- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04370288
Klinische Anwendung von Methylenblau zur Behandlung von Covid-19-Patienten (Covid-19)
30. April 2020 aktualisiert von: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences
Die klinische Studie zur Anwendung von Methylenblau-Fläschchen zur Behandlung von Covid-19-Patienten
Das durch COVID-19 verursachte schwere akute Atemwegssyndrom ist heute ein globales Katastrophenereignis.
Gegenwärtig gibt es kein zugelassenes Medikament oder einen Impfstoff gegen die Krankheit.
Methylenblau (MB, oxidierte Form, blaue Farbe) wurde in vielen verschiedenen Bereichen der klinischen Medizin verwendet, von Malaria bis Orthopädie.
Leukomethylenblau (reduzierte Form von MB, farblos) darf nach wissenschaftlichen Erkenntnissen zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Telefonnummer: +98 51 3882 8574
- E-Mail: hamidiad@mums.ac.ir
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amir Yarahmadi, Ph.D
- Telefonnummer: +98 51 3882 8574
- E-Mail: yarahmadiA961@mums.ac.ir
Studienorte
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamische Republik, 9137913316
- Rekrutierung
- Imam Reza Hospital
-
Kontakt:
- Ahmad Bagheri Moghaddam, M.D
- Telefonnummer: 05138412081
- E-Mail: bagheria@mums.ac.ir
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigter Fall von Covid-19 (durch RT-PCR, HRCT)
- Aufnahme in die Intensivstation
- Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung (PaO2/FiO2 < 100-200)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Vorgeschichte von G6PDH-Mangel
- Antikoagulation vor der Aufnahme
- Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate
- Medizinische Aufzeichnungen über Zirrhose
- Aktive chronische Hepatitis
- Schwere Lebererkrankung, definiert durch GOT- oder GPT-Spiegel, die dreimal über der normalen Obergrenze liegen
- Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte oder erheblicher Empfindlichkeit gegenüber Methylenblau
- Behandlung mit Immunsuppressiva
- Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Covid-19-Patienten, die mit einer medizinischen Standardtherapie (unterstützende Therapie) behandelt werden.
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Covid-19-Patienten, die mit einer Mischung aus MCN (Methylenblau, Vitamin C, N-Acetylcystein) behandelt wurden.
|
Covid-19-Patienten wird eine Mischung aus MCN injiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen keine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Tag 7
|
Alle Patienten werden auf Änderungen der Schwere der Erkrankung untersucht.
|
Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sterblichkeitsrate in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
Verbesserung des Pa02/Fi02-Verhältnisses in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
Dialysefreie Tage in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
C-reaktive Proteine
Zeitfenster: 3-5 Tage
|
3-5 Tage
|
WBC-Zählung
Zeitfenster: 3-5 Tage
|
3-5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hamidi-Alamdari D, Hafizi-Lotfabadi S, Bagheri-Moghaddam A, Safari H, Mozdourian M, Javidarabshahi Z, Peivandi-Yazdi A, Ali-Zeraati A, Sedaghat A, Poursadegh F, Barazandeh-Ahmadabadi F, Agheli-Rad M, Tavousi SM, Vojouhi S, Amini S, Amini M, Majid-Hosseini S, Tavanaee-Sani A, Ghiabi A, Nabavi-Mahalli S, Morovatdar N, Rajabi O, Koliakos G. METHYLENE BLUE FOR TREATMENT OF HOSPITALIZED COVID-19 PATIENTS: A RANDOMIZED, CONTROLLED, OPEN-LABEL CLINICAL TRIAL, PHASE 2. Rev Invest Clin. 2021;73(3):190-198. doi: 10.24875/RIC.21000028.
- Alamdari DH, Moghaddam AB, Amini S, Keramati MR, Zarmehri AM, Alamdari AH, Damsaz M, Banpour H, Yarahmadi A, Koliakos G. Application of methylene blue -vitamin C -N-acetyl cysteine for treatment of critically ill COVID-19 patients, report of a phase-I clinical trial. Eur J Pharmacol. 2020 Oct 15;885:173494. doi: 10.1016/j.ejphar.2020.173494. Epub 2020 Aug 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
21. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Atemwegsmittel
- Vitamine
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
- Askorbinsäure
- Methylenblau
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.MUMS.REC.1399.122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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