Próchnica selektywna a technika stopniowego usuwania próchnicy w głębokich zmianach próchniczych
3 maja 2020 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Powodzenie selektywnej próchnicy w porównaniu z techniką stopniowego usuwania próchnicy w głębokich zmianach próchnicowych — randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie i ocena skuteczności technik selektywnego usuwania próchnicy w porównaniu z technikami stopniowego usuwania próchnicy w leczeniu próchnicy zębów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent zostanie wybrany zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami kwalifikacyjnymi.
Pisemna świadoma zgoda zostanie pobrana od każdego wyrażającego zgodę uczestnika.
Wstępne usunięcie próchnicy zostanie wykonane pod izolacją koferdamu.
Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup: usuwanie selektywne do miękkiej zębiny lub stopniowe usuwanie próchnicy.
Uzupełnienie kompozytowe z podkładem glasjonomerowym zostanie następnie umieszczone w obu grupach.
Dodatkowe całkowite ubytki próchnicowe zostaną wykonane w grupie stopniowego usuwania próchnicy po 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opieka ambulatoryjna w wieku od 18 do 60 lat
- Stałe zęby tylne żuchwy z głęboką próchnicą
- Próchnica sięgająca >3/4 zębiny z warstwą zdrowej zębiny między miazgą a tkanką próchnicową, jak widać na zdjęciu rentgenowskim
- Pozytywna odpowiedź na test na zimno i test miazgi elektrycznej
Kryteria wyłączenia:
- Każda ogólna choroba dotykająca próchnicę np. pacjent w trakcie radioterapii głowy i szyi
- Pacjenci w stanie obniżonej odporności
- Ząb z linią złamania, pęknięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selektywne usuwanie próchnicy do miękkiej zębiny (jeden krok)
W selektywnym usuwaniu próchnicy do miękkiej zębiny, po ubytku próchnicy na dno miazgi nakłada się podkład.
Następnie zęby zostaną wypełnione materiałem kompozytowym.
|
Po usunięciu próchnicy zostanie wykonana odbudowa zęba
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stopniowe usuwanie próchnicy (dwa kroki)
Stopniowe usuwanie próchnicy jest zabiegiem dwuetapowym.
Pierwszy krok jest podobny do selektywnego usuwania próchnicy do grupy zębiny miękkiej.
W drugim etapie po 6 miesiącach następuje ponowne wejście w ubytek w celu usunięcia pozostałej tkanki próchnicowej aż do uzyskania twardej zębiny.
Po usunięciu wszystkich próchnicy z dna ubytku zostanie wykonana liner, a następnie ostateczna odbudowa kompozytem.
|
Po usunięciu próchnicy zostanie wykonana odbudowa zęba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Sukces kliniczny będzie oceniany według następujących kryteriów
Kryteria porażki będą
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Brak zmian okołowierzchołkowych (przezierność promieniotwórcza w okolicy furkału lub okołowierzchołkowej).
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VISHALPGIDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Selektywne usuwanie próchnicy
-
Solventum US LLC3MZakończonyUraz taśmy klejącejStany Zjednoczone