Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van methyleenblauw voor de behandeling van Covid-19-patiënten (Covid-19)

30 april 2020 bijgewerkt door: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

De klinische proef met toepassing van een methyleenblauwe injectieflacon voor de behandeling van Covid-19-patiënten

Het ernstige acute respiratoire syndroom veroorzaakt door COVID-19 is nu een wereldwijde catastrofale gebeurtenis. Momenteel is er geen goedgekeurd medicijn of vaccin voor de ziekte. Methyleenblauw (MB, geoxideerde vorm, blauwe kleur) wordt op veel verschillende gebieden van de klinische geneeskunde gebruikt, variërend van malaria tot orthopedie. Leucomethyleenblauw (gereduceerde vorm van MB, kleurloos) kan volgens de wetenschappelijke bewijzen worden toegepast voor de behandeling van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Telefoonnummer: +98 51 3882 8574
  • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigd geval van Covid-19 (door RT-PCR, HRCT)
  2. Opname op de Intensive Care
  3. Behoefte aan intubatie en mechanische beademing (PaO2/FiO2 < 100-200)
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap en borstvoeding
  2. Geschiedenis van G6PDH-deficiëntie
  3. Pre-opname antistolling
  4. Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid
  5. Medische dossiers van cirrose
  6. Actieve chronische hepatitis
  7. Ernstige leveraandoening gedefinieerd door GOT- of GPT-waarden die driemaal boven de normale bovengrens liggen
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties of significante gevoeligheid voor methyleenblauw
  9. Behandeling met immunosuppressiva
  10. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Covid-19-patiënten behandeld met standaard medische therapie (ondersteunende therapie).
Experimenteel: Interventie groep
Covid-19-patiënten behandeld met een mengsel van MCN (methyleenblauw, vitamine C, N-acetylcysteïne).
Geneesmiddel: MCN (methyleenblauw, vitamine C, N-acetylcysteïne)
Een mengsel van MCN zal worden geïnjecteerd bij covid-19-patiënten.
Andere namen:
  • Leucomethyleen blauw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat in beide groepen geen behoefte heeft aan mechanische beademing
Tijdsspanne: Dag 7
Alle patiënten worden beoordeeld op veranderingen in de ernst van de ziekte.
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Verbetering van de Pa02/Fi02-ratio in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Duur van het ziekenhuisverblijf in beide groepen.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Duur van het verblijf op de Intensive Care in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Dagen vrij van dialyse in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
C-reactieve eiwitten
Tijdsspanne: 3-5 dagen
3-5 dagen
WBC-telling
Tijdsspanne: 3-5 dagen
3-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

21 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.MUMS.REC.1399.122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Klinische onderzoeken op MCN (methyleenblauw, vitamine C, N-acetylcysteïne)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren