- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04360798
Eficacia del entrenamiento físico unilateral y bilateral en pacientes con inestabilidad lateral del tobillo
Comparación de la eficacia del entrenamiento físico unilateral y bilateral en pacientes con inestabilidad lateral del tobillo
El 70% de la población general sufre lesiones de tobillo al menos una vez en la vida. Las lesiones del ligamento lateral del tobillo provocan una media de 6,9 días de baja laboral, y se ha informado que la calidad de vida de estos pacientes se ve afectada por sus resultados a largo plazo. El entrenamiento físico es importante para prevenir la pérdida de empleo, aumentar la calidad de vida de las personas o acelerar su regreso al trabajo. La insuficiencia funcional o crónica resultante de una lesión del ligamento del tobillo da como resultado diversas anomalías en la extremidad inferior. Los trastornos de la coordinación motora debido a la inestabilidad, las adherencias, la debilidad de los músculos peroneos y la pérdida de la propiocepción se pueden observar en la articulación astrágalo o subastragalina. Las inestabilidades generalmente son causadas por la pérdida de fuerza después de una lesión aguda del ligamento lateral, hipomovilidad en la articulación, mejora inadecuada en la propiocepción o cicatrización inadecuada del ligamento.
Casi el 40% de los pacientes con lesión lateral del tobillo desarrollan una condición conocida como inestabilidad crónica del tobillo. La causa de la inestabilidad crónica del tobillo se clasifica en inestabilidad mecánica del tobillo (MAI) e inestabilidad funcional del tobillo (FAI). Mientras que MAI es causado por la laxitud de los ligamentos, otros factores como problemas propioceptivos, problemas neuromusculares, deficiencias en el control postural y debilidad muscular son causados por FAI. Por esta razón, el fortalecimiento de los músculos peroneos, el estiramiento del tendón de Aquiles, el entrenamiento del equilibrio y el entrenamiento propioceptivo se muestran como los componentes más importantes del programa de tratamiento en la rehabilitación de las inestabilidades del tobillo. (5) Muchos investigadores han informado que la inestabilidad funcional se puede reducir y las lesiones repetitivas se pueden prevenir en pacientes que reciben entrenamiento propioceptivo y fortalecimiento de los músculos peroneos en la tabla de equilibrio. En los resultados de otro estudio que evaluó bilateralmente el miembro inferior después del entrenamiento de equilibrio administrado al lado intacto en individuos con inestabilidad crónica de tobillo, se afirmó que se desarrolló la función de equilibrio del tobillo inestable.
Aunque los métodos de tratamiento de la inestabilidad del tobillo varían, existen estudios muy limitados que comparan los métodos de tratamiento unilateral y bilateral en la inestabilidad lateral del tobillo en la literatura. Nuestro estudio contribuirá a la literatura para los próximos programas de rehabilitación al comparar el entrenamiento físico unilateral y bilateral preparado por protocolos de rehabilitación de muchas maneras en dos grupos diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones de los ligamentos del tobillo son una de las lesiones musculoesqueléticas más comunes entre las personas físicamente activas y representan aproximadamente el 14 % de todas las visitas a clínicas ortopédicas relacionadas con el deporte. Y se afirma que son las lesiones las que más retrasan la vuelta a la práctica deportiva. El 4% de estas lesiones y las más frecuentes son las lesiones del ligamento lateral del tobillo. El 70% de la población general, no solo la específica del deporte, sufre lesiones de tobillo al menos una vez en la vida. Las lesiones del ligamento lateral del tobillo provocan una media de 6,9 días de baja laboral, y se ha informado que la calidad de vida de estos pacientes se ve afectada por sus resultados a largo plazo. Cuando se tiene en cuenta a las personas que practican deportes, un esguince de tobillo puede afectar la calidad de vida del individuo, así como reducir el rendimiento y alejarlo de la educación y la competencia.
Los esguinces de tobillo a menudo ocurren durante actividades físicas como el baloncesto y el fútbol, que requieren paradas repentinas, rebotes, aterrizajes y balanceos alrededor de un pie estable. La mayoría de los esguinces laterales de tobillo ocurren cuando se combinan con inversión o aducción excesivas con flexión plantar adicional.
Las deficiencias funcionales o crónicas se desarrollan en las extremidades inferiores como resultado de una lesión del ligamento del tobillo, lo que resulta en diversas anomalías. Los trastornos de la coordinación motora debido a la inestabilidad, las adherencias, la debilidad de los músculos peroneos y la pérdida de la propiocepción se pueden observar en la articulación astrágalo o subastragalina. Las inestabilidades generalmente son causadas por la pérdida de fuerza después de una lesión aguda del ligamento lateral, hipomovilidad en la articulación, mejora inadecuada en la propiocepción o cicatrización inadecuada del ligamento. Casi el 40% de los pacientes con lesión lateral del tobillo desarrollan una condición conocida como inestabilidad crónica del tobillo (IAC). La CAI se caracteriza por la aparición de casos recurrentes de inestabilidad que provocan un esguince de tobillo constante y la sensación de que el tobillo cede después del primer esguince de tobillo. Los criterios de diagnóstico se detallan en el Consorcio Internacional del Tobillo, Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) se usa a menudo para evaluar la inestabilidad funcional del tobillo.
Entre los factores más importantes que provocan inestabilidad en el tobillo se encuentran los trastornos propioceptivos, el dolor y la debilidad muscular. Por lo tanto, los programas de rehabilitación generalmente se enfocan en ejercicios que incluyen fortalecimiento muscular, entrenamiento del equilibrio, entrenamiento neuromuscular y protocolos de entrenamiento propioceptivo. En otro estudio de apoyo combinado, Huang et al. investigó los efectos de ejercicios de equilibrio combinados con ejercicios pliométricos contra ejercicios pliométricos en individuos con inestabilidad funcional del tobillo y demostró que el programa combinado reducirá la oscilación postural en condiciones estáticas y mejorará los modelos de estabilidad y propagación de energía en el control postural dinámico. Se cree que uno de los factores que contribuyen al CAI es la pérdida de fuerza de los grupos musculares de la circunferencia del tobillo, tanto en direcciones concéntricas como excéntricas. Se supone que una disminución en la fuerza de los músculos de las articulaciones más proximales, como la rodilla y la cadera, no solo orientada al tobillo, también puede ser efectiva en la formación de CAI.
Se ha demostrado en revisiones sistemáticas y metanálisis que el trastorno de propiocepción contribuye al desequilibrio crónico del tobillo. En otro estudio en individuos con inestabilidad crónica unilateral de tobillo, se evaluaron ambas extremidades en términos de fuerza y propiocepción, se observó una disminución en la sensación de cinestesia y se reportó pérdida de fuerza de eversión y trastornos propioceptivos en ambos lados.
Aunque los enfoques de tratamiento de la inestabilidad del tobillo varían ampliamente en todos estos estudios, no hay un estudio detallado que compare las aplicaciones unilaterales y bilaterales en la literatura. Nuestro estudio contribuirá a la literatura para los próximos programas de rehabilitación al comparar el entrenamiento físico unilateral y bilateral preparado por protocolos de rehabilitación de muchas maneras en dos grupos diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 16360
- İstanbul Univercity-Cerrahpaşa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser voluntario entre las edades de 18-45
- Esguince de tobillo lateral leve (grado I), moderado (grado II) o grave (grado III)
- Capacidad para comprender y aplicar instrucciones escritas y verbales en turco.
Criterio de exclusión:
- ser un atleta
- Intervenciones quirúrgicas previas para la estructura del sistema musculoesquelético en ambas extremidades inferiores
- Antecedentes de fracturas en ambas extremidades inferiores.
- Lesión aguda de estructuras musculoesqueléticas de otras articulaciones de miembros inferiores en los últimos 3 meses
- Presencia de dolor crónico y edema en el pie o tobillo no relacionado con esguinces
- Presencia de otras lesiones en las extremidades inferiores
- Haber recibido un programa de fisioterapia y rehabilitación en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios unilaterales
El grupo al que se le aplicará un protocolo de ejercicios consistente en ejercicios de fortalecimiento, estiramiento, amplitud de movimiento, control postural estático y dinámico, únicamente en las extremidades inferiores afectadas de los participantes.
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Los programas de ejercicio se practicarán 60 días, 2 días a la semana durante 4 semanas.
Todo el protocolo de ejercicios se realizará bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
Durante la sesión de tratamiento, los participantes sólo realizarán ejercicios durante 60 minutos con las extremidades inferiores afectadas.
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Experimental: Grupo de ejercicio bilateral
El grupo al que se le aplicará un protocolo de ejercicios consistente en ejercicios de fortalecimiento, estiramiento, rango de movimiento, control postural estático y dinámico en ambas extremidades inferiores de los participantes.
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Los programas de ejercicio se practicarán 60 días, 2 días a la semana durante 4 semanas.
Todo el protocolo de ejercicios se realizará bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
Durante la sesión de tratamiento, los participantes completarán sus ejercicios con ambas extremidades inferiores durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de habilidad de pie y tobillo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM, por sus siglas en inglés) es un instrumento de resultado de autoinforme desarrollado para evaluar la función física de las personas con discapacidades relacionadas con el pie y el tobillo. La Medida de la capacidad del pie y el tobillo es un cuestionario de 29 ítems dividido en dos subescalas: la Medida de habilidad de tobillo, subescala de actividades de la vida diaria de 21 ítems y medida de habilidad de pie y tobillo, subescala de deportes de 8 ítems.
La subescala Deportes evalúa tareas más difíciles que son esenciales para el deporte, es una subescala específica de la población diseñada para atletas.
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2 semanas
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir fácilmente de forma directa.[1]
A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas.
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas poblaciones adultas.
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2 semanas
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Prueba de elevación de un solo talón
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se utiliza para probar la fuerza muscular de los flexores plantares del tobillo.
Se pedirá a los participantes que repitan el movimiento hasta el punto en que no puedan realizarlo debido al dolor o la fatiga, y se anotará el número de repeticiones.
En la prueba, el número de 25 repeticiones se considera normal.
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2 semanas
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Prueba de postura de una sola pierna
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La prueba de postura de una sola pierna se utiliza para medir el equilibrio estático. Se le pide a la persona que se pare sobre una pierna durante 60 segundos. Se registra el tiempo que permanece en equilibrio. El contacto de la pierna en el aire con cualquier superficie se considera fallido. Se aplica de dos formas diferentes: ojos abiertos y ojos cerrados. |
2 semanas
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Evaluación de la Fuerza Muscular de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se utilizará un dinamómetro manual, que es un método válido y fiable, para evaluar la fuerza muscular de los miembros inferiores.
Se medirá la fuerza muscular de flexión plantar, inversión de dorsiflexión y eversión, flexión de cadera, extensión, abducción, aducción, rotación interna y rotación externa de los participantes.
Se registrará el valor más alto obtenido al realizar 3 intentos en cada medición.
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2 semanas
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Sistema de puntuación de errores de equilibrio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El Balance Error Scoring System es una medida objetiva para evaluar la estabilidad postural estática.
En las evaluaciones, se utilizan 2 superficies diferentes, una de las cuales es dura y la otra es tierra blanda.
.La estabilidad postural se evalúa durante 20 segundos en 3 posiciones diferentes como doble pie, pie único y postura en tándem en cada piso.
La puntuación se realiza de acuerdo con el número de errores cometidos.
La puntuación más baja es 0 errores y la puntuación más alta es 6.
Los puntos de la subcategoría se suman para calcular la puntuación total.
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2 semanas
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Prueba de equilibrio de la excursión estelar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se utiliza para evaluar el equilibrio dinámico y el control postural de los participantes.
El diseño de prueba consta de 8 líneas dispuestas en un ángulo de 45 ° desde un punto central.
Se les pedirá a los participantes que alcancen tanto como sea posible en 8 direcciones diferentes con una pierna mientras están de pie en equilibrio con una pierna.
Se registra la distancia alcanzada.
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2 semanas
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Medición de la sensación de posición articular
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La percepción de la posición articular se mide mediante reposicionamiento activo y pasivo. Reposicionamiento pasivo: se le pide a la persona que se someterá a la prueba que aprenda la posición colocando la articulación en un ángulo determinado. Luego, cuando la articulación se mueve pasivamente, se le pide que detenga el movimiento cuando alcance la posición previamente aprendida. Se evalúa la diferencia numérica entre el ángulo que encuentra la persona y el ángulo previamente enseñado. Reposicionamiento activo: A la persona a la que previamente se le enseñó a encontrar la posición enseñada por la persona se le pide que se mueva y se registra la diferencia numérica. |
2 semanas
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Prueba de salto vertical
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La prueba de Salto Vertical (Sargent Jump) se utiliza para evaluar la fuerza explosiva vertical de la persona.
En la prueba se mide la altura máxima que puede alcanzar la persona levantando el brazo estando de pie.
Luego se le pide a la persona que salte lo más alto que pueda para llegar a donde está.
En la evaluación se toma la diferencia entre la altura que puede alcanzar el individuo estando de pie y la altura que puede alcanzar saltando.
Esta prueba se repite tres veces, el mejor de todos los saltos es el rendimiento de la persona.
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2 semanas
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Medición de la distancia de salto con una sola pierna
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La prueba de salto con una sola pierna es una prueba de rendimiento funcional válida y fiable en la que se pide a los participantes que salten hacia adelante tanto como sea posible (53).
La distancia entre el salto se mide con referencia a los dedos de los pies.
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2 semanas
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Prueba de salto lateral
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se pide a los participantes que salten 30 cm sobre una pierna.
Consiste en volver a saltar hasta 30 cm y volver al punto de partida.
Se pide a cada participante que repita 10 veces y que lo haga lo más rápido posible.
Se registra el tiempo de finalización.
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2 semanas
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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