- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04370288
Klinisk anvendelse af methylenblåt til behandling af Covid-19 patienter (Covid-19)
30. april 2020 opdateret af: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences
Det kliniske forsøg med anvendelse af methylenblåt hætteglas til behandling af Covid-19-patienter
Det alvorlige akutte respiratoriske syndrom forårsaget af COVID-19 er nu en global katastrofal begivenhed.
I øjeblikket er der ingen godkendt medicin eller vaccine mod sygdommen.
Methylenblåt (MB, oxideret form, blå farve) er blevet brugt i mange forskellige områder af klinisk medicin, lige fra malaria til ortopædi.
Leucomethylenblåt (reduceret form af MB, farveløs) kan anvendes til behandling af COVID-19 i henhold til de videnskabelige beviser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Telefonnummer: +98 51 3882 8574
- E-mail: hamidiad@mums.ac.ir
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amir Yarahmadi, Ph.D
- Telefonnummer: +98 51 3882 8574
- E-mail: yarahmadiA961@mums.ac.ir
Studiesteder
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamisk Republik, 9137913316
- Rekruttering
- Imam Reza Hospital
-
Kontakt:
- Ahmad Bagheri Moghaddam, M.D
- Telefonnummer: 05138412081
- E-mail: bagheria@mums.ac.ir
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet tilfælde af Covid-19 (ved RT-PCR, HRCT)
- Indlæggelse på intensiv afdeling
- Behov for intubation og mekanisk ventilation (PaO2/FiO2 < 100-200)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning
- Historie om G6PDH-mangel
- Antikoagulation før indlæggelse
- Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed
- Lægejournaler om skrumpelever
- Aktiv kronisk hepatitis
- Alvorlig leversygdom defineret af GOT- eller GPT-niveauer tre gange over den normale øvre grænse
- Patienter med en anamnese med allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for methylenblåt
- Behandling med immunsuppressive midler
- Brug af andre forsøgslægemidler i inklusionsøjeblikket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Covid-19 patienter behandlet med standard medicinsk terapi (støttende terapi).
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Covid-19 patienter behandlet med blanding af MCN (methylenblåt, vitamin C, N-acetylcystein).
|
En blanding af MCN vil blive injiceret til covid-19 patienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der forbliver fri for behov for mekanisk ventilation i begge grupper
Tidsramme: Dag 7
|
Alle patienter vil blive vurderet for ændringer i sygdommens sværhedsgrad.
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Forbedring i Pa02/Fi02-forhold i begge grupper
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
Varighed af hospitalsophold i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Varighed af intensivafdelingsophold i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Dage fri for dialyse i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
C-reaktive proteiner
Tidsramme: 3-5 dage
|
3-5 dage
|
Antal WBC
Tidsramme: 3-5 dage
|
3-5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hamidi-Alamdari D, Hafizi-Lotfabadi S, Bagheri-Moghaddam A, Safari H, Mozdourian M, Javidarabshahi Z, Peivandi-Yazdi A, Ali-Zeraati A, Sedaghat A, Poursadegh F, Barazandeh-Ahmadabadi F, Agheli-Rad M, Tavousi SM, Vojouhi S, Amini S, Amini M, Majid-Hosseini S, Tavanaee-Sani A, Ghiabi A, Nabavi-Mahalli S, Morovatdar N, Rajabi O, Koliakos G. METHYLENE BLUE FOR TREATMENT OF HOSPITALIZED COVID-19 PATIENTS: A RANDOMIZED, CONTROLLED, OPEN-LABEL CLINICAL TRIAL, PHASE 2. Rev Invest Clin. 2021;73(3):190-198. doi: 10.24875/RIC.21000028.
- Alamdari DH, Moghaddam AB, Amini S, Keramati MR, Zarmehri AM, Alamdari AH, Damsaz M, Banpour H, Yarahmadi A, Koliakos G. Application of methylene blue -vitamin C -N-acetyl cysteine for treatment of critically ill COVID-19 patients, report of a phase-I clinical trial. Eur J Pharmacol. 2020 Oct 15;885:173494. doi: 10.1016/j.ejphar.2020.173494. Epub 2020 Aug 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
21. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2020
Først opslået (Faktiske)
30. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Respiratoriske midler
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Ascorbinsyre
- Methylen blå
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.MUMS.REC.1399.122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med MCN (Methylenblåt, C-vitamin, N-acetylcystein)
-
Otologic Pharmaceutics, Inc.AfsluttetHøretab | Sensorineuralt høretab | Støj-induceret høretabForenede Stater
-
Fertilitetscentrum ABVitrolifeAfsluttetBlastocyst | Human | Antioxidanter | Kulturmedier | FosterSverige
-
VitrolifeAfsluttetBlastocyst | Human | Antioxidanter | Ilt | Kulturmedier | FosterJapan
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityAfsluttetClomiphene-citrat-resistent polycystisk ovariesyndromEgypten
-
Amen Clinics, Inc.AfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Uoperabelt pancreascarcinom | Tilbagevendende pancreascarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IV BugspytkirtelkræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Lymfom | CD20 positiv | Lymfocytisk neoplasmaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuNeuroblastom | Ganglioneuroblastom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Avanceret malignt fast neoplasma | Lokalt avanceret malignt fast neoplasma | Ikke-operable malignt fast neoplasma og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico