Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve inflammatoire biomarkers en postoperatieve dag 1 drain Amylasewaarde Voorspel pancreasfistel na pancreaticoduodenectomie

22 april 2020 bijgewerkt door: Damiano Caputo, Campus Bio-Medico University

Preoperatieve systemische inflammatoire biomarkers en postoperatieve dag 1 drain Amylasewaarde Voorspel graad C pancreasfistel na pancreaticoduodenectomie: een retrospectieve ervaring in één centrum

Alvleesklierfistel is met name de meest voorkomende en ernstige complicatie na pancreaticoduodenectomie (PD) en wordt in tot 40% van de gevallen gemeld. Het doel van deze retrospectieve single-center studie was om het nut te onderzoeken van de combinatie van preoperatieve ontstekingsbiomarkers (PIB's) met postoperatieve dag 1 drains amylase (POD1-d.a.) niveaus bij het voorspellen van graad C pancreasfistel (PF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens uit een prospectief verzamelde database van 317 opeenvolgende PD's uitgevoerd op de Universiteitscampus Bio-Medico di Roma in de jaren 2005-2019, zijn retrospectief geanalyseerd. De lokale ethische commissie keurde de studie goed.

Patiënten die PD ondergingen voor periampullaire neoplasmata werden in de studie opgenomen. Alle patiënten ondergingen een PD met pancreaticojejunostomie-reconstructie. Aan het einde van de operatie werden altijd twee chirurgische drains geplaatst.

Gegevens met betrekking tot PIB's, zoals volledig bloedbeeld inclusief aantal witte bloedcellen (WBC), lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes, neutrofielen-tot-lymfocytenratio (NLR), afgeleide neutrofielen-tot-lymfocytenratio (d-NLR), bloedplaatjes-tot -lymfocytenratio (PLR) en POD1-d.a. niveaus werden verzameld en positieve voorspellende waarden (PPV) en negatieve voorspellende waarden (NPV) werden berekend om de waarschijnlijkheid te onderzoeken om PF te ontwikkelen door PIB's te combineren en amylasewaarden af ​​te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

227

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volgens de inclusiecriteria kwamen 227 patiënten in aanmerking voor de studie. De mediane leeftijd van alle series was 69 jaar (IQR= 60,25-74). Er waren 131 mannelijke patiënten (57,7%), de mediane BMI was 24,06 kg/m2 (IQR= 22,15-27,59). Biochemisch lek, graad B en graad C PF zijn gedetecteerd in respectievelijk 67/227 (29,5%), 21/227 (9,25%) en 22/227 (9,7%) van de gevallen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondergingen pancreaticoduodenectomie (PD) voor periampullaire neoplasmata
  • Patiënten ondergingen PD met pancreaticojejunostomie-reconstructie.
  • Patiënt met gegevens van het bloedbeeld op de eerste postoperatieve dag

Uitsluitingscriteria:

  • Geen van bovenstaande criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van PIB's en afvoeramylasewaarden voor pancreasfistel (PF)
Tijdsspanne: pre-interventie/ Dag 1 na de interventie/tot ontslag"
Voorspellende waarden (PPV) en negatieve voorspellende waarden (NPV) werden berekend om de kans op het ontwikkelen van pancreasfistels (PF) te onderzoeken, waarbij PIB's en postoperatieve dag 1 drainamylasewaarde werden gecombineerd
pre-interventie/ Dag 1 na de interventie/tot ontslag"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27/19 OSS ComEt CBM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren