Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace methylenové modři pro léčbu pacientů s Covid-19 (Covid-19)

30. dubna 2020 aktualizováno: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Klinická zkouška aplikace lahvičky s methylenovou modří pro léčbu pacientů s Covid-19

Těžký akutní respirační syndrom způsobený COVID-19 je nyní celosvětovou katastrofickou událostí. V současné době neexistuje žádný schválený lék nebo vakcína proti této nemoci. Methylenová modř (MB, oxidovaná forma, modrá barva) se používá v mnoha různých oblastech klinické medicíny, od malárie po ortopedii. Leucomethylen Blue (redukovaná forma MB, bezbarvá) může být podle vědeckých důkazů použita k léčbě COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Telefonní číslo: +98 51 3882 8574
  • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Írán, Islámská republika, 9137913316
        • Nábor
        • Imam Reza Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzený případ Covid-19 (podle RT-PCR, HRCT)
  2. Vstup na jednotku intenzivní péče
  3. Potřeba intubace a mechanické ventilace (PaO2/FiO2 < 100-200)
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství a kojení
  2. Historie nedostatku G6PDH
  3. Předpřijetí antikoagulace
  4. Těžká renální insuficience (rychlost glomerulární filtrace
  5. Lékařské záznamy o cirhóze
  6. Aktivní chronická hepatitida
  7. Závažné onemocnění jater definované hladinami GOT nebo GPT třikrát nad normální horní hranicí
  8. Pacienti s anamnézou alergické reakce nebo významnou citlivostí na methylenovou modř
  9. Léčba imunosupresivy
  10. Užívání jiných hodnocených léků v okamžiku zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s Covid-19 léčení standardní léčebnou terapií (podpůrná terapie).
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti s Covid-19 léčení směsí MCN (methylenová modř, vitamín C, N-acetylcystein).
Lék: MCN (methylenová modř, vitamín C, N-acetylcystein)
Pacientům s covidem-19 bude injekčně podána směs MCN.
Ostatní jména:
  • Leucomethylenová modř

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zůstávají bez potřeby mechanické ventilace v obou skupinách
Časové okno: Den 7
Všichni pacienti budou posouzeni na změny v závažnosti onemocnění.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost v obou skupinách
Časové okno: Den 28
Den 28
Zlepšení poměru Pa02/Fi02 v obou skupinách
Časové okno: Den 2
Den 2
Délka hospitalizace v obou skupinách.
Časové okno: Den 28
Den 28
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče v obou skupinách
Časové okno: Den 28
Den 28
Dny bez dialýzy v obou skupinách
Časové okno: Den 28
Den 28
C-reaktivní proteiny
Časové okno: 3-5 dní
3-5 dní
Počet WBC
Časové okno: 3-5 dní
3-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

21. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.MUMS.REC.1399.122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit