Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilénkék klinikai alkalmazása Covid-19-betegek kezelésére (Covid-19)

2020. április 30. frissítette: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

A metilénkék injekciós üveg Covid-19-betegek kezelésére való alkalmazásának klinikai vizsgálata

A COVID-19 által okozott súlyos akut légúti szindróma mára globális katasztrofális esemény. Jelenleg nincs jóváhagyott gyógyszer vagy vakcina a betegségre. A metilénkéket (MB, oxidált forma, kék szín) a klinikai orvoslás számos területén használták, a maláriától az ortopédiaig. A tudományos bizonyítékok alapján a leukometilénkék (az MB redukált formája, színtelen) alkalmazható a COVID-19 kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Irán, Iszlám Köztársaság, 9137913316
        • Toborzás
        • Imam Reza Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített Covid-19 eset (RT-PCR, HRCT)
  2. Felvétel az intenzív osztályra
  3. Intubálás és gépi lélegeztetés szükségessége (PaO2/FiO2 < 100-200)
  4. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség és szoptatás
  2. G6PDH-hiány anamnézisében
  3. Beadás előtti véralvadásgátló kezelés
  4. Súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta
  5. A cirrhosis orvosi feljegyzései
  6. Aktív krónikus hepatitis
  7. Súlyos májbetegség, amelyet a GOT vagy GPT szintje háromszor magasabb, mint a normál felső határ
  8. Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás reakciók fordultak elő, vagy jelentős mértékben érzékenyek a metilénkékre
  9. Kezelés immunszuppresszív szerekkel
  10. Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a felvétel pillanatában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Standard orvosi terápiával (szupportív terápia) kezelt Covid-19 betegek.
Kísérleti: Beavatkozó csoport
MCN (metilénkék, C-vitamin, N-acetil-cisztein) keverékével kezelt Covid-19 betegek.
Drog: MCN (metilénkék, C-vitamin, N-acetil-cisztein)
MCN keveréket injekcióznak a covid-19 betegeknek.
Más nevek:
  • Leukometilénkék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi lélegeztetést nem igénylő betegek aránya mindkét csoportban
Időkeret: 7. nap
Minden betegnél felmérik a betegség súlyosságában bekövetkezett változásokat.
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A halálozási arány mindkét csoportban
Időkeret: 28. nap
28. nap
A Pa02/Fi02 arány javulása mindkét csoportban
Időkeret: 2. nap
2. nap
A kórházi tartózkodás időtartama mindkét csoportban.
Időkeret: 28. nap
28. nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama mindkét csoportban
Időkeret: 28. nap
28. nap
Dialízismentes napok mindkét csoportban
Időkeret: 28. nap
28. nap
C-reaktív fehérjék
Időkeret: 3-5 nap
3-5 nap
WBC szám
Időkeret: 3-5 nap
3-5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR.MUMS.REC.1399.122

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel