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Aplicação clínica de azul de metileno para tratamento de pacientes com Covid-19 (Covid-19)

30 de abril de 2020 atualizado por: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

O ensaio clínico da aplicação do frasco de azul de metileno para tratamento de pacientes com Covid-19

A síndrome respiratória aguda grave causada pelo COVID-19 é agora um evento catastrófico global. Atualmente, não há medicamento ou vacina aprovados para a doença. O azul de metileno (MB, forma oxidada, cor azul) tem sido utilizado em diversas áreas da medicina clínica, desde a malária até a ortopedia. O Azul de Leucometileno (forma reduzida de MB, incolor) pode ser aplicado para o tratamento de COVID-19 de acordo com as evidências científicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Número de telefone: +98 51 3882 8574
  • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Caso confirmado de Covid-19 (por RT-PCR, TCAR)
  2. Admissão em Unidade de Terapia Intensiva
  3. Necessidade de intubação e ventilação mecânica (PaO2/FiO2 < 100-200)
  4. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Gravidez e amamentação
  2. Histórico de deficiência de G6PDH
  3. Anticoagulação pré-admissão
  4. Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular
  5. Registros médicos de cirrose
  6. Hepatite crônica ativa
  7. Doença hepática grave definida por níveis de GOT ou GPT três vezes acima do limite superior normal
  8. Pacientes com história de reação alérgica ou sensibilidade significativa ao azul de metileno
  9. Tratamento com agentes imunossupressores
  10. Uso de outras drogas experimentais no momento da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes com Covid-19 tratados com terapia médica padrão (terapia de suporte).
Experimental: Grupo de intervenção
Pacientes com Covid-19 tratados com mistura de MCN (azul de metileno, vitamina C, N-acetilcisteína).
Medicamento: MCN (azul de metileno, vitamina C, N-acetilcisteína)
Uma mistura de MCN será injetada em pacientes com covid-19.
Outros nomes:
  • Leucometileno Azul

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que permanecem sem necessidade de ventilação mecânica em ambos os grupos
Prazo: Dia 7
Todos os pacientes serão avaliados quanto a alterações na gravidade da doença.
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade em ambos os grupos
Prazo: Dia 28
Dia 28
Melhora na relação Pa02/Fi02 em ambos os grupos
Prazo: Dia 2
Dia 2
Duração da internação em ambos os grupos.
Prazo: Dia 28
Dia 28
Duração da permanência na Unidade de Terapia Intensiva em ambos os grupos
Prazo: Dia 28
Dia 28
Dias livres de diálise em ambos os grupos
Prazo: Dia 28
Dia 28
Proteínas C-reativas
Prazo: 3-5 dias
3-5 dias
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 3-5 dias
3-5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IR.MUMS.REC.1399.122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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