- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04360798
Az egy- és kétoldali gyakorlatok hatékonysága oldalsó bokainstabilitásban szenvedő betegeknél
Az egyoldalú és kétoldali gyakorlatok hatékonyságának összehasonlítása oldalsó bokainstabilitásban szenvedő betegeknél
A lakosság 70%-a szenved élete során legalább egyszer bokasérülést. A boka oldalszalag sérülései átlagosan 6,9 napos munkavesztést okoznak, és a beszámolók szerint ezeknek a betegeknek az életminőségét befolyásolják a hosszú távú eredményeik. A gyakorlati képzés fontos a munkahely elvesztésének megelőzése, az egyének életminőségének javítása vagy a munkába való visszatérés felgyorsítása érdekében. A bokaszalag sérüléséből adódó funkcionális vagy krónikus elégtelenség az alsó végtag különböző rendellenességeit eredményezi. Instabilitás, összenövések, peroneális izomgyengeség és a propriocepció elvesztése miatti mozgáskoordinációs zavarok észlelhetők a talusban vagy subtalaris ízületben. Az instabilitást általában az akut laterális szalagsérülést követő erővesztés, az ízület hipomobilitása, a propriocepció nem megfelelő javulása vagy a szalag nem megfelelő gyógyulása okozza.
Az oldalsó bokasérülésben szenvedő betegek csaknem 40%-ánál krónikus bokainstabilitásként ismert állapot alakul ki. A krónikus boka instabilitás oka a mechanikai boka instabilitás (MAI) és a funkcionális boka instabilitás (FAI). Míg a MAI-t a szalagok lazasága okozza, más tényezőket, például proprioceptív problémákat, neuromuszkuláris problémákat, testtartási szabályozási hiányosságokat és izomgyengeséget okoz a FAI. Emiatt a peroneális izomerősítést, az Achilles-ín nyújtást, az egyensúlytréninget és a proprioceptív tréninget a kezelési program legfontosabb összetevőiként mutatják be a bokainstabilitások rehabilitációjában. (5) Számos kutató beszámolt arról, hogy a funkcionális instabilitás csökkenthető és az ismétlődő sérülések megelőzhetők olyan betegeknél, akik proprioceptív edzést és peroneális izomerősítést kapnak az egyensúlyi deszkán. Egy másik, a krónikus bokainstabilitással küzdő egyének ép oldalára adott egyensúlytréning után az alsó végtagot bilaterálisan értékelő vizsgálat eredményei szerint az instabil boka egyensúlyfunkciója fejlődött ki.
Bár a bokainstabilitás kezelési módszerei eltérőek, az irodalomban nagyon korlátozott számú tanulmány található a boka laterális instabilitásának kezelési módszereinek egy- és kétoldali összehasonlításáról. Tanulmányunk a következő rehabilitációs programok szakirodalmához járul hozzá azáltal, hogy a rehabilitációs protokollok alapján elkészített egy- és kétoldalú gyakorlatokat sokféleképpen összehasonlítjuk két csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bokaszalag-sérülések az egyik leggyakoribb mozgásszervi sérülések a fizikailag aktív emberek körében, a sporttal kapcsolatos ortopédiai klinikai látogatások kb. 14%-át teszik ki. A sporthoz való visszatérést pedig állítólag leginkább a sérülések hátráltatják. E sérülések 4%-a, és a leggyakoribbak az oldalsó bokaszalag sérülések. A lakosság 70%-a – nem csak a sportra jellemzően – szenved élete során legalább egyszer bokasérülést. A boka oldalszalag sérülései átlagosan 6,9 napos munkavesztést okoznak, és a beszámolók szerint ezeknek a betegeknek az életminőségét befolyásolják a hosszú távú eredményeik. Ha figyelembe vesszük a sportolókat, a bokaficam befolyásolhatja az egyén életminőségét, valamint csökkentheti a teljesítményt, és távol tarthatja az oktatástól és a versenytől.
A bokaficam gyakran előfordul olyan fizikai tevékenységek során, mint a kosárlabda és a futball, amelyek hirtelen megállásokat, pattanásokat, leszállásokat és lendítéseket igényelnek egy stabil láb körül. A legtöbb oldalsó bokaficam akkor fordul elő, ha túlzott inverzióval vagy addukcióval és további talphajlítással párosul.
A bokaszalag sérülés következtében az alsó végtagokban funkcionális vagy krónikus hiányosságok alakulnak ki, amelyek különböző rendellenességeket eredményeznek. Instabilitás, összenövések, peroneális izomgyengeség és a propriocepció elvesztése miatti mozgáskoordinációs zavarok észlelhetők a talusban vagy subtalaris ízületben. Az instabilitást általában az akut laterális szalagsérülést követő erővesztés, az ízület hipomobilitása, a propriocepció nem megfelelő javulása vagy a szalag nem megfelelő gyógyulása okozza. Az oldalsó bokasérülésben szenvedő betegek csaknem 40%-ánál krónikus bokainstabilitásként (CAI) ismert állapot alakul ki. A CAI-t a visszatérő instabilitási esetek előfordulása jellemzi, amelyek állandó bokaficamot okoznak, és az első bokaficam után a boka engedő érzése. A diagnosztikai kritériumokat az International Ankle Consortium részletezi, a Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) eszközt gyakran használják a funkcionális boka instabilitás értékelésére.
A boka instabilitását okozó legfontosabb tényezők közé tartoznak a proprioceptív rendellenességek, a fájdalom és az izomgyengeség. Ezért a rehabilitációs programok általában olyan gyakorlatokra összpontosítanak, amelyek magukban foglalják az izomerősítést, az egyensúly edzést, a neuromuszkuláris edzést és a proprioceptív edzési protokollokat. Egy másik kombinált alátámasztó tanulmányban Huang et al. megvizsgálta a plyometriás gyakorlatokkal kombinált egyensúlygyakorlatok hatását a plyometrikus gyakorlatok ellen funkcionális bokainstabilitásban szenvedő egyéneknél, és kimutatta, hogy a kombinált program csökkenti a testtartási oszcillációt statikus körülmények között, és javítja a stabilitási és energiaterjedési modelleket a dinamikus testtartás szabályozásában. A CAI kialakulásához hozzájáruló egyik tényező a bokakörfogat izomcsoportjainak koncentrikus és excentrikus irányban történő elvesztése. Feltételezhető, hogy a proximálisabb ízületek, például a térd és a csípő izomzatának erejének csökkenése, nem csak a boka irányultságában, szintén hatékony lehet a CAI kialakulásában.
A szisztematikus áttekintés és metaanalízis kimutatta, hogy a propriocepciós zavar hozzájárul a boka krónikus egyensúlyhiányához. Egy másik vizsgálatban egyoldali krónikus bokainstabilitásban szenvedő egyéneknél mindkét végtagot az erő és a propriocepció szempontjából értékelték, a kinesztézia érzetének csökkenését figyelték meg, és mindkét oldalon az elfordítási erő elvesztését és proprioceptív zavarokat jelentettek.
Bár a bokainstabilitás kezelésének megközelítései ezekben a tanulmányokban széles körben eltérnek egymástól, az irodalomban nem található részletes tanulmány, amely egyoldalúan és kétoldalúan összehasonlítaná az alkalmazásokat. Tanulmányunk hozzá fog járulni a következő rehabilitációs programok szakirodalmához azáltal, hogy a rehabilitációs protokollok alapján elkészített egyoldalú és kétoldalú gyakorlati edzéseket sokféleképpen összehasonlítjuk két különböző csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 16360
- Istanbul Univercity-Cerrahpasa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesnek lenni 18-45 éves korig
- Enyhe (I. fokú), közepes (II. fokozat) vagy súlyos (III. fokú) oldalsó bokaficam
- Képes a török írásbeli és szóbeli utasítások megértésére és alkalmazására.
Kizárási kritériumok:
- Sportolónak lenni
- Korábbi sebészeti beavatkozások a mozgásszervi rendszer felépítésére mindkét alsó végtagon
- Történetek mindkét alsó végtagon
- Egyéb alsó végtagi ízületek mozgásszervi struktúráinak akut sérülése az elmúlt 3 hónapban
- A rándulástól független krónikus fájdalom és ödéma jelenléte a lábfejben vagy a bokában
- Egyéb alsó végtagi sérülések jelenléte
- Fizioterápiás és rehabilitációs programban részesült az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyoldalú gyakorlatcsoport
Az erősítő, nyújtás, mozgásterjedelemből, statikus és dinamikus testtartási kontroll gyakorlatokból álló gyakorlatok protokollja csak a résztvevők érintett alsó végtagjaira vonatkozik.
|
Az edzésprogramokat 60 napon keresztül, heti 2 napon keresztül gyakorolják 4 héten keresztül.
A teljes edzési protokollt gyógytornász felügyelete mellett végezzük.
A kezelés során a résztvevők csak 60 percig végeznek gyakorlatokat az érintett alsó végtagokkal.
|
|
Kísérleti: Kétoldalú gyakorlati csoport
Az erősítő, nyújtás, mozgásterjedelemből, statikus és dinamikus testtartási kontroll gyakorlatokból álló gyakorlatok protokollját alkalmazzák a résztvevők mindkét alsó végtagján.
|
Az edzésprogramokat 60 napon keresztül, heti 2 napon keresztül gyakorolják 4 héten keresztül.
A teljes edzési protokollt gyógytornász felügyelete mellett végezzük.
A kezelés során a résztvevők mindkét alsó végtaggal 30 percig végeznek gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láb- és bokaképesség mérés
Időkeret: 2 hét
|
A Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) egy önbeszámoló eredménymérő eszköz, amelyet a lábfej-bokával kapcsolatos károsodásokkal küzdő egyének fizikai funkcióinak felmérésére fejlesztettek ki. A lábfej- és bokaképesség-mérő egy 29 elemből álló kérdőív, amely két alskálára oszlik: a láb és a boka képességeinek mérésére. Bokaképesség-mérő, 21 tételből álló, napi életvitelre vonatkozó alskála, valamint a lábfej- és bokaképesség-mérés, 8 tételes sport alskála.
A Sport alskála a sporthoz nélkülözhetetlen, nehezebb feladatokat méri fel, ez egy populáció-specifikus, sportolók számára készült alskála.
|
2 hét
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 2 hét
|
A Visual Analogue Scale (VAS) egy olyan mérőműszer, amely egy olyan jellemzőt vagy attitűdöt próbál mérni, amelyről úgy gondolják, hogy az értékek kontinuumában mozog, és nem könnyen mérhető közvetlenül.[1]
Gyakran használják epidemiológiai és klinikai kutatásokban a különböző tünetek intenzitásának vagy gyakoriságának mérésére.
A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaznak különböző felnőtt populációkban.
|
2 hét
|
|
Egyszeri sarokemelkedés teszt
Időkeret: 2 hét
|
A boka talpi hajlító izomerejének tesztelésére szolgál.
A résztvevőket arra kérik, hogy ismételjék meg a mozdulatot addig a pontig, amíg fájdalom vagy fáradtság miatt nem tudnak végrehajtani, és az ismétlésszámukat feljegyezzük.
A tesztben a 25 ismétlésszám tekinthető normálisnak.
|
2 hét
|
|
Egylábú tartásteszt
Időkeret: 2 hét
|
Az egylábú tartásteszt a statikus egyensúly mérésére szolgál. A személyt megkérik, hogy álljon egy lábon 60 másodpercig. Az egyensúlyban maradási időt rögzítik. A láb levegőben történő érintkezése bármilyen felülettel sikertelennek minősül. Kétféle módon alkalmazzák: nyitott szemmel és csukott szemmel. |
2 hét
|
|
Az alsó végtag izomerejének felmérése
Időkeret: 2 hét
|
Az alsó végtagok izomerejének értékelésére kézi dinamométert használnak, amely egy érvényes és megbízható módszer.
