el sujeto calificó la sensación de dolor como 1 cm en la EVA se definió como el cPPT.
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Al inicio del estudio en ambos días antes de las inyecciones de solución salina
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Tolerancia al dolor por presión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio en ambos días antes de las inyecciones de solución salina
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La tolerancia al dolor por presión del manguito (cPTT) se evalúa utilizando un algómetro de presión del manguito controlado por computadora (CPAR, NociTech, Dinamarca).
Se envuelve un manguito de torniquete de silicona de 13 cm de ancho alrededor de la parte inferior de la pierna derecha con una distancia de 8 cm a la tuberosidad tibial.
La presión del manguito aumenta a una velocidad de 1 kPa/s y el límite de presión máxima es de 100 kPa.
Los participantes utilizan una escala analógica visual electrónica (VAS) para calificar la intensidad del dolor inducido por la presión y un botón para liberar la presión.
Los extremos de cero y 10 cm en la EVA se definieron como "sin dolor" y como "dolor máximo", respectivamente.
Se instruye a los participantes para que califiquen la intensidad del dolor de forma continua en la EVA electrónica desde que la presión se definió como la primera sensación de dolor y para que presionen el botón de liberación de presión cuando el dolor sea intolerable.
El valor de presión cuando el sujeto finaliza el inflado de presión se define como cPTT.
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Al inicio del estudio en ambos días antes de las inyecciones de solución salina
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Resumen temporal del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio en ambos días antes de las inyecciones de solución salina
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La suma temporal del dolor (TSP) se evalúa en la parte inferior de la pierna derecha con algometría de manguito controlada por computadora.
Se inducen diez estimulaciones de presión del manguito repetidas que duran 1 segundo cada una (descansos de 1 segundo entre ellas) para evaluar la TSP.
Los estímulos se administran inflando rápidamente el manguito con una intensidad equivalente a la tolerancia al dolor por presión.
Los sujetos califican la intensidad del dolor en una EVA electrónica de forma continua durante la estimulación secuencial sin que la EVA vuelva a cero entre estimulaciones.
Se extraen las puntuaciones VAS inmediatamente después de cada estímulo, y TSP se calcula como la relación entre las últimas 3 estimulaciones y las primeras cuatro estimulaciones, con valores positivos que indican un aumento en las calificaciones de intensidad del dolor durante la estimulación repetida.
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Al inicio del estudio en ambos días antes de las inyecciones de solución salina
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base de la primera sesión
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El IPAQ es adecuado para adultos de entre 15 y 69 años y se utiliza para la vigilancia de muestras de los niveles de actividad física.
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Línea de base de la primera sesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S-20190081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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