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Applicazione clinica del blu di metilene per il trattamento dei pazienti Covid-19 (Covid-19)

30 aprile 2020 aggiornato da: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

La sperimentazione clinica sull'applicazione della fiala blu di metilene per il trattamento dei pazienti Covid-19

La grave sindrome respiratoria acuta causata da COVID-19 è ormai un evento catastrofico globale. Attualmente non esiste un farmaco o un vaccino approvato per la malattia. Il blu di metilene (MB, forma ossidata, colore blu) è stato utilizzato in molte aree diverse della medicina clinica, dalla malaria all'ortopedia. Il blu di leucometilene (forma ridotta di MB, incolore) può essere applicato per il trattamento di COVID-19 secondo le evidenze scientifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Numero di telefono: +98 51 3882 8574
  • Email: hamidiad@mums.ac.ir

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del, 9137913316
        • Reclutamento
        • Imam Reza Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Caso confermato di Covid-19 (tramite RT-PCR, HRCT)
  2. Ricovero in Terapia Intensiva
  3. Necessità di intubazione e ventilazione meccanica (PaO2/FiO2 < 100-200)
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza e allattamento
  2. Storia di deficit di G6PDH
  3. Anticoagulazione prericovero
  4. Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare
  5. Cartelle cliniche della cirrosi
  6. Epatite cronica attiva
  7. Malattia epatica grave definita da livelli di GOT o GPT tre volte superiori al limite superiore normale
  8. Pazienti con anamnesi di reazione allergica o significativa sensibilità al blu di metilene
  9. Trattamento con agenti immunosoppressori
  10. Uso di altri farmaci sperimentali nel momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti Covid-19 trattati con terapia medica standard (terapia di supporto).
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti Covid-19 trattati con miscela di MCN (blu di metilene, vitamina C, N-acetilcisteina).
Droga: MCN (blu di metilene, vitamina C, N-acetilcisteina)
Una miscela di MCN verrà iniettata ai pazienti covid-19.
Altri nomi:
  • Blu di leucometilene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti rimasti liberi dalla necessità di ventilazione meccanica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 7
Tutti i pazienti saranno valutati per i cambiamenti nella gravità della malattia.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Miglioramento del rapporto Pa02/Fi02 in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Durata della degenza ospedaliera in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Durata della permanenza in Terapia Intensiva in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Giorni senza dialisi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Proteine ​​C-reattive
Lasso di tempo: 3-5 giorni
3-5 giorni
Conta GB
Lasso di tempo: 3-5 giorni
3-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

21 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.MUMS.REC.1399.122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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