Mérik a résztvevők talpi flexióját, dorsiflexiós inverziós és kifordító izomerejét, csípőhajlítását, nyújtását, abdukcióját, addukcióját, belső rotációs és külső rotációs izomerejét.
Minden mérésnél 3 kísérlet végrehajtásával kapott legmagasabb érték kerül rögzítésre.
|
2 hét
|
|
Egyenleghiba pontozó rendszer
Időkeret: 2 hét
|
A Balance Error Scoring System a statikus testtartási stabilitás objektív mérőszáma.
Az értékeléseknél 2 különböző felületet használnak, amelyek közül az egyik kemény, a másik puha köszörülés.
.A testtartás stabilitását 20 másodpercig értékeljük 3 különböző helyzetben, mint két láb, egy láb és tandem testtartás minden emeleten.
A pontozás az elkövetett hibák számának megfelelően történik.
A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám pedig 6.
Az alkategória pontjai hozzáadódnak az összpontszám kiszámításához.
|
2 hét
|
|
Csillagtúra egyensúlyteszt
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők dinamikus egyensúlyának és testtartásának értékelésére szolgál.
A tesztelrendezés 8 vonalból áll, amelyek egy középponthoz képest 45°-os szögben vannak elrendezve.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy lábukkal a lehető legtöbbet érjék el 8 különböző irányba, miközben egyensúlyban állnak az egyik lábukkal.
A megtett távolságot rögzíti.
|
2 hét
|
|
Ízületi pozíció érzékelés mérése
Időkeret: 2 hét
|
Az ízületi helyzet érzékelését aktív és passzív újrapozicionálással mérjük. Passzív újrapozícionálás: A vizsgálandó személyt arra kérik, hogy tanulja meg a pozíciót úgy, hogy az ízületet bizonyos szögben pozícionálja. Majd amikor az ízületet passzívan mozgatják, a korábban tanult helyzet elérésekor le kell állítani a mozgást. A személy által talált szög és a korábban betanított szög közötti számszerű különbséget értékeljük. Aktív áthelyezés: A személy, akit korábban megtanítottak megtalálni az általa tanított pozíciót, mozgásra szólítjuk fel, és rögzítjük a számszerű különbséget. |
2 hét
|
|
Függőleges ugrási teszt
Időkeret: 2 hét
|
A függőleges ugrás (Sargent Jump) tesztet a személy függőleges robbanóerejének felmérésére használják.
A teszt során azt a maximális magasságot mérik, amelyet a személy mozdulatlan állás közben a kar felemelésével elérhet.
Ezután megkérik a személyt, hogy ugorjon olyan magasra, amennyire csak tud, ahol van.
Az értékelésnél az egyén álló helyzetben elérhetõ magassága és az ugrással elérhetõ magasság közötti különbséget veszik.
Ezt a tesztet háromszor megismételjük, az összes ugrás közül a legjobb a személy teljesítménye.
|
2 hét
|
|
Egylábú ugrástávolság mérése
Időkeret: 2 hét
|
Az egylábú ugrás teszt egy érvényes és megbízható funkcionális teljesítményteszt, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legnagyobb mértékben előreugorjanak (53).
Az ugrás közötti távolságot a lábujjakhoz viszonyítva mérjük.
|
2 hét
|
|
Oldalugrás teszt
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy egy lábon ugorjanak 30 cm-t.
Ez abból áll, hogy ismét felugrunk 30 cm-re, és visszatérünk a kiindulópontra.
Minden résztvevőnek meg kell ismételnie 10-szer, és a lehető leggyorsabban meg kell tennie.
A befejezési idő rögzítésre kerül.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bpamukcu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .