- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04360798
Yksipuolisen ja kahdenvälisen harjoittelun tehokkuus potilailla, joilla on lateraalinen nilkan epävakaus
Yksipuolisen ja kahdenvälisen harjoittelun tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on lateraalinen nilkan epävakaus
70 % väestöstä kärsii nilkkavammoista ainakin kerran elämässään. Nilkan lateraaliset nivelsiteet aiheuttavat keskimäärin 6,9 työpäivän työttömyyttä, ja näiden potilaiden elämänlaatuun on raportoitu vaikuttavan pitkällä aikavälillä. Liikuntaharjoittelu on tärkeää työpaikkojen menettämisen estämiseksi, ihmisten elämänlaadun parantamiseksi tai työhönpaluun nopeuttamiseksi. Nilkkanivelsiteiden vauriosta johtuva toiminnallinen tai krooninen vajaatoiminta aiheuttaa erilaisia poikkeavuuksia alaraajoissa. Epävakaudesta, kiinnikkeistä, peroneaalisten lihasten heikkoudesta ja proprioseption menetyksestä johtuvia motorisia koordinaatiohäiriöitä voidaan nähdä taluksessa tai subtalaarisessa nivelessä. Epävakaudet johtuvat yleensä voiman menetyksestä akuutin lateraalisen nivelsidevaurion jälkeen, nivelen liikkumattomuudesta, proprioseption riittämättömästä paranemisesta tai nivelsiteen riittämättömästä paranemisesta.
Lähes 40 %:lle potilaista, joilla on lateraalinen nilkkavamma, kehittyy krooninen nilkan epävakaus. Kroonisen nilkan epävakauden syyt luokitellaan mekaaniseen nilkan epävakauteen (MAI) ja toiminnalliseen nilkan epävakauteen (FAI). Vaikka MAI johtuu nivelsiteiden löysyydestä, FAI aiheuttaa muita tekijöitä, kuten proprioseptiiviset ongelmat, hermo-lihasongelmat, asennonhallinnan puutteet ja lihasheikkous. Tästä syystä peroneaalilihasten vahvistaminen, akillesjänteen venyttely, tasapainoharjoittelu ja proprioseptiivinen harjoittelu on esitetty nilkan epävakauden kuntoutuksen hoito-ohjelman tärkeimpinä komponentteina. (5) Monet tutkijat ovat raportoineet, että toiminnallista epävakautta voidaan vähentää ja toistuvia vammoja voidaan ehkäistä potilailla, jotka saavat proprioseptiivista harjoittelua ja peroneaalilihasten vahvistusta tasapainolaudalla. Toisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin molemmin puolin alaraajaa ehjälle puolelle suoritetun tasapainoharjoittelun jälkeen henkilöillä, joilla on krooninen nilkan epävakaus, todettiin, että epävakaan nilkan tasapainotoiminto kehittyi.
Vaikka nilkan epävakauden hoitomenetelmät vaihtelevat, kirjallisuudessa on hyvin vähän tutkimuksia, joissa verrataan hoitomenetelmiä yksi- ja molemminpuolisesti nilkan lateraalisen epävakauden osalta. Tutkimuksemme täydentää seuraavien kuntoutusohjelmien kirjallisuutta vertaamalla kuntoutusprotokollalla valmistettua yksi- ja kahdenvälistä harjoittelua monin tavoin kahdessa eri ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nilkkanivelsiteiden vammat ovat yksi fyysisesti aktiivisten ihmisten yleisimmistä tuki- ja liikuntaelimistön vammoista, ja niiden osuus on noin 14 % kaikista urheiluun liittyvistä ortopediaklinikalla käynneistä. Ja todetaan, että vammat viivästävät paluun urheiluun eniten. 4 % näistä vammoista ja yleisimmät ovat lateraaliset nilkan nivelsiteiden vammat. 70 % väestöstä, ei vain urheiluun liittyvää, kärsii nilkkavammoista ainakin kerran elämässään. Nilkan lateraaliset nivelsiteet aiheuttavat keskimäärin 6,9 työpäivän työttömyyttä, ja näiden potilaiden elämänlaatuun on raportoitu vaikuttavan pitkällä aikavälillä. Kun urheilevat ihmiset huomioidaan, nilkan nyrjähdys voi vaikuttaa yksilön elämänlaatuun, heikentää suorituskykyä ja pitää sen poissa koulutuksesta ja kilpailusta.
Nilkan nyrjähdyksiä esiintyy usein fyysisen toiminnan, kuten koripallon ja jalkapallon, aikana, mikä vaatii äkillisiä pysähdyksiä, pomppimia, laskuja ja heilahteluja vakaan jalan ympärillä. Useimmat lateraaliset nilkan nyrjähdykset tapahtuvat, kun niihin yhdistetään liiallinen inversio tai adduktio ja jalkapohjan lisätaivutus.
Alaraajoissa kehittyy toiminnallisia tai kroonisia puutteita nilkan nivelsidevaurion seurauksena, mikä johtaa erilaisiin poikkeavuksiin. Epävakaudesta, kiinnikkeistä, peroneaalisten lihasten heikkoudesta ja proprioseption menetyksestä johtuvia motorisia koordinaatiohäiriöitä voidaan nähdä taluksessa tai subtalaarisessa nivelessä. Epävakaudet johtuvat yleensä voiman menetyksestä akuutin lateraalisen nivelsidevaurion jälkeen, nivelen liikkumattomuudesta, proprioseption riittämättömästä paranemisesta tai nivelsiteen riittämättömästä paranemisesta. Lähes 40 %:lle potilaista, joilla on lateraalinen nilkkavamma, kehittyy sairaus, joka tunnetaan nimellä krooninen nilkan epävakaus (CAI). CAI:lle on ominaista toistuvien epävakaustapausten esiintyminen, jotka aiheuttavat jatkuvaa nilkan nyrjähdystystä ja nilkan antautumista ensimmäisen nilkan nyrjähdyksen jälkeen. Diagnostiset kriteerit on kuvattu yksityiskohtaisesti International Ankle Consortiumissa, Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) -työkalua käytetään usein arvioimaan nilkan toiminnallista epävakautta.
Tärkeimpiä nilkan epävakautta aiheuttavia tekijöitä ovat proprioseptiiviset häiriöt, kipu ja lihasheikkous. Siksi kuntoutusohjelmat keskittyvät yleensä harjoituksiin, jotka sisältävät lihasten vahvistamisen, tasapainoharjoittelun, hermolihasharjoittelun ja proprioseptiiviset harjoitusprotokollat. Toisessa yhdistetyssä tukitutkimuksessa Huang et ai. tutki plyometrisen harjoituksen yhdistettyjen tasapainoharjoitusten vaikutuksia plyometriseen harjoitukseen nilkan toiminnallisesta epävakaudesta kärsivillä henkilöillä ja osoitti, että yhdistetty ohjelma vähentää asentovärähtelyä staattisissa olosuhteissa ja parantaa vakautta ja energian etenemismalleja dynaamisessa asennonhallinnassa. Yksi CAI:hen vaikuttavista tekijöistä uskotaan olevan nilkan ympärysmitan lihasryhmien voiman menetys sekä samankeskisessä että epäkeskisessä suunnassa. Oletuksena on, että proksimaalisten nivelten, kuten polven ja lonkan lihasten, ei vain nilkkasuuntautuneiden lihasten voiman heikkeneminen voi myös olla tehokas CAI:n muodostumisessa.
Systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä on osoitettu, että proprioseptiohäiriö myötävaikuttaa krooniseen nilkan epätasapainoon. Toisessa tutkimuksessa yksilöillä, joilla oli yksipuolinen krooninen nilkan epävakaus, molempien raajojen vahvuus ja proprioseptio arvioitiin, kinestesiatuntemuksessa havaittiin heikkeneminen ja käännösvoiman menetys ja proprioseptiiviset häiriöt raportoitiin molemmilta puolilta.
