- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04360798
De effectiviteit van unilaterale en bilaterale oefentraining bij patiënten met laterale enkelinstabiliteit
De vergelijking van de effectiviteit van unilaterale en bilaterale oefentraining bij patiënten met laterale enkelinstabiliteit
70% van de algemene bevolking loopt minstens één keer in zijn leven enkelblessures op. De laterale enkelbandletsels veroorzaken gemiddeld 6,9 dagen werkverlies en er is gemeld dat de kwaliteit van leven van deze patiënten wordt beïnvloed door hun langetermijnresultaten. Lichaamsbeweging is belangrijk om baanverlies te voorkomen, de levenskwaliteit van individuen te verhogen of hun terugkeer naar het werk te versnellen. Functionele of chronische insufficiëntie als gevolg van enkelbandletsel resulteert in verschillende afwijkingen in de onderste extremiteit. Stoornissen in de motorische coördinatie als gevolg van instabiliteit, adhesies, peroneusspierzwakte en verlies van proprioceptie kunnen worden gezien in de talus of het subtalaire gewricht. Instabiliteiten worden meestal veroorzaakt door krachtverlies na een acute laterale ligamentische verwonding, hypomobiliteit in het gewricht, onvoldoende verbetering van de proprioceptie of onvoldoende genezing van het ligament.
Bijna 40% van de patiënten met laterale enkelblessure ontwikkelt een aandoening die bekend staat als chronische enkelinstabiliteit. De oorzaak van chronische enkelinstabiliteit wordt geclassificeerd als mechanische enkelinstabiliteit (MAI) en functionele enkelinstabiliteit (FAI). Hoewel MAI wordt veroorzaakt door laxiteit van de ligamenten, worden andere factoren, zoals proprioceptieve problemen, neuromusculaire problemen, gebrekkige houdingscontrole en spierzwakte, veroorzaakt door FAI. Om deze reden worden peroneusspierversterking, achillespeesrekking, balanstraining en proprioceptieve training als de belangrijkste onderdelen van het behandelprogramma bij de revalidatie van enkelinstabiliteiten genoemd. (5) Veel onderzoekers hebben gerapporteerd dat functionele instabiliteit kan worden verminderd en herhaalde verwondingen kunnen worden voorkomen bij patiënten die proprioceptieve training krijgen en peroneale spierversterking op het balansbord. In de resultaten van een andere studie die bilateraal evalueerde in de onderste extremiteit na evenwichtstraining aan de intacte zijde bij personen met chronische enkelinstabiliteit, werd gesteld dat de evenwichtsfunctie van de instabiele enkel was ontwikkeld.
Hoewel de behandelingsmethoden van enkelinstabiliteit variëren, zijn er in de literatuur zeer beperkte studies die behandelingsmethoden unilateraal en bilateraal vergelijken bij laterale enkelinstabiliteit. Onze studie zal bijdragen aan de literatuur voor de volgende revalidatieprogramma's door unilaterale en bilaterale oefentraining voorbereid door revalidatieprotocollen op vele manieren in twee verschillende groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkelbandblessures zijn een van de meest voorkomende musculoskeletale letsels bij fysiek actieve mensen, goed voor ~ 14% van alle sportgerelateerde orthopedische kliniekbezoeken. En er wordt gesteld dat blessures de terugkeer naar sport het meest vertragen. 4% van deze verwondingen en de meest voorkomende zijn de laterale enkelbandletsels. 70% van de algemene bevolking, niet alleen specifiek voor sport, loopt minstens één keer in zijn leven enkelblessures op. De laterale enkelbandletsels veroorzaken gemiddeld 6,9 dagen werkverlies en er is gemeld dat de kwaliteit van leven van deze patiënten wordt beïnvloed door hun langetermijnresultaten. Wanneer rekening wordt gehouden met mensen die sporten, kan een enkelverstuiking de kwaliteit van leven van het individu aantasten, de prestaties verminderen en hem weghouden van onderwijs en competitie.
Enkelverstuikingen komen vaak voor tijdens fysieke activiteiten zoals basketbal en voetbal, die plotselinge stops, stuiters, landingen en schommelingen rond een stabiele voet vereisen. De meeste laterale enkelverstuikingen treden op in combinatie met overmatige inversie of adductie met extra plantairflexie.
Als gevolg van een enkelbandletsel ontstaan er functionele of chronische gebreken in de onderste ledematen, met diverse afwijkingen tot gevolg. Stoornissen in de motorische coördinatie als gevolg van instabiliteit, adhesies, peroneusspierzwakte en verlies van proprioceptie kunnen worden gezien in de talus of het subtalaire gewricht. Instabiliteiten worden meestal veroorzaakt door krachtverlies na een acute laterale ligamentische verwonding, hypomobiliteit in het gewricht, onvoldoende verbetering van de proprioceptie of onvoldoende genezing van het ligament. Bijna 40% van de patiënten met lateraal enkelletsel ontwikkelt een aandoening die bekend staat als chronische enkelinstabiliteit (CAI). CAI wordt gekenmerkt door het optreden van terugkerende gevallen van instabiliteit die een constante verstuiking van de enkel veroorzaken en het gevoel van bezwijken van de enkel na de eerste verstuiking van de enkel. De diagnostische criteria zijn gedetailleerd beschreven in het International Ankle Consortium, Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) wordt vaak gebruikt om functionele enkelinstabiliteit te evalueren.
Een van de belangrijkste factoren die instabiliteit in de enkel veroorzaken, zijn proprioceptieve stoornissen, pijn en spierzwakte. Daarom richten revalidatieprogramma's zich over het algemeen op oefeningen die spierversterking, balanstraining, neuromusculaire training en proprioceptieve trainingsprotocollen omvatten. In een andere gecombineerde ondersteunende studie, Huang et al. onderzocht de effecten van gecombineerde balansoefeningen met plyometrische oefeningen tegen plyometrische oefeningen bij personen met functionele enkelinstabiliteit en toonde aan dat het gecombineerde programma houdingsoscillatie in statische omstandigheden zal verminderen en stabiliteit en energievoortplantingsmodellen in dynamische houdingscontrole zal verbeteren. Aangenomen wordt dat een van de factoren die bijdragen aan CAI het verlies aan kracht is van de enkelomtrekspiergroepen in zowel concentrische als excentrische richtingen. Aangenomen wordt dat een afname van de kracht van de spieren van de meer proximale gewrichten, zoals knie en heup, niet alleen enkel georiënteerd, ook effectief kan zijn bij de vorming van CAI.
In systematische review en meta-analyse is aangetoond dat proprioceptiestoornis bijdraagt aan chronische enkelonbalans. In een ander onderzoek bij personen met unilaterale chronische enkelinstabiliteit werden beide extremiteiten beoordeeld op kracht en proprioceptie, werd een afname van het gevoel van kinesthesie waargenomen, en werden aan beide zijden verlies van eversiekracht en proprioceptieve stoornissen gemeld.
Hoewel de benaderingen voor de behandeling van enkelinstabiliteit in al deze onderzoeken sterk uiteenlopen, is er in de literatuur geen gedetailleerde studie waarin toepassingen unilateraal en bilateraal worden vergeleken. Onze studie zal bijdragen aan de literatuur voor de volgende revalidatieprogramma's door unilaterale en bilaterale oefentraining voorbereid door revalidatieprotocollen op vele manieren in twee verschillende groepen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 16360
- Istanbul Univercity-Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger zijn tussen de 18 en 45 jaar
- Milde (graad I), matige (graad II) of ernstige (graad III) laterale enkelverstuiking
- Vaardigheid om Turkse schriftelijke en mondelinge instructies te begrijpen en toe te passen.
Uitsluitingscriteria:
- Atleet zijn
- Eerdere chirurgische ingrepen voor de structuur van het bewegingsapparaat aan beide onderste ledematen
- Geschiedenis van fracturen in beide onderste ledematen
- Acuut letsel van musculoskeletale structuren van andere gewrichten van de onderste ledematen in de afgelopen 3 maanden
- Aanwezigheid van chronische pijn en oedeem in de voet of enkel, niet gerelateerd aan verstuikingen
- Aanwezigheid van andere verwondingen aan de onderste ledematen
- In de afgelopen 3 maanden een fysiotherapie- en revalidatieprogramma hebben gevolgd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenzijdige oefengroep
De groep waarbij het oefenprotocol bestaande uit oefeningen voor versterken, strekken, bewegingsbereik, statische en dynamische houdingsregulatie alleen wordt toegepast op de aangedane onderste ledematen van de deelnemers.
|
De oefenprogramma's worden 60 dagen, 2 dagen per week gedurende 4 weken beoefend.
Het gehele beweegprotocol wordt uitgevoerd onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Tijdens de behandelingssessie zullen de deelnemers slechts 60 minuten oefenen met de aangedane onderste ledematen.
|
|
Experimenteel: Bilaterale oefengroep
De groep waarop het oefenprotocol bestaande uit oefeningen voor versterken, strekken, bewegingsbereik, statische en dynamische houdingsregulatie zal worden toegepast op de beide onderste ledematen van de deelnemers.
|
De oefenprogramma's worden 60 dagen, 2 dagen per week gedurende 4 weken beoefend.
Het gehele beweegprotocol wordt uitgevoerd onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Tijdens de behandelingssessie zullen de deelnemers hun oefeningen met beide onderste ledematen gedurende 30 minuten uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voet- en enkelvermogensmeting
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) is een uitkomstinstrument voor zelfrapportage dat is ontwikkeld om het fysieke functioneren te beoordelen van personen met voet- en enkelgerelateerde beperkingen. De Foot and Ankle Ability Measure is een vragenlijst met 29 items die is onderverdeeld in twee subschalen: Bekwaamheidsmeting enkel, subschaal Activiteiten dagelijks leven met 21 items en de meting voet- en enkelvaardigheid, subschaal Sport met 8 items.
De subschaal Sport beoordeelt moeilijkere taken die essentieel zijn voor sport. Het is een populatiespecifieke subschaal die is ontworpen voor sporters
|
2 weken
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten.[1]
Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit, die veel wordt gebruikt bij diverse volwassen populaties.
|
2 weken
|
|
Enkele hielstijgingstest
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het wordt gebruikt om de spierkracht van de plantairflexoren van de enkel te testen.
De deelnemers wordt gevraagd de beweging te herhalen tot het punt waarop ze niet kunnen presteren vanwege pijn of vermoeidheid, en hun herhalingsnummers worden genoteerd.
In de test wordt het aantal van 25 herhalingen als normaal beschouwd.
|
2 weken
|
|
Enkele beenstandtest
Tijdsspanne: 2 weken
|
Single Leg Stance Test wordt gebruikt om de statische balans te meten. De persoon wordt gevraagd om 60 seconden op één been te staan. De tijd dat het in evenwicht blijft wordt geregistreerd. Contact van het been in de lucht met een oppervlak wordt als niet succesvol beschouwd. Het wordt op twee verschillende manieren aangebracht: ogen open en ogen dicht. |
2 weken
|
|
Beoordeling van de spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Handheld dynamometer, wat een geldige en betrouwbare methode is, zal worden gebruikt om de spierkracht van de onderste ledematen te evalueren.
Plantairflexie, dorsiflexie inversie en eversie spierkracht, heupflexie, extensie, abductie, adductie, interne rotatie en externe rotatie spierkracht van de deelnemers worden gemeten.
De hoogste waarde verkregen door het uitvoeren van 3 pogingen in elke meting wordt geregistreerd.
|
2 weken
|
|
Balansfoutscoresysteem
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het Balance Error Scoring System is een objectieve maatstaf voor het beoordelen van statische houdingsstabiliteit.
Bij de evaluaties worden 2 verschillende ondergronden gebruikt, waarvan de ene harde en de andere zachte ondergrond is.
Houdingsstabiliteit wordt gedurende 20 seconden geëvalueerd in 3 verschillende posities als dubbele voet, enkele voet en tandemhouding op elke verdieping.
Er wordt gescoord op basis van het aantal gemaakte fouten.
De laagste score is 0 fouten en de hoogste score is 6.
Punten uit de subcategorie worden opgeteld om de totaalscore te berekenen.
|
2 weken
|
|
Star Excursion Balanstest
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het wordt gebruikt om de dynamische balans en houdingscontrole van de deelnemers te evalueren.
De testlay-out bestaat uit 8 lijnen die onder een hoek van 45 ° vanaf een middelpunt zijn gerangschikt.
Deelnemers wordt gevraagd om met één been zoveel mogelijk in 8 verschillende richtingen te reiken terwijl ze met één been in balans staan.
De bereikte afstand wordt geregistreerd.
|
2 weken
|
|
Meting van de gewrichtspositiesensatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
De perceptie van de gewrichtspositie wordt gemeten door actieve en passieve herpositionering. Passieve herpositionering: de te testen persoon wordt gevraagd de positie te leren door het gewricht in een bepaalde hoek te positioneren. Wanneer het gewricht vervolgens passief wordt bewogen, wordt het gevraagd om de beweging te stoppen wanneer het de eerder aangeleerde positie bereikt. Het numerieke verschil tussen de hoek die de persoon vindt en de eerder aangeleerde hoek wordt geëvalueerd. Actieve herpositionering: de persoon die eerder geleerd heeft om de door de persoon geleerde positie te vinden, wordt gevraagd te bewegen en het numerieke verschil wordt geregistreerd. |
2 weken
|
|
Verticale springtest
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Vertical Jump (Sargent Jump)-test wordt gebruikt om de verticale explosieve kracht van de persoon te beoordelen.
In de test wordt de maximale hoogte gemeten die de persoon kan bereiken door zijn arm op te tillen terwijl hij stilstaat.
Vervolgens wordt de persoon gevraagd om zo hoog te springen als hij kan bereiken waar hij is.
Bij de evaluatie wordt het verschil genomen tussen de hoogte die het individu kan bereiken terwijl hij staat en de hoogte die hij kan bereiken door te springen.
Deze test wordt drie keer herhaald, de beste van alle sprongen zijn de prestaties van de persoon.
|
2 weken
|
|
Meting van enkele sprongafstanden
Tijdsspanne: 2 weken
|
Single Leg Jump-test is een valide en betrouwbare functionele prestatietest waarbij deelnemers wordt gevraagd om zoveel mogelijk naar voren te springen (53).
De afstand tussen de sprong wordt gemeten aan de hand van de tenen.
|
2 weken
|
|
Zijwaartse sprongtest
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om 30 cm op één been te springen.
Het bestaat uit opnieuw springen tot 30 cm en terugkeren naar het startpunt.
Elke deelnemer wordt gevraagd om 10 keer te herhalen en het zo snel mogelijk te doen.
De doorlooptijd wordt geregistreerd.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bpamukcu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .