- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04360798
L'efficacia dell'esercizio fisico unilaterale e bilaterale nei pazienti con instabilità laterale della caviglia
Il confronto dell'efficacia dell'esercizio fisico unilaterale e bilaterale nei pazienti con instabilità laterale della caviglia
Il 70% della popolazione generale subisce lesioni alla caviglia almeno una volta nella vita. Le lesioni del legamento laterale della caviglia causano una media di 6,9 giorni di perdita di lavoro ed è stato riportato che la qualità della vita di questi pazienti è influenzata dai loro risultati a lungo termine. L'esercizio fisico è importante per prevenire la perdita del lavoro, migliorare la qualità della vita delle persone o accelerare il loro ritorno al lavoro. L'insufficienza funzionale o cronica derivante dalla lesione del legamento della caviglia provoca varie anomalie nell'arto inferiore. Disturbi della coordinazione motoria dovuti a instabilità, aderenze, debolezza dei muscoli peroneali e perdita della propriocezione possono essere osservati nell'articolazione dell'astragalo o sottoastragalica. Le instabilità sono generalmente causate da perdita di forza dopo una lesione acuta del legamento laterale, ipomobilità dell'articolazione, miglioramento inadeguato della propriocezione o guarigione inadeguata del legamento.
Quasi il 40% dei pazienti con lesione laterale della caviglia sviluppa una condizione nota come instabilità cronica della caviglia. La causa dell'instabilità cronica della caviglia è classificata come instabilità meccanica della caviglia (MAI) e instabilità funzionale della caviglia (FAI). Mentre l'IMA è causata dalla lassità dei legamenti, altri fattori come problemi propriocettivi, problemi neuromuscolari, carenze di controllo posturale e debolezza muscolare sono causati dal FAI. Per questo motivo, il rafforzamento del muscolo peroneo, l'allungamento del tendine d'Achille, l'allenamento dell'equilibrio e l'allenamento propriocettivo sono indicati come le componenti più importanti del programma di trattamento nella riabilitazione delle instabilità della caviglia. (5) È stato riferito da molti ricercatori che l'instabilità funzionale può essere ridotta e le lesioni ripetitive possono essere prevenute in pazienti sottoposti a allenamento propriocettivo e rafforzamento del muscolo peroneale sulla tavola di equilibrio. Nei risultati di un altro studio che valutava bilateralmente nell'arto inferiore dopo l'allenamento dell'equilibrio dato al lato intatto in individui con instabilità cronica della caviglia, è stato affermato che la funzione dell'equilibrio della caviglia instabile è stata sviluppata.
Sebbene i metodi di trattamento dell'instabilità della caviglia varino, in letteratura sono disponibili studi molto limitati che confrontano i metodi di trattamento unilaterale e bilaterale nell'instabilità laterale della caviglia. Il nostro studio contribuirà alla letteratura per i prossimi programmi di riabilitazione confrontando l'allenamento all'esercizio unilaterale e bilaterale preparato dai protocolli di riabilitazione in molti modi in due diversi gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni ai legamenti della caviglia sono una delle lesioni muscoloscheletriche più comuni tra le persone fisicamente attive, rappresentando circa il 14% di tutte le visite cliniche ortopediche legate allo sport. E si afferma che gli infortuni che ritardano di più il ritorno allo sport. Il 4% di queste lesioni e le più comuni sono le lesioni del legamento laterale della caviglia. Il 70% della popolazione generale, non solo specifica per lo sport, subisce infortuni alla caviglia almeno una volta nella vita. Le lesioni del legamento laterale della caviglia causano una media di 6,9 giorni di perdita di lavoro ed è stato riportato che la qualità della vita di questi pazienti è influenzata dai loro risultati a lungo termine. Quando si prendono in considerazione le persone che praticano sport, una distorsione alla caviglia può pregiudicare la qualità della vita dell'individuo, oltre a ridurre le prestazioni e tenerlo lontano dall'istruzione e dalla competizione.
Le distorsioni della caviglia si verificano spesso durante attività fisiche come il basket e il calcio, che richiedono arresti improvvisi, rimbalzi, atterraggi e oscillazioni attorno a un piede stabile. La maggior parte delle distorsioni laterali della caviglia si verifica quando si combina con un'eccessiva inversione o adduzione con un'ulteriore flessione plantare.
Deficienze funzionali o croniche si sviluppano negli arti inferiori a seguito di lesioni ai legamenti della caviglia, con conseguenti varie anomalie. Disturbi della coordinazione motoria dovuti a instabilità, aderenze, debolezza dei muscoli peroneali e perdita della propriocezione possono essere osservati nell'articolazione dell'astragalo o sottoastragalica. Le instabilità sono generalmente causate da perdita di forza dopo una lesione acuta del legamento laterale, ipomobilità dell'articolazione, miglioramento inadeguato della propriocezione o guarigione inadeguata del legamento. Quasi il 40% dei pazienti con lesione laterale della caviglia sviluppa una condizione nota come instabilità cronica della caviglia (CAI). La CAI è caratterizzata dalla presenza di casi ricorrenti di instabilità che causano costante distorsione della caviglia e sensazione di cedimento della caviglia dopo la prima distorsione alla caviglia. I criteri diagnostici sono dettagliati nell'International Ankle Consortium, il Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) viene spesso utilizzato per valutare l'instabilità funzionale della caviglia.
Tra i fattori più importanti che causano l'instabilità della caviglia vi sono i disturbi propriocettivi, il dolore e la debolezza muscolare. Pertanto, i programmi di riabilitazione generalmente si concentrano su esercizi che includono il rafforzamento muscolare, l'allenamento dell'equilibrio, l'allenamento neuromuscolare e i protocolli di allenamento propriocettivo. In un altro studio di supporto combinato, Huang et al. ha studiato gli effetti degli esercizi di equilibrio combinati con esercizio pliometrico rispetto all'esercizio pliometrico in soggetti con instabilità funzionale della caviglia e ha dimostrato che il programma combinato ridurrà l'oscillazione posturale in condizioni statiche e migliorerà i modelli di stabilità e propagazione dell'energia nel controllo posturale dinamico. Si ritiene che uno dei fattori che contribuiscono al CAI sia la perdita di forza dei gruppi muscolari della circonferenza della caviglia sia in direzione concentrica che eccentrica. Si presume che anche una diminuzione della forza dei muscoli delle articolazioni più prossimali, come ginocchio e anca, non solo orientate alla caviglia, possa essere efficace nella formazione del CAI.
È stato dimostrato nella revisione sistematica e nella meta-analisi che il disturbo della propriocezione contribuisce allo squilibrio cronico della caviglia. In un altro studio su individui con instabilità cronica unilaterale della caviglia, entrambe le estremità sono state valutate in termini di forza e propriocezione, è stata osservata una diminuzione della sensazione di cinestesia e sono stati riportati perdita di forza di eversione e disturbi propriocettivi su entrambi i lati.
Sebbene gli approcci al trattamento dell'instabilità della caviglia varino ampiamente in tutti questi studi, in letteratura non esiste uno studio dettagliato che confronti le applicazioni unilaterali e bilaterali. Il nostro studio contribuirà alla letteratura per i prossimi programmi di riabilitazione confrontando l'allenamento all'esercizio unilaterale e bilaterale preparato dai protocolli di riabilitazione in molti modi in due diversi gruppi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
İstanbul, Tacchino, 16360
- Istanbul Univercity-Cerrahpasa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un volontario di età compresa tra 18 e 45 anni
- Distorsione laterale della caviglia lieve (grado I), moderata (grado II) o grave (grado III).
- Capacità di comprendere e applicare istruzioni scritte e orali in turco.
Criteri di esclusione:
- Essere un atleta
- Precedenti interventi chirurgici per la struttura del sistema muscolo-scheletrico su entrambe le estremità inferiori
- Storia di fratture in entrambe le estremità inferiori
- Lesione acuta delle strutture muscoloscheletriche di altre articolazioni degli arti inferiori negli ultimi 3 mesi
- Presenza di dolore cronico ed edema al piede o alla caviglia non correlati a distorsioni
- Presenza di altre lesioni agli arti inferiori
- Avere ricevuto un programma di fisioterapia e riabilitazione negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi unilaterali
Il gruppo a cui il protocollo di esercizio costituito da rafforzamento, allungamento, gamma di movimento, esercizi di controllo posturale statico e dinamico verrà applicato solo agli arti inferiori interessati dei partecipanti.
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I programmi di esercizi saranno praticati 60 giorni, 2 giorni a settimana per 4 settimane.
L'intero protocollo di esercizio verrà eseguito sotto la supervisione di un fisioterapista.
Durante la sessione di trattamento, gli esercizi dei partecipanti verranno eseguiti solo per 60 minuti con gli arti inferiori interessati.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi bilaterali
Il gruppo a cui verrà applicato il protocollo di esercizi costituito da rafforzamento, allungamento, range di movimento, esercizi di controllo posturale statico e dinamico a entrambe le estremità inferiori dei partecipanti.
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I programmi di esercizi saranno praticati 60 giorni, 2 giorni a settimana per 4 settimane.
L'intero protocollo di esercizio verrà eseguito sotto la supervisione di un fisioterapista.
Durante la sessione di trattamento, i partecipanti completeranno i loro esercizi con entrambe le estremità inferiori per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'abilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) è uno strumento di autovalutazione dei risultati sviluppato per valutare la funzione fisica per le persone con menomazioni correlate al piede e alla caviglia. Il Foot and Ankle Ability Measure è un questionario di 29 voci suddiviso in due Misura della capacità della caviglia, sottoscala delle attività della vita quotidiana a 21 voci e misurazione della capacità del piede e della caviglia, sottoscala dello sport a 8 voci.
La sottoscala Sport valuta i compiti più difficili che sono essenziali per lo sport, è una sottoscala specifica per la popolazione progettata per gli atleti
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2 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
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Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.[1]
Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi.
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte.
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2 settimane
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Test di aumento del tallone singolo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Viene utilizzato per testare la forza muscolare dei flessori plantari della caviglia.
Ai partecipanti verrà chiesto di ripetere il movimento fino al punto in cui non possono eseguire a causa del dolore o della fatica e verrà annotato il loro numero di ripetizioni.
Nel test, il numero di 25 ripetizioni è considerato normale.
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2 settimane
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Test di posizione su una gamba sola
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il Single Leg Stance Test viene utilizzato per misurare l'equilibrio statico. Alla persona viene chiesto di stare su una gamba per 60 secondi. Il tempo in cui rimane in equilibrio viene registrato. Il contatto della gamba in aria con qualsiasi superficie è considerato non riuscito. Si applica in due modi diversi: occhi aperti e occhi chiusi. |
2 settimane
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Valutazione della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 2 settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro portatile, che è un metodo valido e affidabile, per valutare la forza muscolare degli arti inferiori.
Verranno misurate la flessione plantare, l'inversione della dorsiflessione e la forza muscolare dell'eversione, la flessione dell'anca, l'estensione, l'abduzione, l'adduzione, la rotazione interna e la forza muscolare della rotazione esterna dei partecipanti.
Verrà registrato il valore più alto ottenuto eseguendo 3 tentativi in ogni misurazione.
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2 settimane
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Sistema di punteggio dell'errore di equilibrio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il Balance Error Scoring System è una misura obiettiva per valutare la stabilità posturale statica.
Nelle valutazioni vengono utilizzate 2 diverse superfici, una delle quali è dura e l'altra è morbida.
.La stabilità posturale viene valutata per 20 secondi in 3 diverse posizioni come doppio piede, singolo piede e postura tandem su ogni piano.
Il punteggio viene assegnato in base al numero di errori commessi.
Il punteggio più basso è 0 errori e il punteggio più alto è 6.
I punti della sottocategoria vengono aggiunti per calcolare il punteggio totale.
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2 settimane
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Test di equilibrio delle escursioni stellari
Lasso di tempo: 2 settimane
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Viene utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico e il controllo posturale dei partecipanti.
Il layout del test è costituito da 8 linee disposte ad un angolo di 45° da un punto centrale.
Ai partecipanti verrà chiesto di raggiungere il più possibile in 8 direzioni diverse con una gamba rimanendo in equilibrio con una gamba sola.
La distanza raggiunta viene registrata.
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2 settimane
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Misurazione della sensazione di posizione articolare
Lasso di tempo: 2 settimane
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La percezione della posizione articolare è misurata dal riposizionamento attivo e passivo. Riposizionamento passivo: alla persona da testare viene chiesto di apprendere la posizione posizionando l'articolazione con una certa angolazione. Quindi, quando l'articolazione viene mossa passivamente, viene chiesto di interrompere il movimento quando raggiunge la posizione precedentemente appresa. Viene valutata la differenza numerica tra l'angolo trovato dalla persona e l'angolo precedentemente appreso. Riposizionamento attivo: alla persona a cui è stato precedentemente insegnato a trovare la posizione insegnata dalla persona viene chiesto di spostarsi e viene registrata la differenza numerica. |
2 settimane
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Prova di salto verticale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il test di salto verticale (Sargent Jump) viene utilizzato per valutare la forza esplosiva verticale della persona.
Nel test viene misurata l'altezza massima che la persona può raggiungere alzando il braccio stando fermi.
Quindi alla persona viene chiesto di saltare più in alto che può raggiungere dove si trova.
Nella valutazione si prende la differenza tra l'altezza che l'individuo può raggiungere stando in piedi e l'altezza che può raggiungere saltando.
Questo test viene ripetuto tre volte, il migliore di tutti i salti è la prestazione della persona.
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2 settimane
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Misurazione della distanza di salto su una gamba sola
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il test Single Leg Jump è un test di performance funzionale valido e affidabile in cui ai partecipanti viene chiesto di saltare in avanti il più possibile (53).
La distanza tra i salti è misurata facendo riferimento alle dita dei piedi.
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2 settimane
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Prova di salto laterale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto di saltare 30 cm su una gamba sola.
Consiste nel saltare di nuovo fino a 30 cm e tornare al punto di partenza.
A ogni partecipante viene chiesto di ripetere 10 volte e di farlo il più rapidamente possibile.
Il tempo di completamento viene registrato.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bpamukcu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Instabilità cronica della caviglia
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Replimune Inc.Bristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteMelanoma cutaneo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Cancro della pelle non melanoma (NMSC) | Microsatellite Instability-High (MSI-H)Stati Uniti, Francia, Regno Unito, Spagna, Germania
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Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
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Northwell HealthThe Cleveland Clinic; University of Kansas Medical Center; Cedars-Sinai Medical... e altri collaboratoriReclutamentoProlasso della valvola mitraleStati Uniti
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