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Application clinique du bleu de méthylène pour le traitement des patients atteints de Covid-19 (Covid-19)

30 avril 2020 mis à jour par: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

L'essai clinique de l'application du flacon de bleu de méthylène pour le traitement des patients atteints de Covid-19

Le syndrome respiratoire aigu sévère causé par le COVID-19 est désormais un événement catastrophique mondial. Il n'existe actuellement aucun médicament ou vaccin approuvé pour la maladie. Le bleu de méthylène (MB, forme oxydée, couleur bleue) a été utilisé dans de nombreux domaines différents de la médecine clinique, allant du paludisme à l'orthopédie. Le bleu de leucométhylène (forme réduite de MB, incolore) peut être appliqué pour le traitement du COVID-19 selon les preuves scientifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +98 51 3882 8574
  • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (République islamique d, 9137913316
        • Recrutement
        • Imam Reza Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cas confirmé de Covid-19 (par RT-PCR, HRCT)
  2. Admission à l'unité de soins intensifs
  3. Nécessité d'intubation et de ventilation mécanique (PaO2/FiO2 < 100-200)
  4. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. La grossesse et l'allaitement
  2. Antécédents de déficit en G6PDH
  3. Anticoagulation préadmission
  4. Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire
  5. Dossiers médicaux de la cirrhose
  6. Hépatite chronique active
  7. Maladie hépatique sévère définie par des taux de GOT ou de GPT trois fois supérieurs à la limite supérieure normale
  8. Patients ayant des antécédents de réaction allergique ou une sensibilité importante au bleu de méthylène
  9. Traitement avec des agents immunosuppresseurs
  10. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients Covid-19 traités avec une thérapie médicale standard (thérapie de soutien).
Expérimental: Groupe d'intervention
Patients Covid-19 traités avec un mélange de MCN (bleu de méthylène, vitamine C, N-acétyl cystéine).
Médicament: MCN (bleu de méthylène, vitamine C, N-acétyl cystéine)
Un mélange de MCN sera injecté aux patients covid-19.
Autres noms:
  • Bleu de leucométhylène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients n'ayant pas besoin de ventilation mécanique dans les deux groupes
Délai: Jour 7
Tous les patients seront évalués pour les changements dans la gravité de la maladie.
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité dans les deux groupes
Délai: Jour 28
Jour 28
Amélioration du rapport Pa02/Fi02 dans les deux groupes
Délai: Jour 2
Jour 2
Durée du séjour à l'hôpital dans les deux groupes.
Délai: Jour 28
Jour 28
Durée du séjour en unité de soins intensifs dans les deux groupes
Délai: Jour 28
Jour 28
Jours sans dialyse dans les deux groupes
Délai: Jour 28
Jour 28
Protéines C-réactives
Délai: 3 à 5 jours
3 à 5 jours
Nombre de globules blancs
Délai: 3 à 5 jours
3 à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mashhad University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.MUMS.REC.1399.122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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