Vaikka nilkan epävakauden hoitomenetelmät vaihtelevat suuresti kaikissa näissä tutkimuksissa, kirjallisuudessa ei ole yksityiskohtaista tutkimusta, jossa sovelluksia verrattaisiin yksipuolisesti ja kahdenvälisesti. Tutkimuksemme täydentää seuraavien kuntoutusohjelmien kirjallisuutta vertaamalla kuntoutusprotokollien laadittua yksi- ja kahdenvälistä harjoittelua monin tavoin kahdessa eri ryhmässä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 16360
- Istanbul Univercity-Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisena 18-45-vuotiaat
- Lievä (aste I), keskivaikea (aste II) tai vakava (aste III) lateraalinen nilkan nyrjähdys
- Kyky ymmärtää ja soveltaa turkkilaisia kirjallisia ja suullisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Urheilijana oleminen
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet tuki- ja liikuntaelimistön rakenteeseen molemmissa alaraajoissa
- Aiemmat murtumat molemmissa alaraajoissa
- Muiden alaraajojen nivelten tuki- ja liikuntaelinten rakenteiden akuutti vamma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Krooninen kipu ja turvotus jalassa tai nilkassa, jotka eivät liity nyrjähdyksiin
- Muiden alaraajojen vammojen esiintyminen
- Olla saanut fysioterapia- ja kuntoutusohjelman viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksipuolinen harjoitusryhmä
Ryhmää, jolle harjoitusprotokollaa, joka koostuu vahvistamisesta, venyttelystä, liikealueesta, staattisista ja dynaamisista asennonhallintaharjoituksista, sovelletaan vain osallistujien vahingoittuneisiin alaraajoihin.
|
Harjoitusohjelmia harjoitellaan 60 päivää, 2 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Koko harjoitusprotokolla suoritetaan fysioterapeutin valvonnassa.
Hoitoistunnon aikana osallistujat harjoittelevat vain 60 minuuttia vahingoittuneille alaraajoille.
|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen harjoitusryhmä
Ryhmä, jolle harjoitusprotokollaa, joka koostuu vahvistamisesta, venyttelystä, liikealueesta, staattisista ja dynaamisista asennonhallintaharjoituksista, sovelletaan osallistujien molempiin alaraajoihin.
|
Harjoitusohjelmia harjoitellaan 60 päivää, 2 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Koko harjoitusprotokolla suoritetaan fysioterapeutin valvonnassa.
Hoitoistunnon aikana osallistujat suorittavat harjoituksensa molemmilla alaraajoilla 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalka- ja nilkkakykymitta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jalka- ja nilkkakykymittaus (FAAM) on itseraportoiva tulosmittari, joka on kehitetty fyysisen toiminnan arvioimiseen henkilöille, joilla on jalka- ja nilkkavammoja. Jalka- ja nilkkakykymittaus on 29 kohdan kyselylomake, joka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: jalka- ja nilkka-asteikkoon. Nilkan kykymittaus, 21-kohdan päivittäisen elämän toiminnan alaasteikko ja jalka- ja nilkkakykymittaus, 8-kohdan urheilu-alaasteikko.
Urheilu-alaasteikko arvioi vaikeampia urheilun kannalta tärkeitä tehtäviä, se on urheilijalle suunniteltu väestökohtainen alaasteikko
|
2 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan.[1]
Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa eri oireiden voimakkuuden tai esiintymistiheyden mittaamiseen.
Kipu VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota on käytetty laajalti erilaisissa aikuisväestöissä.
|
2 viikkoa
|
|
Yhden kantapään nousutesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sitä käytetään nilkan jalan koukistajien lihasvoiman testaamiseen.
Osallistujia pyydetään toistamaan liike, kunnes he eivät voi suorittaa kivun tai väsymyksen vuoksi, ja heidän toistonumeronsa merkitään muistiin.
Testissä 25 toistoa pidetään normaalina.
|
2 viikkoa
|
|
Yhden jalan asentotesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Yhden jalan asentotestiä käytetään staattisen tasapainon mittaamiseen. Henkilöä pyydetään seisomaan yhdellä jalalla 60 sekuntia. Aika, jonka se pysyy tasapainossa, kirjataan. Jalan koskettaminen ilmassa mihin tahansa pintaan katsotaan epäonnistuneeksi. Sitä käytetään kahdella eri tavalla: silmät auki ja silmät kiinni. |
2 viikkoa
|
|
Alaraajojen lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kädessä pidettävää dynamometriä, joka on pätevä ja luotettava menetelmä, käytetään alaraajojen lihasvoiman arvioimiseen.
