Selectieve cariës versus stapsgewijze cariësverwijderingstechniek bij diepe cariësletsels
3 mei 2020 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Succes van selectieve cariës versus stapsgewijze cariësverwijderingstechniek bij diepe cariësletsels - een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om het succes van selectieve cariës versus stapsgewijze cariësverwijderingstechnieken bij de behandeling van tandcariës te vergelijken en te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënt wordt geselecteerd volgens de vooraf gedefinieerde geschiktheidscriteria.
Van elke instemmende deelnemer wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd.
De eerste cariësuitgraving zal worden uitgevoerd onder isolatie van een rubberdam.
De patiënt wordt vervolgens willekeurig toegewezen aan twee groepen: selectieve verwijdering naar zacht dentine of stapsgewijze verwijdering van cariës.
Composietrestauratie met glasionomeervoering wordt dan in beide groepen geplaatst.
In de stapsgewijze cariësverwijderingsgroep vindt na zes maanden een aanvullende volledige cariës-excavatie plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant in de leeftijdscategorie 18-60 jaar
- Permanente mandibulaire posterieure tanden met diepe cariës
- Cariës dat zich uitstrekt tot >3/4 van het dentine met een laag gezond dentine tussen pulpa en carieus weefsel, zoals te zien op de röntgenfoto
- Positieve reactie op koude test en elektrische pulpatest
Uitsluitingscriteria:
- Elke algemene ziekte die de cariës aantast, b.v. patiënt onder hoofd-hals radiotherapie
- Patiënten met een immuungecompromitteerde status
- Tand met breuklijn, scheuren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selectieve verwijdering van cariës naar zacht dentine (één stap)
Bij het selectief verwijderen van cariës naar zacht dentine, zal na het uitgraven van de cariës een liner op de pulpabodem worden aangebracht.
Tanden worden dan gevuld met composiet harsmateriaal.
|
Na cariësverwijdering zal herstel van de tand worden uitgevoerd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stapsgewijze cariësverwijdering (twee stappen)
De stapsgewijze cariësverwijdering is een procedure in twee stappen.
De eerste stap is vergelijkbaar met selectieve cariësverwijdering naar de zachte dentinegroep.
In de tweede stap zal na 6 maanden de laesie opnieuw worden ingebracht om het resterende carieuze weefsel te verwijderen totdat stevig dentine is aangetroffen.
Zodra alle cariës uit de bodem van de caviteit is verwijderd, wordt een voering gevolgd door een definitieve restauratie met composiet.
|
Na cariësverwijdering zal herstel van de tand worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Klinisch succes zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende criteria
Criteria voor mislukking zullen zijn
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Afwezigheid van periapicale veranderingen (radiolucentie in furcaal of periapicaal gebied).
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 april 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VISHALPGIDS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .