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Klinische Anwendung von Methylenblau zur Behandlung von Covid-19-Patienten (Covid-19)

30. April 2020 aktualisiert von: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Die klinische Studie zur Anwendung von Methylenblau-Fläschchen zur Behandlung von Covid-19-Patienten

Das durch COVID-19 verursachte schwere akute Atemwegssyndrom ist heute ein globales Katastrophenereignis. Gegenwärtig gibt es kein zugelassenes Medikament oder einen Impfstoff gegen die Krankheit. Methylenblau (MB, oxidierte Form, blaue Farbe) wurde in vielen verschiedenen Bereichen der klinischen Medizin verwendet, von Malaria bis Orthopädie. Leukomethylenblau (reduzierte Form von MB, farblos) darf nach wissenschaftlichen Erkenntnissen zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamische Republik, 9137913316
        • Rekrutierung
        • Imam Reza Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigter Fall von Covid-19 (durch RT-PCR, HRCT)
  2. Aufnahme in die Intensivstation
  3. Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung (PaO2/FiO2 < 100-200)
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft und Stillzeit
  2. Vorgeschichte von G6PDH-Mangel
  3. Antikoagulation vor der Aufnahme
  4. Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate
  5. Medizinische Aufzeichnungen über Zirrhose
  6. Aktive chronische Hepatitis
  7. Schwere Lebererkrankung, definiert durch GOT- oder GPT-Spiegel, die dreimal über der normalen Obergrenze liegen
  8. Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte oder erheblicher Empfindlichkeit gegenüber Methylenblau
  9. Behandlung mit Immunsuppressiva
  10. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Covid-19-Patienten, die mit einer medizinischen Standardtherapie (unterstützende Therapie) behandelt werden.
Experimental: Interventionsgruppe
Covid-19-Patienten, die mit einer Mischung aus MCN (Methylenblau, Vitamin C, N-Acetylcystein) behandelt wurden.
Arzneimittel: MCN (Methylenblau, Vitamin C, N-Acetylcystein)
Covid-19-Patienten wird eine Mischung aus MCN injiziert.
Andere Namen:
  • Leukomethylenblau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen keine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Tag 7
Alle Patienten werden auf Änderungen der Schwere der Erkrankung untersucht.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Verbesserung des Pa02/Fi02-Verhältnisses in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Dauer des Krankenhausaufenthalts in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Dialysefreie Tage in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
C-reaktive Proteine
Zeitfenster: 3-5 Tage
3-5 Tage
WBC-Zählung
Zeitfenster: 3-5 Tage
3-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.MUMS.REC.1399.122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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