Mittataan osallistujien jalkapohjan fleksion, dorsiflexion inversion ja vääntölihaksen voimaa, lonkan koukistusta, venytystä, abduktiota, adduktiota, sisäkiertoa ja ulkokiertoa.
Korkein arvo, joka on saatu suorittamalla 3 yritystä kussakin mittauksessa, tallennetaan.
|
2 viikkoa
|
|
Balance Error Scoring System
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Balance Error Scoring System on objektiivinen mitta staattisen asennon vakauden arvioimiseksi.
Arvioinneissa käytetään kahta eri pintaa, joista toinen on kovaa ja toinen pehmeää.
.Asennon vakautta arvioidaan 20 sekunnin ajan 3 eri asennossa, kuten kaksoisjalka, yksi jalka ja tandem-asento jokaisessa kerroksessa.
Pisteytys tehdään tehtyjen virheiden määrän mukaan.
Pienin pistemäärä on 0 virhettä ja korkein pistemäärä on 6.
Alakategorian pisteet lisätään kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
2 viikkoa
|
|
Star Excursion tasapainotesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sitä käytetään arvioimaan osallistujien dynaamista tasapainoa ja asennonhallintaa.
Testiasettelu koostuu 8 viivasta, jotka on järjestetty 45° kulmaan keskipisteestä.
Osallistujia pyydetään saavuttamaan mahdollisimman paljon kahdeksaan eri suuntaan yhdellä jalalla seisoessaan tasapainossa yhdellä jalalla.
Saavutettu etäisyys tallennetaan.
|
2 viikkoa
|
|
Nivelen asennon tunnemittaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Nivelasennon havaintoa mitataan aktiivisella ja passiivisella uudelleenasennolla. Passiivinen uudelleenasemointi: Testattavaa henkilöä pyydetään oppimaan asento asettamalla nivel tiettyyn kulmaan. Sitten kun niveltä liikutetaan passiivisesti, sitä pyydetään pysäyttämään liike, kun se saavuttaa aiemmin opitun asennon. Arvioidaan numeerinen ero henkilön löytämän kulman ja aiemmin opetetun kulman välillä. Aktiivinen uudelleenasemointi: Henkilöä, joka on aiemmin opetettu löytämään henkilön opettama asento, pyydetään liikkumaan ja numeerinen ero kirjataan. |
2 viikkoa
|
|
Pystyhyppytesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pystyhyppy (Sargent Jump) -testiä käytetään henkilön pystysuoran räjähdysvoiman arvioimiseen.
Testissä mitataan maksimikorkeus, jonka henkilö voi saavuttaa nostamalla käsiään paikallaan.
Sitten henkilöä pyydetään hyppäämään niin korkealle kuin hän voi saavuttaa missä hän on.
Arvioinnissa otetaan ero sen korkeuden, jonka yksilö voi saavuttaa seisoessaan, ja korkeuden, jonka hän voi saavuttaa hyppäämällä, välillä.
Tämä testi toistetaan kolme kertaa, paras kaikista hyppyistä on henkilön suorituskyky.
|
2 viikkoa
|
|
Yhden jalan hyppymatkan mittaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Single Leg Jump -testi on pätevä ja luotettava toiminnallinen suorituskykytesti, jossa osallistujia pyydetään hyppäämään eteenpäin niin paljon kuin mahdollista (53).
Hypyn välinen etäisyys mitataan varpaiden perusteella.
|
2 viikkoa
|
|
Sivuhyppytesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään hyppäämään 30 cm yhdellä jalalla.
Se koostuu jälleen hyppäämisestä 30 cm:iin ja paluusta lähtöpisteeseen.
Jokaista osallistujaa pyydetään toistamaan 10 kertaa ja tekemään se mahdollisimman nopeasti.
Valmistumisaika kirjataan.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bpamukcu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen nilkan epävakaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Yksipuolinen harjoitusryhmä
-
Tanta UniversityEi vielä rekrytointiaVäliseinän laajennussiirto rhinoplastia | Primäärinen rinoplastia | Nenän ulokeEgypti
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti
-
Ataturk UniversityAktiivinen, ei rekrytointi