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Selektive Karies vs. schrittweise Kariesentfernungstechnik bei tiefen kariösen Läsionen

3. Mai 2020 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Erfolg der selektiven Karies- vs. schrittweisen Kariesentfernungstechnik bei tiefen kariösen Läsionen – eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Erfolg selektiver Karies- und schrittweiser Kariesentfernungstechniken bei der Behandlung von Zahnkaries zu vergleichen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient wird gemäß den vordefinierten Eignungskriterien ausgewählt. Von jedem zustimmenden Teilnehmer wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die initiale Kariesexkavation erfolgt unter Kofferdamisolierung. Der Patient wird dann nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: selektive Entfernung zu weichem Dentin oder schrittweise Kariesentfernung. Die Komposit-Restauration mit Glasionomer-Liner wird dann in beide Gruppen eingesetzt. Eine zusätzliche vollständige Kariesexkavation wird in der Gruppe zur schrittweisen Kariesentfernung nach sechs Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant im Altersbereich von 18-60 Jahren
  • Bleibende Unterkiefer-Seitenzähne mit tiefer Karies
  • Karies, die sich auf >3/4 des Dentins ausdehnt, mit einer Schicht gesunden Dentins zwischen Pulpa und kariösem Gewebe, wie auf dem Röntgenbild zu sehen
  • Positive Reaktion auf Kältetest und elektrischen Zellstofftest

Ausschlusskriterien:

  • Jede Allgemeinerkrankung, die die Karies betrifft, z. Patient unter Kopf-Hals-Strahlentherapie
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem
  • Zahn mit Bruchlinie, Risse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Selektive Kariesentfernung auf weichem Dentin (ein Schritt)
Bei der selektiven Kariesentfernung auf weichem Dentin wird nach der Kariesexkavation der Liner auf dem Pulpaboden aufgetragen. Die Zähne werden dann mit Kompositharz gefüllt.
Verfahren: Selektive Kariesentfernung
Nach der Entfernung der Karies wird der Zahn wiederhergestellt
ACTIVE_COMPARATOR: Schrittweise Kariesentfernung (zwei Schritte)
Die schrittweise Kariesentfernung ist ein zweistufiges Verfahren. Der erste Schritt ähnelt der selektiven Kariesentfernung an der weichen Dentingruppe. Im zweiten Schritt wird nach 6 Monaten erneut in die Läsion eingedrungen, um verbleibendes kariöses Gewebe zu entfernen, bis festes Dentin angetroffen wird. Sobald die gesamte Karies vom Boden der Kavität entfernt ist, wird ein Liner, gefolgt von der endgültigen Restauration mit Komposit, durchgeführt.
Verfahren: Schrittweise Kariesentfernung
Nach der Entfernung der Karies wird der Zahn wiederhergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate

Der klinische Erfolg wird anhand der folgenden Kriterien beurteilt

  • Positive Antwort auf Vitalitätstest.
  • Fehlen von Perkussionsschmerzen und anderen Anzeichen und/oder Symptomen einer irreversiblen Pulpitis und Pulpennekrose

Kriterien für das Scheitern werden

  • Negative Reaktion auf Zellstoffvitalitätstest.
  • Druckempfindlichkeit und Zähne, die klinische Anzeichen und/oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis und Pulpanekrose aufweisen.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenerfolg
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Fehlen periapikaler Veränderungen (Strahlendurchlässigkeit in der Furkal- oder periapikalen Region).
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VISHALPGIDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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