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Präoperative entzündliche Biomarker und postoperativer Tag-1-Drainage-Amylasewert sagen Pankreasfistel nach Pankreatikoduodenektomie voraus

22. April 2020 aktualisiert von: Damiano Caputo, Campus Bio-Medico University

Präoperative systemische entzündliche Biomarker und postoperative Tag-1-Drainage-Amylasewerte sagen eine Pankreasfistel Grad C nach einer Pankreatikoduodenektomie voraus: eine retrospektive Single-Center-Erfahrung

Insbesondere die Pankreasfistel ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation nach einer Pankreatikoduodenektomie (PD) und wird in bis zu 40 % der Fälle berichtet. Das Ziel dieser retrospektiven monozentrischen Studie war es, den Nutzen der Kombination von präoperativen Entzündungsbiomarkern (PIBs) mit postoperativen Tag-1-Drainage-Amylasespiegeln (POD1-d.a.) bei der Vorhersage von Pankreasfisteln (PF) Grad C zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten aus einer prospektiv gesammelten Datenbank von 317 aufeinanderfolgenden PDs, die in den Jahren 2005-2019 am Universitätscampus Bio-Medico di Roma durchgeführt wurden, wurden retrospektiv analysiert. Lokale Ethikkommission genehmigte die Studie.

Patienten, die sich wegen periampullären Neoplasien einer Parkinson-Erkrankung unterzogen, wurden in die Studie eingeschlossen. Alle Patienten unterzogen sich einer PD mit Pankreatikojejunostomie-Rekonstruktion. Am Ende der Operation wurden immer zwei chirurgische Drainagen gelegt.

Daten zu PIBs, als Vollblutbild einschließlich Leukozytenzahl (WBC), Lymphozyten, Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), abgeleitetes Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (d-NLR), Thrombozyten-zu -Lymphozytenverhältnis (PLR) und POD1-d.a. Die Konzentrationen wurden gesammelt und positive prädiktive Werte (PPV) und negative prädiktive Werte (NPV) wurden berechnet, um die Wahrscheinlichkeit zu untersuchen, PF zu entwickeln, indem PIBs und Drain-Amylase-Werte kombiniert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemäß den Einschlusskriterien kamen 227 Patienten für die Studie infrage. Das Durchschnittsalter aller Serien betrug 69 Jahre (IQR = 60,25-74). Männliche Patienten waren 131 (57,7 %), der mediane BMI betrug 24,06 kg/m2 (IQR = 22,15–27,59). Biochemisches Leck, Grad B und Grad C PF wurden in 67/227 (29,5 %), 21/227 (9,25 %) bzw. 22/227 (9,7 %) der Fälle entdeckt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden wegen periampullären Neoplasien einer Pankreatikoduodenektomie (PD) unterzogen
  • Die Patienten unterzogen sich einer PD mit Pankreatikojejunostomie-Rekonstruktion.
  • Patient mit Blutbilddaten am ersten postoperativen Tag

Ausschlusskriterien:

  • Keines der oben genannten Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert der Amylasewerte von PIBs und Drainagen für Pankreasfistel (PF)
Zeitfenster: vor dem Eingriff / Tag 1 nach dem Eingriff / bis zur Entlassung“
Prädiktive Werte (PPV) und negative prädiktive Werte (NPV) wurden berechnet, um die Wahrscheinlichkeit zu untersuchen, eine Pankreasfistel (PF) zu entwickeln, wobei PIBs und der Amylasewert der postoperativen Tag-1-Drainage kombiniert wurden
vor dem Eingriff / Tag 1 nach dem Eingriff / bis zur Entlassung“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Campus Bio-Medico University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27/19 OSS ComEt CBM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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