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Los biomarcadores inflamatorios preoperatorios y el valor de amilasa del drenaje del día 1 posoperatorio predicen la fístula pancreática después de la duodenopancreatectomía

22 de abril de 2020 actualizado por: Damiano Caputo, Campus Bio-Medico University

Los biomarcadores inflamatorios sistémicos preoperatorios y el valor de amilasa del drenaje del día 1 posoperatorio predicen la fístula pancreática de grado C después de la duodenopancreatectomía: una experiencia retrospectiva en un solo centro

En particular, la fístula pancreática es la complicación más frecuente y grave tras la duodenopancreatectomía (DP) y se reporta hasta en un 40% de los casos. El objetivo de este estudio retrospectivo de un solo centro fue investigar la utilidad de la combinación de biomarcadores de inflamación preoperatorios (PIB) con niveles de amilasa de drenaje (POD1-d.a.) del día 1 postoperatorio para predecir la fístula pancreática (PF) de grado C.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se analizaron retrospectivamente los datos de una base de datos prospectiva recopilada de 317 DP consecutivas realizadas en el Campus Universitario Bio-Medico di Roma durante los años 2005-2019. El Comité Ético Local aprobó el estudio.

Se incluyeron en el estudio pacientes sometidos a DP por neoplasias periampulares. Todos los pacientes fueron sometidos a DP con reconstrucción pancreaticoyeyunostomía. Siempre se colocaron dos drenajes quirúrgicos al final de la cirugía.

Datos relacionados con los PIB, como hemograma completo, incluido el recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de linfocitos, neutrófilos y plaquetas, índice de neutrófilos a linfocitos (NLR), índice derivado de neutrófilos a linfocitos (d-NLR), recuento de plaquetas a -relación de linfocitos (PLR) y POD1-d.a. se recogieron los niveles y se calcularon los valores predictivos positivos (PPV) y los valores predictivos negativos (NPV) para investigar la probabilidad de desarrollar FP combinando PIB y valores de drenaje de amilasa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

227

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Según los criterios de inclusión, 227 pacientes fueron elegibles para el estudio. La mediana de edad de toda la serie fue de 69 años (RIC= 60,25-74). Los pacientes del sexo masculino fueron 131 (57,7%), la mediana del IMC fue de 24,06 Kg/m2 (RIC= 22,15-27,59). Se han detectado fugas bioquímicas, FP grado B y grado C en 67/227 (29,5%), 21/227 (9,25%) y 22/227 (9,7%) de los casos, respectivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a duodenopancreatectomía (PD) por neoplasias periampulares
  • Los pacientes fueron sometidos a DP con reconstrucción pancreaticoyeyunostomía.
  • Paciente con datos de hemograma en primer día postoperatorio

Criterio de exclusión:

  • Ninguno de los criterios anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de los PIB y los valores de amilasa de los drenajes para la fístula pancreática (FP)
Periodo de tiempo: preintervención/Día 1 después de la intervención/hasta el alta"
Se calcularon los valores predictivos (PPV) y los valores predictivos negativos (NPV) para investigar la probabilidad de desarrollar una fístula pancreática (PF) combinando los PIB y el valor de amilasa de drenaje del día 1 posoperatorio
preintervención/Día 1 después de la intervención/hasta el alta"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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