COVID-19 onder gezondheidswerkers in Belgische ziekenhuizen (COVHECBEHO)

Vanwege de situatie is deze studie, oorspronkelijk geplant tot september 2020, verlengd met 7 maanden tot april 2021. Deze verlenging werd goedgekeurd door de ethische commissie Universitair ziekenhuis Gent, België.

Het nieuwe SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome-associated Coronavirus type 2) verspreidt zich snel over de wereld en veroorzaakt een aandoening die Coronavirus disease 2019 (COVID-19) wordt genoemd. Ziekenhuisgezondheidswerkers (HCW) hebben gedetailleerde instructies gekregen om zichzelf tegen deze infectie te beschermen, maar het is waarschijnlijk dat ten minste een deel van de HCW op hun werkplek of elders besmet zal raken. Het zou nuttig zijn om de prevalentie en seroprevalentie van SARS-CoV-2 en hun maandelijkse evolutie bij de Belgische actieve ziekenhuiszorg gedurende een periode van 12 maanden vanaf begin april 2020 en het aantal nieuwe gevallen (incidentie) van COVID-19 en SARS te documenteren. -CoV-2 seroconversies bij HCW van Belgische ziekenhuizen gedurende een periode van 12 maanden, wat de primaire doelstellingen van deze studie zijn.

Bovendien zal de studie serologische tests valideren (onder voorbehoud van wijziging/toevoeging afhankelijk van de evolutie van wetenschappelijk onderzoek) tegen de plaquereductie-neutralisatietest (PRNT) (gouden standaard); valideer het speekselmonster (bemonstering met Oracol of gelijkwaardig) tegen de standaard neus-/orofaryngeale uitstrijkjes (NOPS) om RT-qPCR uit te voeren voor SARS-CoV-2 diagnostische doeleinden, evenals tegen de standaard serologie (serum); valideer het neusuitstrijkje tegen de standaard (NOPS) om RT-qPCR voor SARS-CoV-2 uit te voeren voor diagnostische doeleinden; mogelijke risicofactoren voor de infectie onderzoeken; kwantificeer het aandeel asymptomatische gevallen onder nieuwe gevallen die zich gedurende een periode van 12 maanden ontwikkelen.

Om deze primaire en secundaire doelstellingen te bereiken, zullen de onderzoekers een prospectieve cohortstudie uitvoeren waarin maandelijks een willekeurige selectie van HCW die momenteel werkzaam zijn in Belgische ziekenhuizen zal worden getest (met voor de eerste maand een extra testpunt op 14 dagen). De tests omvatten vier soorten laboratoriumtests, namelijk; een moleculaire (PCR) test op een nasofarynx, een speeksel- en neusmonster (voor neus- en speekselmonster alleen testen tot 50 PCR-positieve en 50 PCR-negatieve monsters zijn verzameld) en een serologische test waarvoor een bloedmonster nodig is. Om risicofactoren te beoordelen, zal op elk testpunt een vragenlijst worden ingevuld met de basis sociaal-demografische en gezondheidskenmerken van de HCW, inclusief de aanwezigheid van symptomen sinds het vorige testpunt en de betrokkenheid van de HCW bij de zorg voor COVID-19-patiënten.

Laboratoriumgegevens en epidemiologische gegevens (vragenlijst) zullen gelijktijdig worden verzameld. In elk van de deelnemende ziekenhuizen zal één contactpersoon worden aangeduid om de studie lokaal te coördineren (idealiter een medewerker van het lokale infectie- en preventieteam) en om te communiceren met de onderzoekers. De berekening van de steekproefomvang wees op de opname van 17 willekeurig geselecteerde Belgische ziekenhuizen en in elk ziekenhuis 50 willekeurig geselecteerde HCW. HCW kan alleen worden ingeschreven in het onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming.

De laboratoriumtesten zullen worden uitgevoerd bij de diensten Virologie, Ziekten en Immuunrespons van Sciensano, Ukkel, en het Laboratorium Virologie van het Instituut voor Tropische Geneeskunde, Antwerpen. De resultaten van de laboratoriumtest worden door het laboratorium aan elke deelnemer meegedeeld. Elke deelnemer en monster krijgt een unieke code toegewezen. De gegevens die via de vragenlijst worden verzameld, worden gepseudonimiseerd (met behulp van de unieke code) naar de epidemioloog van Sciensano gestuurd. Het laboratorium zal een lijst met testresultaten opstellen door middel van een unieke code die voor verdere analyse gekoppeld wordt aan de vragenlijstgegevens. Geen van de onderzoekers die de gegevens gaan analyseren, zal betrokken zijn bij het verzamelen van gegevens, noch bij de zorg voor COVID-19-patiënten.

Deze studie is een Belgische multicentrische studie uitgevoerd door Sciensano, Brussel, in samenwerking met het Instituut voor Tropische Geneeskunde, Antwerpen.