Aplicação clínica de azul de metileno para tratamento de pacientes com Covid-19 (Covid-19)
30 de abril de 2020 atualizado por: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences
O ensaio clínico da aplicação do frasco de azul de metileno para tratamento de pacientes com Covid-19
A síndrome respiratória aguda grave causada pelo COVID-19 é agora um evento catastrófico global.
Atualmente, não há medicamento ou vacina aprovados para a doença.
O azul de metileno (MB, forma oxidada, cor azul) tem sido utilizado em diversas áreas da medicina clínica, desde a malária até a ortopedia.
O Azul de Leucometileno (forma reduzida de MB, incolor) pode ser aplicado para o tratamento de COVID-19 de acordo com as evidências científicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 9137913316
- Recrutamento
- Imam Reza Hospital
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Contato:
- Ahmad Bagheri Moghaddam, M.D
- Número de telefone: 05138412081
- E-mail: bagheria@mums.ac.ir
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso confirmado de Covid-19 (por RT-PCR, TCAR)
- Admissão em Unidade de Terapia Intensiva
- Necessidade de intubação e ventilação mecânica (PaO2/FiO2 < 100-200)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Histórico de deficiência de G6PDH
- Anticoagulação pré-admissão
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular
- Registros médicos de cirrose
- Hepatite crônica ativa
- Doença hepática grave definida por níveis de GOT ou GPT três vezes acima do limite superior normal
- Pacientes com história de reação alérgica ou sensibilidade significativa ao azul de metileno
- Tratamento com agentes imunossupressores
- Uso de outras drogas experimentais no momento da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes com Covid-19 tratados com terapia médica padrão (terapia de suporte).
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Experimental: Grupo de intervenção
Pacientes com Covid-19 tratados com mistura de MCN (azul de metileno, vitamina C, N-acetilcisteína).
|
Uma mistura de MCN será injetada em pacientes com covid-19.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que permanecem sem necessidade de ventilação mecânica em ambos os grupos
Prazo: Dia 7
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Todos os pacientes serão avaliados quanto a alterações na gravidade da doença.
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de mortalidade em ambos os grupos
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Melhora na relação Pa02/Fi02 em ambos os grupos
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Duração da internação em ambos os grupos.
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Duração da permanência na Unidade de Terapia Intensiva em ambos os grupos
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Dias livres de diálise em ambos os grupos
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Proteínas C-reativas
Prazo: 3-5 dias
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3-5 dias
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 3-5 dias
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3-5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hamidi-Alamdari D, Hafizi-Lotfabadi S, Bagheri-Moghaddam A, Safari H, Mozdourian M, Javidarabshahi Z, Peivandi-Yazdi A, Ali-Zeraati A, Sedaghat A, Poursadegh F, Barazandeh-Ahmadabadi F, Agheli-Rad M, Tavousi SM, Vojouhi S, Amini S, Amini M, Majid-Hosseini S, Tavanaee-Sani A, Ghiabi A, Nabavi-Mahalli S, Morovatdar N, Rajabi O, Koliakos G. METHYLENE BLUE FOR TREATMENT OF HOSPITALIZED COVID-19 PATIENTS: A RANDOMIZED, CONTROLLED, OPEN-LABEL CLINICAL TRIAL, PHASE 2. Rev Invest Clin. 2021;73(3):190-198. doi: 10.24875/RIC.21000028.
- Alamdari DH, Moghaddam AB, Amini S, Keramati MR, Zarmehri AM, Alamdari AH, Damsaz M, Banpour H, Yarahmadi A, Koliakos G. Application of methylene blue -vitamin C -N-acetyl cysteine for treatment of critically ill COVID-19 patients, report of a phase-I clinical trial. Eur J Pharmacol. 2020 Oct 15;885:173494. doi: 10.1016/j.ejphar.2020.173494. Epub 2020 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Agentes do Sistema Respiratório
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Ácido ascórbico
- Azul de Metileno
Outros números de identificação do estudo
- IR.MUMS.REC.1399.122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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