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I biomarcatori infiammatori preoperatori e il valore postoperatorio del drenaggio dell'amilasi del giorno 1 predicono la fistola pancreatica dopo la duodenectomia pancreatica

22 aprile 2020 aggiornato da: Damiano Caputo, Campus Bio-Medico University

Biomarcatori infiammatori sistemici preoperatori e valore dell'amilasi del drenaggio postoperatorio al giorno 1 per predire la fistola pancreatica di grado C dopo duodenectomia pancreatica: un'esperienza retrospettiva in un singolo centro

In particolare, la fistola pancreatica è la complicanza più comune e grave dopo duodenectomia pancreatico (PD) ed è riportata fino al 40% dei casi. Lo scopo di questo studio retrospettivo monocentrico era quello di indagare l'utilità della combinazione di biomarcatori dell'infiammazione preoperatoria (PIB) con i livelli di amilasi drenante postoperatoria del giorno 1 (POD1-d.a.) nel predire la fistola pancreatica di grado C (PF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati analizzati retrospettivamente i dati di un database prospettico raccolto di 317 PD consecutivi eseguiti presso l'Università Campus Bio-Medico di Roma negli anni 2005-2019. Il Comitato Etico Locale ha approvato lo studio.

Sono stati inclusi nello studio pazienti sottoposti a PD per neoplasie periampollari. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a PD con ricostruzione pancreaticodigiunostomia. Al termine dell'intervento venivano sempre posizionati due drenaggi chirurgici.

Dati relativi ai PIB, come conta ematica completa inclusa conta dei globuli bianchi (WBC), conta dei linfociti, neutrofili e piastrine, rapporto neutrofili-linfociti (NLR), rapporto derivato neutrofili-linfociti (d-NLR), piastrine-to -rapporto linfocitario (PLR) e POD1-d.a. sono stati raccolti i livelli e sono stati calcolati i valori predittivi positivi (PPV) e i valori predittivi negativi (NPV) per studiare la probabilità di sviluppare PF combinando PIB e drena i valori dell'amilasi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

227

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Secondo i criteri di inclusione, 227 pazienti erano eleggibili per lo studio. L'età media di tutte le serie era di 69 anni (IQR= 60,25-74). I pazienti di sesso maschile erano 131 (57,7%), il BMI mediano era di 24,06 Kg/m2 (IQR= 22,15-27,59). Perdita biochimica, PF di grado B e di grado C sono state rilevate rispettivamente in 67/227 (29,5%), 21/227 (9,25%) e 22/227 (9,7%) dei casi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a pancreaticoduodenectomia (PD) per neoplasie periampollari
  • I pazienti sono stati sottoposti a PD con ricostruzione pancreaticodigiunostomia.
  • Paziente con dati di emocromo in prima giornata postoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Nessuno dei criteri di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo di PIB e drena i valori dell'amilasi per la fistola pancreatica (PF)
Lasso di tempo: pre-intervento/Giorno 1 dopo l'intervento/fino alla dimissione"
I valori predittivi (PPV) e i valori predittivi negativi (NPV) sono stati calcolati per studiare la probabilità di sviluppare la fistola pancreatica (PF) combinando i PIB e il valore dell'amilasi postoperatoria del giorno 1
pre-intervento/Giorno 1 dopo l'intervento/fino alla dimissione"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27/19 OSS ComEt CBM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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