Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение метиленового синего для лечения пациентов с Covid-19 (Covid-19)

30 апреля 2020 г. обновлено: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Клинические испытания применения флакона с метиленовым синим для лечения пациентов с Covid-19

Тяжелый острый респираторный синдром, вызванный COVID-19, в настоящее время является глобальным катастрофическим событием. В настоящее время не существует одобренного лекарства или вакцины от этой болезни. Метиленовый синий (МС, окисленная форма, синий цвет) используется во многих областях клинической медицины, от малярии до ортопедии. Согласно научным данным, лейкометиленовый синий (восстановленная форма MB, бесцветный) может применяться для лечения COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Номер телефона: +98 51 3882 8574
  • Электронная почта: hamidiad@mums.ac.ir

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amir Yarahmadi, Ph.D
  • Номер телефона: +98 51 3882 8574
  • Электронная почта: yarahmadiA961@mums.ac.ir

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный случай Covid-19 (методами RT-PCR, HRCT)
  2. Поступление в отделение интенсивной терапии
  3. Необходимость интубации и ИВЛ (PaO2/FiO2 < 100-200)
  4. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременность и кормление грудью
  2. История дефицита G6PDH
  3. Антикоагулянтная терапия перед госпитализацией
  4. Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации
  5. Медицинские карты цирроза
  6. Активный хронический гепатит
  7. Тяжелое заболевание печени, определяемое по уровням GOT или GPT, в три раза превышающим верхний предел нормы.
  8. Пациенты с аллергическими реакциями или значительной чувствительностью к метиленовому синему в анамнезе.
  9. Лечение иммунодепрессантами
  10. Использование других исследуемых препаратов в момент включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с Covid-19, получавшие стандартную медикаментозную терапию (поддерживающую терапию).
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентов с Covid-19 лечили смесью MCN (метиленовый синий, витамин С, N-ацетилцистеин).
Лекарство: MCN (метиленовый синий, витамин С, N-ацетилцистеин)
Смесь MCN будет вводиться пациентам с COVID-19.
Другие имена:
  • Лейкометиленовый синий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, не нуждающихся в ИВЛ в обеих группах
Временное ограничение: День 7
Всех пациентов будут оценивать на наличие изменений в тяжести заболевания.
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность в обеих группах
Временное ограничение: День 28
День 28
Улучшение соотношения Pa02/Fi02 в обеих группах
Временное ограничение: День 2
День 2
Продолжительность пребывания в стационаре в обеих группах.
Временное ограничение: День 28
День 28
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в обеих группах
Временное ограничение: День 28
День 28
Дни без диализа в обеих группах
Временное ограничение: День 28
День 28
С-реактивные белки
Временное ограничение: 3-5 дней
3-5 дней
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: 3-5 дней
3-5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mashhad University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR.MUMS.REC.1399.122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться