- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04360798
Efektivita unilaterálního a bilaterálního cvičení u pacientů s laterální nestabilitou kotníku
Srovnání efektivity jednostranného a oboustranného cvičení u pacientů s laterální nestabilitou kotníku
70 % běžné populace utrpí alespoň jednou za život zranění kotníku. Poranění postranního vazu kotníku způsobuje v průměru 6,9 dnů pracovní ztráty a bylo hlášeno, že kvalitu života těchto pacientů ovlivňují jejich dlouhodobé výsledky. Cvičení je důležité pro prevenci ztráty zaměstnání, pro zvýšení kvality života jednotlivců nebo pro urychlení jejich návratu do práce. Funkční nebo chronická insuficience v důsledku poranění vazů kotníku má za následek různé abnormality na dolní končetině. V talusovém nebo subtalárním kloubu lze pozorovat poruchy motorické koordinace v důsledku nestability, adhezí, slabosti peroneálního svalstva a ztráty propriocepce. Nestability jsou obvykle způsobeny ztrátou síly po akutním poranění postranního vazu, hypomobilitou v kloubu, neadekvátním zlepšením propriocepce nebo nedostatečným zhojením vazu.
Téměř u 40 % pacientů s laterálním poraněním kotníku se rozvine stav známý jako chronická nestabilita kotníku. Příčina chronické nestability kotníku je klasifikována jako mechanická nestabilita kotníku (MAI) a funkční nestabilita kotníku (FAI). Zatímco MAI je způsobena laxitou vazů, další faktory, jako jsou proprioceptivní problémy, neuromuskulární problémy, nedostatky posturální kontroly a svalová slabost, jsou způsobeny FAI. Z tohoto důvodu se jako nejdůležitější součásti léčebného programu při rehabilitaci kotníkových nestabilit ukazuje posilování peroneálních svalů, protahování Achillovy šlachy, balanční trénink a proprioceptivní trénink. (5) Mnoho výzkumníků uvedlo, že funkční nestabilitu lze snížit a lze předejít opakovaným zraněním u pacientů, kteří absolvují proprioceptivní trénink a posilování peroneálních svalů na balanční desce. Ve výsledcích jiné studie hodnotící bilaterálně na dolní končetině po tréninku rovnováhy na intaktní stranu u jedinců s chronickou nestabilitou kotníku bylo konstatováno, že došlo k rozvoji rovnovážné funkce nestabilního kotníku.
Přestože se léčebné metody nestability hlezna liší, v literatuře existují velmi omezené studie porovnávající metody léčby jednostranně a oboustranně u laterální nestability hlezna. Naše studie přispěje k literatuře k dalším rehabilitačním programům srovnáním unilaterálního a bilaterálního cvičebního tréninku připraveného rehabilitačními protokoly v mnoha ohledech ve dvou různých skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění vazů kotníku jsou jedním z nejčastějších poranění pohybového aparátu mezi fyzicky aktivními lidmi a představují ~ 14 % všech návštěv ortopedických klinik souvisejících se sportem. A uvádí se, že nejvíce oddalují návrat ke sportu úrazy. 4 % těchto poranění a nejčastější jsou poranění laterálních vazů kotníku. 70 % běžné populace, nejen ve sportu, utrpí alespoň jednou za život zranění kotníku. Poranění postranního vazu kotníku způsobuje v průměru 6,9 dnů pracovní ztráty a bylo hlášeno, že kvalitu života těchto pacientů ovlivňují jejich dlouhodobé výsledky. Když vezmeme v úvahu lidi, kteří sportují, výron kotníku může ovlivnit kvalitu života jednotlivce, stejně jako snížit výkon a udržet jej stranou od vzdělávání a soutěže.
Podvrtnutí kotníku se často vyskytuje při fyzických aktivitách, jako je basketbal a fotbal, které vyžadují náhlá zastavení, odrazy, doskoky a švihy kolem stabilní nohy. K většině laterálních výronů kotníku dochází v kombinaci s nadměrnou inverzí nebo addukcí s další plantární flexí.
V důsledku poranění vazů kotníku se na dolních končetinách rozvíjejí funkční nebo chronické nedostatky, které mají za následek různé abnormality. V talusovém nebo subtalárním kloubu lze pozorovat poruchy motorické koordinace v důsledku nestability, adhezí, slabosti peroneálního svalstva a ztráty propriocepce. Nestability jsou obvykle způsobeny ztrátou síly po akutním poranění postranního vazu, hypomobilitou v kloubu, neadekvátním zlepšením propriocepce nebo nedostatečným zhojením vazu. Téměř u 40 % pacientů s laterálním poraněním kotníku se rozvine stav známý jako chronická nestabilita kotníku (CAI). CAI je charakterizován výskytem opakujících se případů nestability, které způsobují neustálé podvrtnutí kotníku a pocit uvolnění kotníku po prvním vyvrtnutí kotníku. Diagnostická kritéria jsou podrobně popsána v International Ankle Consortium, Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) se často používá k hodnocení funkční nestability kotníku.
Mezi nejdůležitější faktory způsobující nestabilitu v kotníku patří proprioceptivní poruchy, bolest a svalová slabost. Rehabilitační programy se proto obecně zaměřují na cvičení, která zahrnují posilování svalů, trénink rovnováhy, neuromuskulární trénink a proprioceptivní tréninkové protokoly. V jiné kombinované podpůrné studii Huang et al. zkoumali účinky kombinovaných balančních cvičení s plyometrickým cvičením proti plyometrickému cvičení u jedinců s funkční nestabilitou kotníku a prokázali, že kombinovaný program sníží posturální oscilaci ve statických podmínkách a zlepší modely stability a šíření energie v dynamické posturální kontrole. Předpokládá se, že jedním z faktorů přispívajících k CAI je ztráta síly svalových skupin obvodu kotníku v koncentrickém i excentrickém směru. Předpokládá se, že snížení síly svalů proximálnějších kloubů, jako je koleno a kyčle, nejen orientované na kotník, může být také účinné při vzniku CAI.
V systematickém přehledu a metaanalýze bylo prokázáno, že porucha propriocepce přispívá k chronické dysbalanci kotníků. V jiné studii u jedinců s jednostrannou chronickou nestabilitou kotníku byly obě končetiny hodnoceny z hlediska síly a propriocepce, byl pozorován pokles pocitu kinestézie a na obou stranách byla hlášena ztráta everzní síly a proprioceptivní poruchy.
Přestože se přístupy k léčbě nestability kotníku ve všech těchto studiích značně liší, v literatuře neexistuje žádná podrobná studie srovnávající aplikace jednostranně a oboustranně. Naše studie přispěje do literatury k dalším rehabilitačním programům srovnáním jednostranného a oboustranného cvičebního tréninku připraveného rehabilitačními protokoly mnoha způsoby ve dvou různých skupinách
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 16360
- Istanbul Univercity-Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být dobrovolníkem ve věku 18-45 let
- Mírné (I. stupeň), Střední (II. stupeň) nebo těžké (III. stupeň) laterální podvrtnutí kotníku
- Schopnost porozumět a používat turecké písemné a ústní pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Být sportovcem
- Předchozí chirurgické zákroky na struktuře pohybového aparátu na obou dolních končetinách
- Anamnéza zlomenin na obou dolních končetinách
- Akutní poranění muskuloskeletálních struktur jiných kloubů dolních končetin v posledních 3 měsících
- Přítomnost chronické bolesti a otoku v chodidle nebo kotníku nesouvisející s podvrtnutím
- Přítomnost dalších poranění dolních končetin
- Absolvování fyzioterapeutického a rehabilitačního programu v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednostranná cvičební skupina
Skupina, pro kterou bude cvičební protokol sestávající z posilování, protahování, rozsahu pohybu, statických a dynamických cvičení kontroly držení těla aplikován pouze na postižené dolní končetiny účastníků.
|
Cvičební programy se budou cvičit 60 dní, 2 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Celý cvičební protokol bude probíhat pod dohledem fyzioterapeuta.
Během léčebného sezení budou účastníci cvičit pouze 60 minut s postiženými dolními končetinami.
|
|
Experimentální: Bilaterální cvičební skupina
Na obě dolní končetiny účastníků bude aplikován cvičební protokol sestávající z posilování, protahování, rozsahu pohybu, statické a dynamické kontroly držení těla.
|
Cvičební programy se budou cvičit 60 dní, 2 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Celý cvičební protokol bude probíhat pod dohledem fyzioterapeuta.
Během léčebného sezení účastníci dokončí svá cvičení s oběma dolními končetinami po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku
Časové okno: 2 týdny
|
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) je sebehodnotící nástroj vyvinutý k hodnocení fyzických funkcí u jedinců s postižením chodidla a kotníku. Měření schopnosti chodidla a kotníku je dotazník o 29 položkách rozdělený do dvou subškál: chodidla a Kotník Ability Measure, 21položková podškála Aktivity denního života a Měření schopnosti nohy a kotníku, 8položková podškála Sport.
Subškála Sport posuzuje náročnější úkoly, které jsou pro sport nezbytné, jde o populačně specifickou subškálu určenou pro sportovce.
|
2 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 týdny
|
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.[1]
Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které je široce používáno u různých dospělých populací.
|
2 týdny
|
|
Test zvednutí jedné paty
Časové okno: 2 týdny
|
Používá se k testování svalové síly plantárních flexorů kotníku.
Účastníci budou požádáni, aby opakovali pohyb až do bodu, který nemohou provést kvůli bolesti nebo únavě, a jejich počet opakování bude zaznamenán.
V testu je počet 25 opakování považován za normální.
|
2 týdny
|
|
Test postoje jedné nohy
Časové okno: 2 týdny
|
Single Leg Stance Test se používá k měření statické rovnováhy. Osoba je požádána, aby stála na jedné noze po dobu 60 sekund. Zaznamená se doba, po kterou zůstane v rovnováze. Kontakt nohy ve vzduchu s jakýmkoli povrchem je považován za neúspěšný. Aplikuje se dvěma různými způsoby: oči otevřené a oči zavřené. |
2 týdny
|
|
Hodnocení svalové síly dolních končetin
Časové okno: 2 týdny
|
K hodnocení svalové síly dolních končetin bude použit ruční dynamometr, který je validní a spolehlivou metodou.
U účastníků bude měřena plantární flexe, dorzální flexe, inverze a everze, svalová síla kyčle, flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní rotace a vnější rotace.
Zaznamená se nejvyšší hodnota získaná provedením 3 pokusů v každém měření.
|
2 týdny
|
|
Systém hodnocení chyb rovnováhy
Časové okno: 2 týdny
|
Systém hodnocení chyb rovnováhy je objektivním měřítkem hodnocení statické posturální stability.
Při hodnocení jsou použity 2 různé povrchy, z nichž jeden je tvrdý a druhý je měkký.
.Posturální stabilita je hodnocena po dobu 20 sekund ve 3 různých polohách jako dvojitá noha, jedna noha a tandemová pozice na každém patře.
Bodování se provádí podle počtu provedených chyb.
Nejnižší skóre je 0 chyb a nejvyšší skóre je 6.
Pro výpočet celkového skóre se sčítají body z podkategorie.
|
2 týdny
|
|
Star Excursion Balance Test
Časové okno: 2 týdny
|
Slouží k hodnocení dynamické rovnováhy a posturální kontroly účastníků.
Uspořádání testu se skládá z 8 čar uspořádaných pod úhlem 45° od středu.
Účastníci budou požádáni, aby dosáhli co nejvíce v 8 různých směrech jednou nohou a zároveň stáli jednou nohou v rovnováze.
Zaznamená se dosažená vzdálenost.
|
2 týdny
|
|
Měření pocitu společné polohy
Časové okno: 2 týdny
|
Vnímání polohy kloubu se měří aktivní a pasivní repozicí. Pasivní přemístění: Osoba, která má být testována, je požádána, aby se naučila polohu polohováním kloubu pod určitým úhlem. Poté, když se kloub pasivně pohybuje, je požádán o zastavení pohybu, když dosáhne dříve naučené polohy. Vyhodnocuje se číselný rozdíl mezi úhlem, který osoba najde, a úhlem dříve naučeným. Aktivní přemístění: Osoba, která byla dříve naučena najít pozici naučenou osobou, je požádána, aby se pohnula, a zaznamená se číselný rozdíl. |
2 týdny
|
|
Test vertikálního skoku
Časové okno: 2 týdny
|
Test Vertical Jump (Sargent Jump) se používá k posouzení vertikální výbušné síly osoby.
V testu se měří maximální výška, které člověk může dosáhnout zvednutím paže ve stoje.
Poté je osoba požádána, aby vyskočila tak vysoko, jak jen může dosáhnout, kde je.
Při hodnocení se bere rozdíl mezi výškou, kterou jedinec dosáhne ve stoji, a výškou, kterou dosáhne skokem.
Tento test se opakuje třikrát, nejlepší ze všech skoků jsou výkony daného člověka.
|
2 týdny
|
|
Měření skokové vzdálenosti na jedné noze
Časové okno: 2 týdny
|
Test Single Leg Jump je platný a spolehlivý test funkční výkonnosti, kde jsou účastníci požádáni, aby co nejvíce skákali vpřed (53).
Vzdálenost mezi skoky se měří podle prstů na nohou.
|
2 týdny
|
|
Test bočního skoku
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci jsou požádáni, aby skočili 30 cm na jedné noze.
Spočívá v opětovném skoku do 30 cm a návratu do výchozího bodu.
Každý účastník je požádán, aby opakoval 10krát a udělal to co nejrychleji.
Zaznamenává se čas dokončení.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bpamukcu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednostranná cvičební skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán