Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af methylenblåt til behandling af Covid-19 patienter (Covid-19)

30. april 2020 opdateret af: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Det kliniske forsøg med anvendelse af methylenblåt hætteglas til behandling af Covid-19-patienter

Det alvorlige akutte respiratoriske syndrom forårsaget af COVID-19 er nu en global katastrofal begivenhed. I øjeblikket er der ingen godkendt medicin eller vaccine mod sygdommen. Methylenblåt (MB, oxideret form, blå farve) er blevet brugt i mange forskellige områder af klinisk medicin, lige fra malaria til ortopædi. Leucomethylenblåt (reduceret form af MB, farveløs) kan anvendes til behandling af COVID-19 i henhold til de videnskabelige beviser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamisk Republik, 9137913316
        • Rekruttering
        • Imam Reza Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet tilfælde af Covid-19 (ved RT-PCR, HRCT)
  2. Indlæggelse på intensiv afdeling
  3. Behov for intubation og mekanisk ventilation (PaO2/FiO2 < 100-200)
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og amning
  2. Historie om G6PDH-mangel
  3. Antikoagulation før indlæggelse
  4. Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed
  5. Lægejournaler om skrumpelever
  6. Aktiv kronisk hepatitis
  7. Alvorlig leversygdom defineret af GOT- eller GPT-niveauer tre gange over den normale øvre grænse
  8. Patienter med en anamnese med allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for methylenblåt
  9. Behandling med immunsuppressive midler
  10. Brug af andre forsøgslægemidler i inklusionsøjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Covid-19 patienter behandlet med standard medicinsk terapi (støttende terapi).
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Covid-19 patienter behandlet med blanding af MCN (methylenblåt, vitamin C, N-acetylcystein).
Medicin: MCN (Methylenblåt, C-vitamin, N-acetylcystein)
En blanding af MCN vil blive injiceret til covid-19 patienter.
Andre navne:
  • Leucomethylen blå

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der forbliver fri for behov for mekanisk ventilation i begge grupper
Tidsramme: Dag 7
Alle patienter vil blive vurderet for ændringer i sygdommens sværhedsgrad.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forbedring i Pa02/Fi02-forhold i begge grupper
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Varighed af hospitalsophold i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Varighed af intensivafdelingsophold i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dage fri for dialyse i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
C-reaktive proteiner
Tidsramme: 3-5 dage
3-5 dage
Antal WBC
Tidsramme: 3-5 dage
3-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.MUMS.REC.1399.122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med MCN (Methylenblåt, C-vitamin, N-acetylcystein)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner