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Aplicación clínica de azul de metileno para el tratamiento de pacientes con Covid-19 (Covid-19)

30 de abril de 2020 actualizado por: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

El ensayo clínico de aplicación de vial de azul de metileno para el tratamiento de pacientes con Covid-19

El síndrome respiratorio agudo severo causado por COVID-19 es ahora un evento catastrófico global. Actualmente no existe un fármaco o vacuna aprobados para la enfermedad. El azul de metileno (MB, forma oxidada, color azul) se ha utilizado en muchas áreas diferentes de la medicina clínica, desde la malaria hasta la ortopedia. El azul de leucometileno (forma reducida de MB, incoloro) se puede aplicar para el tratamiento de COVID-19 según las evidencias científicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Irán (República Islámica de, 9137913316
        • Reclutamiento
        • Imam Reza Hospital
        • Contacto:
          • Ahmad Bagheri Moghaddam, M.D
          • Número de teléfono: 05138412081
          • Correo electrónico: bagheria@mums.ac.ir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Caso confirmado de Covid-19 (por RT-PCR, HRCT)
  2. Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos
  3. Necesidad de intubación y ventilación mecánica (PaO2/FiO2 < 100-200)
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo y lactancia
  2. Antecedentes de deficiencia de G6PDH
  3. Anticoagulación previa al ingreso
  4. Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular
  5. Registros médicos de cirrosis
  6. Hepatitis crónica activa
  7. Enfermedad hepática grave definida por niveles de GOT o GPT tres veces por encima del límite superior normal
  8. Pacientes con antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad significativa al azul de metileno
  9. Tratamiento con agentes inmunosupresores
  10. Uso de otros fármacos en investigación en el momento de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes con Covid-19 tratados con terapia médica estándar (terapia de apoyo).
Experimental: Grupo de intervención
Pacientes con Covid-19 tratados con mezcla de MCN (Azul de metileno, vitamina C, N-acetilcisteína).
Droga: MCN (azul de metileno, vitamina C, N-acetilcisteína)
Se inyectará una mezcla de MCN a pacientes con covid-19.
Otros nombres:
  • Azul de leucometileno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que permanecen sin necesidad de ventilación mecánica en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 7
Todos los pacientes serán evaluados por cambios en la gravedad de la enfermedad.
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Mejora del cociente Pa02/Fi02 en ambos grupos
Periodo de tiempo: Dia 2
Dia 2
Duración de la estancia hospitalaria en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Días libres de diálisis en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Proteínas C reactivas
Periodo de tiempo: 3-5 días
3-5 días
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 3-5 días
3-5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IR.MUMS.REC.1399.122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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