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Influenza del dolore sull'ipoalgesia indotta dall'esercizio

21 settembre 2020 aggiornato da: Henrik Bjarke Vægter, Odense University Hospital

L'influenza del dolore sull'ipoalgesia indotta dall'esercizio in soggetti sani: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare come il dolore acuto indotto dalla soluzione salina ipertonica prima dell'esercizio influenzi l'entità dell'ipoalgesia indotta dall'esercizio dopo un esercizio isometrico di wallquat di 3 minuti in soggetti sani. Lo studio è un trial cross-over randomizzato in singolo cieco (ricercatore) I risultati dello studio possono essere di grande importanza per la comprensione dell'ipoalgesia indotta dall'esercizio e se la presenza di dolore influisce sugli effetti dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esercizio fisico è raccomandato per promuovere e mantenere la salute e come trattamento per più di 25 malattie croniche e condizioni di dolore.

I meccanismi alla base del sollievo dal dolore dell'esercizio sono in gran parte sconosciuti, ma possono essere correlati alla modulazione delle vie inibitorie del dolore discendente centrale dopo periodi di esercizio acuto. L'ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH) è tipicamente valutata come il cambiamento temporaneo dei PPT dopo un breve periodo di esercizio acuto e l'EIH è visto come un proxy del controllo inibitorio del dolore discendente. In generale, l'EIH sembra ipoalgesico (funzionale) nei soggetti asintomatici. Una risposta EIH iperalgesica (alterata) è stata segnalata in diverse popolazioni di dolore cronico, sebbene sia stata segnalata anche una risposta EIH funzionale in sottogruppi di pazienti con osteoartrite del ginocchio. Ciò implica differenze nella risposta acuta all'esercizio tra soggetti sani (senza dolore) e pazienti con dolore cronico, ma non è ancora noto se la presenza del dolore stesso influisca sulla risposta di alleviamento del dolore (cioè la risposta EIH) all'esercizio acuto.

Si ipotizza che il dolore acuto riduca l'ampiezza della risposta EIH dopo l'iniezione di soluzione salina ipertonica rispetto all'iniezione di controllo. Questo studio aumenterà la comprensione dei meccanismi EIH nei soggetti sani in generale e di come la presenza di dolore influisca sulla capacità del corpo di modulare il dolore durante l'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Funen
      • Odense, Funen, Danimarca, 5000
        • Pain Center, University Hospital Odense

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indolore
  • Comprende e scrive il danese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Precedente comportamento di dipendenza definito come abuso di hashish, oppioidi o altre sostanze euforiche.
  • Precedenti malattie dolorose o mentali, malattie neurologiche o circolatorie sotto forma di malattie cardiache o polmonari.
  • Chirurgia negli ultimi 3 mesi
  • Dolore nei giorni dei test
  • Dolore per più di 2 settimane negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dolore (soluzione salina ipertonica)
Iniezione (1 ml) di soluzione salina ipertonica dolorosa (5,8%) prima dell'esecuzione dell'esercizio wall squat di 3 minuti
Comportamentale: Dolore (soluzione salina ipertonica)
Un'iniezione in bolo (1 ml) di soluzione salina ipertonica (5,8%) viene iniettata nel muscolo quadricipite femorale destro del muscolo quadricipite femorale 1 minuto prima dell'esecuzione dell'esercizio wall squat di 3 minuti
PLACEBO_COMPARATORE: Nessun dolore (soluzione salina ipotonica)
Iniezione (1 ml) di soluzione salina isotonica non dolorosa (0,9%) prima dell'esecuzione dell'esercizio di wall squat di 3 minuti
Comportamentale: Nessun dolore (soluzione salina ipotonica)
Un'iniezione in bolo (1 ml) di soluzione fisiologica isotonica (0,9%) viene iniettata nel quadricipite femorale destro del muscolo quadricipite femorale 1 minuto prima dell'esecuzione dell'esercizio wall squat di 3 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione al muscolo quadricipite destro dove viene eseguita l'iniezione.
Lasso di tempo: Prima e dopo i 3 minuti di wall squat
Confronto tra gruppi dell'outcome primario, che è il cambiamento della soglia del dolore da pressione al muscolo quadricipite destro da prima del wall squat a dopo il wall squat. La soglia del dolore alla pressione viene misurata con un algoritmo di pressione manuale.
Prima e dopo i 3 minuti di wall squat

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione al muscolo trapezio non dominante
Lasso di tempo: Prima e dopo i 3 minuti di wall squat
Confronto tra gruppi dell'esito secondario, che è il cambiamento della soglia del dolore da pressione al muscolo trapezio sinistro da prima del wall squat a dopo il wall squat. La soglia del dolore alla pressione viene misurata con un algoritmo di pressione manuale.
Prima e dopo i 3 minuti di wall squat
Soglia del dolore da pressione al muscolo quadricipite sinistro dove l'iniezione non viene eseguita.
Lasso di tempo: Prima e dopo i 3 minuti di wall squat
Confronto tra gruppi del risultato secondario, che è il cambiamento nella soglia del dolore da pressione al muscolo quadricipite sinistro da prima del wall squat a dopo il wall squat. La soglia del dolore alla pressione viene misurata con un algoritmo di pressione manuale.
Prima e dopo i 3 minuti di wall squat
Intensità del dolore nelle cosce
Lasso di tempo: Valutato prima e immediatamente dopo l'iniezione di soluzione fisiologica ipertonica e isotonica, nonché dopo 1, 2 e 3 minuti di wall squat e immediatamente dopo la fine del wall squat
L'intensità del dolore in entrambe le cosce viene valutata con scale di valutazione numeriche con 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo.
Valutato prima e immediatamente dopo l'iniezione di soluzione fisiologica ipertonica e isotonica, nonché dopo 1, 2 e 3 minuti di wall squat e immediatamente dopo la fine del wall squat

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Al basale in entrambi i giorni prima delle iniezioni di soluzione fisiologica
La soglia del dolore alla pressione della cuffia (cPPT) viene valutata utilizzando un algometro della pressione della cuffia controllato da computer (CPAR, NociTech, Danimarca). Un bracciale laccio emostatico in silicone largo 13 cm è avvolto intorno alla parte inferiore della gamba destra con una distanza di 8 cm dalla tuberosità tibiale. La pressione del bracciale viene aumentata con una velocità di 1 kPa/s e il limite massimo di pressione è di 100 kPa. I partecipanti utilizzano una scala analogica visiva elettronica (VAS) per valutare l'intensità del dolore indotto dalla pressione e un pulsante per rilasciare la pressione. Gli estremi zero e 10 cm sulla VAS sono stati definiti rispettivamente come "nessun dolore" e come "dolore massimo". I partecipanti sono istruiti a valutare continuamente l'intensità del dolore sulla VAS elettronica da quando la pressione è stata definita come prima sensazione di dolore e a premere il pulsante di rilascio della pressione quando il dolore era intollerabile. Il valore della pressione quando il soggetto ha valutato la sensazione di dolore come 1 cm sulla VAS è stato definito come cPPT.
Al basale in entrambi i giorni prima delle iniezioni di soluzione fisiologica
Tolleranza al dolore da pressione
Lasso di tempo: Al basale in entrambi i giorni prima delle iniezioni di soluzione fisiologica
La tolleranza al dolore alla pressione della cuffia (cPTT) viene valutata utilizzando un algometro della pressione della cuffia controllato da computer (CPAR, NociTech, Danimarca). Un bracciale laccio emostatico in silicone largo 13 cm è avvolto intorno alla parte inferiore della gamba destra con una distanza di 8 cm dalla tuberosità tibiale. La pressione del bracciale viene aumentata con una velocità di 1 kPa/s e il limite massimo di pressione è di 100 kPa. I partecipanti utilizzano una scala analogica visiva elettronica (VAS) per valutare l'intensità del dolore indotto dalla pressione e un pulsante per rilasciare la pressione. Gli estremi zero e 10 cm sulla VAS sono stati definiti rispettivamente come "nessun dolore" e come "dolore massimo". I partecipanti sono istruiti a valutare continuamente l'intensità del dolore sulla VAS elettronica da quando la pressione è stata definita come prima sensazione di dolore e a premere il pulsante di rilascio della pressione quando il dolore era intollerabile. Il valore della pressione quando il soggetto termina il gonfiaggio della pressione è definito come cPTT.
Al basale in entrambi i giorni prima delle iniezioni di soluzione fisiologica
Somma temporale del dolore
Lasso di tempo: Al basale in entrambi i giorni prima delle iniezioni di soluzione fisiologica
La sommatoria temporale del dolore (TSP) viene valutata nella parte inferiore della gamba destra con l'algometria del polsino controllata dal computer. Per valutare il TSP vengono indotte dieci stimolazioni ripetute della pressione del bracciale della durata di 1 secondo ciascuna (interruzioni di 1 secondo tra una e l'altra). Le stimolazioni vengono erogate gonfiando rapidamente il bracciale con un'intensità equivalente alla tolleranza al dolore alla pressione. I soggetti valutano continuamente l'intensità del dolore su un VAS elettronico durante la stimolazione sequenziale senza riportare il VAS a zero tra le stimolazioni. I punteggi VAS immediatamente dopo l'estrazione di ogni stimolo e il TSP viene calcolato come rapporto tra le ultime 3 stimolazioni e le prime quattro stimolazioni, con valori positivi che indicano un aumento delle valutazioni dell'intensità del dolore durante la stimolazione ripetuta.
Al basale in entrambi i giorni prima delle iniezioni di soluzione fisiologica
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale della prima sessione
L'IPAQ è adatto per adulti di età compresa tra 15 e 69 anni e viene utilizzato per la sorveglianza campionaria dei livelli di attività fisica.
Basale della prima sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20190081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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