Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie błękitu metylenowego w leczeniu pacjentów z Covid-19 (Covid-19)

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Badanie kliniczne zastosowania fiolki z błękitem metylenowym w leczeniu pacjentów z Covid-19

Zespół ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej wywołany przez COVID-19 jest obecnie globalną katastrofą. Obecnie nie ma zatwierdzonego leku ani szczepionki na tę chorobę. Błękit metylenowy (MB, forma utleniona, kolor niebieski) był stosowany w wielu różnych dziedzinach medycyny klinicznej, od malarii po ortopedię. Błękit leukometylenowy (zredukowana postać MB, bezbarwny) może być stosowany w leczeniu COVID-19 zgodnie z dowodami naukowymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Numer telefonu: +98 51 3882 8574
  • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Islamska Republika, 9137913316
        • Rekrutacyjny
        • Imam Reza Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony przypadek Covid-19 (metodą RT-PCR, HRCT)
  2. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  3. Konieczność intubacji i wentylacji mechanicznej (PaO2/FiO2 < 100-200)
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża i karmienie piersią
  2. Historia niedoboru G6PDH
  3. Antykoagulacja przed przyjęciem
  4. Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe
  5. Dokumentacja medyczna marskości
  6. Aktywne przewlekłe zapalenie wątroby
  7. Ciężka choroba wątroby określona przez poziomy GOT lub GPT trzykrotnie przekraczające górną granicę normy
  8. Pacjenci z reakcją alergiczną w wywiadzie lub znaczną nadwrażliwością na błękit metylenowy
  9. Leczenie lekami immunosupresyjnymi
  10. Stosowanie innych badanych leków w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z Covid-19 leczeni standardową terapią medyczną (terapia wspomagająca).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z Covid-19 leczeni mieszaniną MCN (błękit metylenowy, witamina C, N-acetylocysteina).
Lek: MCN (błękit metylenowy, witamina C, N-acetylocysteina)
Mieszanka MCN zostanie wstrzyknięta pacjentom z Covid-19.
Inne nazwy:
  • Błękit leukometylenowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek chorych pozostających bez konieczności wentylacji mechanicznej w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 7
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem zmian w ciężkości choroby.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik śmiertelności w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Poprawa stosunku Pa02/Fi02 w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Czas pobytu w szpitalu w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Dni wolne od dializ w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Białka C-reaktywne
Ramy czasowe: 3-5 dni
3-5 dni
Liczba WBC
Ramy czasowe: 3-5 dni
3-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.MUMS.REC.1399.122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj